{"id":9541,"date":"2026-10-20T15:11:19","date_gmt":"2026-10-20T14:11:19","guid":{"rendered":"https:\/\/wheat-quail-856400.hostingersite.com\/fbs-gamma-irradiation\/"},"modified":"2026-10-26T13:18:25","modified_gmt":"2026-10-26T12:18:25","slug":"fks-gammabestrahlung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/fbs-gamma-irradiation\/","title":{"rendered":"Gammabestrahlung von FKS: wie sie funktioniert, welche Dosis und was sie bewirkt"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9541\" class=\"elementor elementor-9541\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-371e0afa e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"371e0afa\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a821215 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7a821215\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Fetales K\u00e4lberserum ist ein biologischer Rohstoff. Trotz sorgf\u00e4ltiger Beschaffung und Pr\u00fcfung kann es bovine Viren oder Mykoplasmen enthalten. <strong>Gammastrahlung<\/strong> ist die am weitesten verbreitete Methode, FKS um einen validierten Inaktivierungsschritt zu erg\u00e4nzen, und wird f\u00fcr FKS in der Herstellung von Biologika, Impfstoffen und zellbasierten Produkten \u00fcblicherweise erwartet.<\/p>\n<!-- BUY BOX (SEO: links to buy pages) -->\n<div class=\"sb-buy-box\" style=\"border:1px solid #cfe9e6;background:#f4fbfa;border-radius:12px;padding:22px 26px;margin:28px auto;max-width:1200px;box-sizing:border-box\">\n<h2 style=\"font-size:22px;line-height:1.3;margin:0 0 6px\">Fetales K\u00e4lberserum (FKS) ab EU-Lager kaufen<\/h2>\n<p style=\"margin:0 0 14px\">Angebot oder kostenloses Testmuster anfordern \u2013 Lager in der EU, ohne Mindestmenge, Chargenreservierung bis zu 36 Monate.<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:20px;columns:2 300px;column-gap:32px\">\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fetales-kaelberserum-fks-suedamerika\/\">Fetales K\u00e4lberserum \u2013 Herkunft S\u00fcdamerika<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fetales-kaelberserum-fks-usa\/\">Fetales K\u00e4lberserum \u2013 Herkunft USA<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fetales-kaelberserum-fks-australien\/\">Fetales K\u00e4lberserum \u2013 Herkunft Australien<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-low-igg\/\">FKS Ultra Low IgG (&lt;5 \u00b5g\/ml)<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-tetrazyklinfrei-tet-free\/\">Tetrazyklinfreies FKS (Tet-free)<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-hitzeinaktiviert-usa-australien-suedamerika\/\">FKS hitzeinaktiviert<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-es-zell-getestet-suedamerika\/\">ES-Zell-getestetes FKS<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-low-endotoxin-suedamerika\/\">FKS Low Endotoxin (\u22645 EU\/ml)<\/a><\/li>\n<li style=\"margin:0 0 6px\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/produkt\/fks-maennlich-testosteron-definiert\/\">FKS m\u00e4nnlich \u2013 Testosteron-definiert<\/a><\/li>\n\n<\/ul>\n<p style=\"margin:14px 0 0\"><a href=\"https:\/\/seamlessbio.de\/de\/request-quote\/\" style=\"font-weight:600\">Angebot anfordern \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<!-- \/BUY BOX -->\n\n<p>Dieser Artikel erkl\u00e4rt das Verfahren Schritt f\u00fcr Schritt. Die Gammabestrahlung ist ein industrieller Prozess in spezialisierten, validierten Bestrahlungsanlagen \u2013 nicht im Zellkulturlabor. Gebrauchsfertiges <a href=\"\/de\/fks-gammabestrahlt\/\">FBS gammabestrahlt<\/a> ist bei SeamlessBio erh\u00e4ltlich, andere Seren k\u00f6nnen auf Anfrage bestrahlt werden \u00fcber unsere <a href=\"\/de\/serumaufbereitung\/\">Serumaufbereitung als Dienstleistung<\/a>.<\/p>\n<h2>Wie Gammabestrahlung Viren und Mykoplasmen inaktiviert<\/h2>\n<p>Gammastrahlen, typischerweise aus einer Cobalt-60-Quelle, durchdringen das gefrorene Serum vollst\u00e4ndig. Sie sch\u00e4digen Nukleins\u00e4uren direkt und \u00fcber freie Radikale, sodass Viren und Mykoplasmen ihre Vermehrungsf\u00e4higkeit verlieren.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gr\u00f6\u00dfere Genome sind empfindlicher.<\/strong> Je gr\u00f6\u00dfer das Genom, desto wahrscheinlicher wird es bei einer gegebenen Dosis getroffen.<\/li>\n<li><strong>Beh\u00fcllte Viren<\/strong> wie BVDV werden bei den \u00fcblichen Dosen effizient inaktiviert.<\/li>\n<li><strong>Kleine, unbeh\u00fcllte Viren<\/strong> wie Parvoviren sind widerstandsf\u00e4higer. Die Bestrahlung reduziert sie, eine vollst\u00e4ndige Inaktivierung ist aber nicht garantiert.<\/li>\n<li><strong>Mykoplasma<\/strong> werden bei den \u00fcblichen Dosen zuverl\u00e4ssig inaktiviert.<\/li>\n<li><strong>Prionen<\/strong> (TSE-Erreger) werden bei diesen Dosen nicht inaktiviert. Die TSE-Sicherheit beruht auf Herkunft der Herde und Dokumentation (z. B. TSE\/BSE-Zertifikate), nicht auf der Bestrahlung.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Warum Serum gefroren bestrahlt wird<\/h2>\n<p>Bei der Bestrahlung entstehende freie Radikale greifen auch Proteine an. In gefrorenem Serum sind diese Radikale viel weniger beweglich, sodass Sch\u00e4den an Wachstumsfaktoren und anderen Proteinen stark verringert werden. Deshalb wird FKS <strong>gefroren, auf Trockeneis und in den Endflaschen bestrahlt<\/strong>.<\/p>\n<h2>Das Verfahren Schritt f\u00fcr Schritt<\/h2>\n<h3>1. Charge ausw\u00e4hlen und pr\u00fcfen<\/h3>\n<p>Die Serumcharge wird vor der Bestrahlung gepr\u00fcft: Sterilit\u00e4t, Mykoplasmen, Viren, Endotoxin, H\u00e4moglobin und biochemische Parameter. Die Bestrahlung erh\u00f6ht die Sicherheit, ersetzt diese Pr\u00fcfungen aber nicht.<\/p>\n<h3>2. Flaschen einfrieren<\/h3>\n<p>Die bef\u00fcllten und verschlossenen Flaschen werden bei \u221220 \u00b0C oder k\u00e4lter vollst\u00e4ndig eingefroren.<\/p>\n<h3>3. In validierter Konfiguration verpacken<\/h3>\n<p>Die Flaschen werden in einer festgelegten Anordnung (Flaschenzahl, Kartongr\u00f6\u00dfe, Trockeneismenge) auf Trockeneis verpackt. Die Dosisverteilung ist genau f\u00fcr diese Konfiguration validiert.<\/p>\n<h3>4. Dosis-Mapping<\/h3>\n<p>Bei der Validierung werden Dosimeter an vielen Positionen im Packst\u00fcck platziert, um zu bestimmen, wo die niedrigste Dosis (<strong>Dmin<\/strong>) und die h\u00f6chste Dosis (<strong>Dmax<\/strong>) auftreten. Der Prozess wird so eingestellt, dass Dmin die festgelegte Mindestdosis erreicht und Dmax die festgelegte H\u00f6chstdosis nicht \u00fcberschreitet.<\/p>\n<h3>5. Bestrahlung<\/h3>\n<p>Die Packst\u00fccke passieren die Strahlungsquelle, bis die Zieldosis erreicht ist. Typische Dosen f\u00fcr Serum sind <strong>25\u201345 kGy<\/strong>. Das Dosisfenster wird je Auftrag festgelegt.<\/p>\n<h3>6. Dosimetrie und Zertifikat<\/h3>\n<p>Routinedosimeter laufen bei jedem Durchgang mit und werden anschlie\u00dfend ausgelesen. Die Anlage stellt ein <strong>Bestrahlungszertifikat<\/strong> mit der erreichten Mindest- und H\u00f6chstdosis aus.<\/p>\n<h3>7. Gefrorener R\u00fccktransport<\/h3>\n<p>Das Serum wird auf Trockeneis zur\u00fcckgeliefert und bei \u221220 \u00b0C oder k\u00e4lter gelagert.<\/p>\n<h3>8. QC nach der Bestrahlung und Freigabe<\/h3>\n<p>Nach der Bestrahlung wird die Charge erneut gepr\u00fcft \u2013 mindestens auf Sterilit\u00e4t und Wachstum bzw. Zellkulturleistung \u2013 und mit einem CoA freigegeben. Das CoA weist aus, dass die Charge gammabestrahlt wurde, und verweist auf das Bestrahlungszertifikat.<\/p>\n<h2>Auswirkung auf die Zellkulturleistung<\/h2>\n<p>Bei den \u00fcblichen Dosen und im gefrorenen Zustand zeigen die meisten Zelllinien keinen relevanten Unterschied zu nicht bestrahltem FKS. Sehr empfindliche Anwendungen, etwa manche Stamm- oder Prim\u00e4rzellkulturen, k\u00f6nnen auf kleine Ver\u00e4nderungen reagieren. Wie bei jeder neuen Charge: zuerst mit den eigenen Zellen testen.<\/p>\n<h2>Regulatorischer Kontext<\/h2>\n<p>For FBS used in the manufacture of medicinal products, regulators expect a risk-based approach to viral safety:\n&#8211; <strong>EU:<\/strong> the EMA guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products\n&#8211; <strong>USA:<\/strong> die Anforderungen nach 9 CFR f\u00fcr Bestandteile tierischen Ursprungs<\/p>\n<p>Die Gammabestrahlung ist innerhalb dieses Ansatzes ein anerkannter und etablierter Inaktivierungsschritt. Die Dokumentation (Bestrahlungszertifikat, Dosisbericht, Validierung der Anlage) ist Teil der Chargendokumentation.<\/p>\n<p>Die Gammabestrahlung ist au\u00dferdem die Standardsterilisationsmethode f\u00fcr Single-Use-Systeme wie <a href=\"\/de\/2d-bioprozessbeutel\/\">2D-Bioprozessbeutel<\/a> und <a href=\"\/de\/3d-bioprozessbeutel\/\">3D-Bioprozessbeutel<\/a>, siehe <a href=\"\/de\/what-is-gamma-sterilisation-bioprocessing\/\">Was ist Gammasterilisation im Bioprocessing?<\/a><\/p>\n<h2>H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n<p><strong>Mit welcher Dosis wird FKS gammabestrahlt?<\/strong>\nTypischerweise 25\u201345 kGy. Das genaue Dosisfenster (Minimum und Maximum) wird je Auftrag festgelegt und auf dem Bestrahlungszertifikat dokumentiert.<\/p>\n<p><strong>Macht die Gammabestrahlung FKS steril?<\/strong>\nFKS ist bereits vor der Bestrahlung sterilfiltriert. Die Bestrahlung erg\u00e4nzt einen Inaktivierungsschritt gegen Viren und Mykoplasmen, die die Filtration passieren k\u00f6nnten.<\/p>\n<p><strong>Inaktiviert die Gammabestrahlung alle Viren?<\/strong>\nNein. Beh\u00fcllte Viren werden effizient inaktiviert. Kleine, unbeh\u00fcllte Viren wie Parvoviren sind widerstandsf\u00e4higer. Die Bestrahlung erg\u00e4nzt daher Auswahl der Spenderherde und Viruspr\u00fcfung \u2013 sie ersetzt sie nicht.<\/p>\n<p><strong>Beeinflusst die Bestrahlung das Zellwachstum?<\/strong>\nIm gefrorenen Zustand und bei den \u00fcblichen Dosen ist der Effekt f\u00fcr die meisten Zelllinien gering. Testen Sie empfindliche Zellen mit der konkreten Charge.<\/p>\n<p><strong>Kann ich Serum selbst bestrahlen?<\/strong>\nNein. Die Gammabestrahlung erfordert eine zugelassene, validierte Bestrahlungsanlage mit Dosimetrie. SeamlessBio organisiert die Bestrahlung in einer externen Anlage nach ISO 11137.<\/p>\n<p><strong>Was ist der Unterschied zwischen Gammabestrahlung und Hitzeinaktivierung?<\/strong>\nDie Hitzeinaktivierung (56 \u00b0C, 30 min) zerst\u00f6rt die Komplementaktivit\u00e4t, ist aber keine zuverl\u00e4ssige Virusinaktivierung. Die Gammabestrahlung zielt auf Viren und Mykoplasmen; sie ersetzt die Hitzeinaktivierung nicht, wenn Ihr Assay komplementfreies Serum ben\u00f6tigt. Siehe das <a href=\"\/de\/hitzeinaktivierung-serum-protokoll\/\">Protokoll zur Hitzeinaktivierung<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Gibt es gammabestrahltes FKS auch hitzeinaktiviert?<\/strong>\nFragen Sie uns nach Kombinationen von Aufbereitungsschritten \u2013 <a href=\"\/de\/request-quote\/\">Angebot anfordern<\/a>.<\/p>\n<h2>Gammabestrahltes FKS von SeamlessBio<\/h2>\n<p><a href=\"\/de\/fks-gammabestrahlt\/\">FBS gammabestrahlt<\/a> wird mit CoA, Ursprungszeugnis, TSE\/BSE-Erkl\u00e4rung und Bestrahlungszertifikat geliefert. Chargenreservierung m\u00f6glich. Preise und Verf\u00fcgbarkeit auf Anfrage \u2013 <a href=\"\/de\/request-quote\/\">Angebot anfordern<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Verwandte Themen:<\/strong> <a href=\"\/de\/what-is-gamma-irradiated-fbs\/\">Was ist gamma-bestrahltes FBS?<\/a> \u00b7 <a href=\"\/de\/fks-gammabestrahlt\/\">FBS gammabestrahlt<\/a> \u00b7 <a href=\"\/de\/serumaufbereitung\/\">Dienstleistungen zur Serumaufbereitung<\/a> \u00b7 <a href=\"\/de\/fks-pharma\/\">FBS f\u00fcr die Pharmaindustrie<\/a> \u00b7 <a href=\"\/de\/chargenreservierung\/\">Chargenreservierung<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>So funktioniert die Gammabestrahlung von FKS: Behandlung im gefrorenen Zustand, Dosis 25\u201345 kGy, Dosis-Mapping, Inaktivierung von Viren und Mykoplasmen, Dokumentation und Grenzen.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_templately_pack_id":"","_templately_imported_at":"","_templately_source":"","_templately_import_session_id":"","footnotes":""},"categories":[258],"tags":[],"class_list":["post-9541","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-protocols"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>FBS Gamma Irradiation: Process, Dose &amp; 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