DMPK-Transporter-Assay-Service
GLP-konformer Assay-Service zur Hemmung von ABC-Transportern für IND-fähige DMPK-Pakete – IC50-Bestimmung für Transporter der BSEP-, BCRP-, P-gp- und MRP-Familie gemäß den Leitlinien der FDA, der EMA und der ICH M12. Durchgeführt von Ciptec (Cell4Pharma, Belgien). SeamlessBio ist der exklusive Vertriebspartner für die DACH-Region.
Verfügbare Assay-Dienstleistungen
BSEP-Hemmungstest
Gallensalz-Exportpumpe – entscheidend für die Risikobewertung hinsichtlich Hepatotoxizität und arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI). IC₅₀-Bestimmung mittels ATP-abhängiger Transportmessung. Von der FDA vorgeschrieben für Verbindungen, die über die Leber ausgeschieden werden.
BCRP-Hemmungstest
Brustkrebs-Resistenzprotein (ABCG2). Bestimmung des IC50-Werts zur Bewertung des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen. Erforderlich für Wirkstoffe, die BCRP-Substrate oder potenzielle Inhibitoren sind.
P-gp-Hemmungstest
P-Glykoprotein (MDR1/ABCB1) – der primäre Efflux-Transporter. Bestimmung des IC50-Werts zur Beurteilung der intestinalen Resorption, der Penetration ins ZNS und der Arzneimittelwechselwirkungen. Von der EMA/FDA vorgeschrieben.
MRP1–5, MRP8-Panel
Familie der Multidrug-Resistance-assoziierten Proteine (MRP). Umfassendes MRP-Hemmungs-Panel zur vollständigen Profiling der regulatorischen Transporter von Wirkstoffkandidaten.
IND-Aktivierungspaket
Umfassendes Panel zu regulatorisch relevanten Transportern – alle von der FDA/EMA geforderten Transporter in einem Paket. Enthält einen vollständigen Studienbericht, der für die Einreichung eines IND-Antrags geeignet ist. Entspricht ICH M12.
Benutzerdefiniertes Transporter-Panel
Maßgeschneiderte Kombination von Transportern für spezifische Wirkstoffprofile oder regulatorische Marktanforderungen. Kontaktieren Sie uns und teilen Sie uns Ihre Transporter-Zielmoleküle sowie den jeweiligen regulatorischen Geltungsbereich mit.
Warum ABC-Transporter-Assays erforderlich sind
Die Leitlinien der FDA und der EMA (ICH M12, 2023) verlangen bei IND-Einreichungen Daten zur Hemmung von ABC-Transportern für alle neuen Wirkstoffkandidaten, die:
- Wird in der Leber metabolisiert oder ausgeschieden
- Substrate oder Hemmstoffe von P-gp oder BCRP
- Kandidaten, bei denen Bedenken hinsichtlich einer möglichen Hepatotoxizität bestehen (BSEP)
- Bestandteil eines Pakets zur Risikobewertung von Arzneimittelwechselwirkungen
Fehlende Transporterdaten sind eine häufige Ursache für Verzögerungen bei IND-/CTA-Anträgen. Der Ciptec-Service liefert studienfertige Daten mit vollständiger behördlicher Dokumentation in einem einzigen Paket.
| Transporter | Gesetzliche Anforderung |
|---|---|
| P-gp (MDR1) | FDA + EMA — obligatorisch |
| BCRP (ABCG2) | FDA + EMA — obligatorisch |
| BSEP | Von der FDA empfohlen; EMA-Zulassung für leberbasierte Wirkstoffe erwartet |
| MRP2 | Kontextabhängig; Ausscheidung über die Leber |
| MRP1, 3, 4 | ICH M12 – Umfassendes Panel |
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Ciptec DMPK-Service?
GLP-konformer Assay zur Hemmung von ABC-Transportern von Cell4Pharma (Belgien) – Bestimmung des IC50-Werts für Wirkstoffkandidaten gegen BSEP, BCRP, P-gp und die MRP-Familie. Liefert IND-konforme Studienberichte für Einreichungen bei der FDA und der EMA.
Ist SeamlessBio der exklusive Vertriebspartner für den DACH-Raum?
Ja – SeamlessBio ist der exklusive Vertriebspartner für die DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) für die Vesikel-Kits von Cell4Pharma und den Ciptec-Assay-Service. Bei Serviceanfragen und für Angebote wenden Sie sich bitte an info@seamlessbio.de.
Wie lange dauert die Durchführung des Assays?
Die typische Bearbeitungszeit beträgt 4–8 Wochen vom Eingang der Probe bis zum endgültigen Untersuchungsbericht, abhängig vom gewählten Transporter-Panel. Es stehen möglicherweise Eiloptionen zur Verfügung – kontaktieren Sie uns bezüglich Ihrer zeitlichen Anforderungen.
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Protokollübersicht für Assays zur Hemmung von ABC-Transportern.
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