Mit Aktivkohle gereinigtes Humanserum, aus dem 25-OH-D auf < 4 ng/ml entfernt wurde – die Standard-Nullkalibrator-Matrix für Vitamin-D-IVD-Testkits. Auch bekannt als: Vitamin-D-freies Humanserum · Vitamin-D-entzogenes Serum · 25-OH-D-abgereichertes Serum. 100 ml bis über 10 Liter. Vollständiges Viren-Screening. Keine Mindestbestellmenge.
Standard-Restgehaltsspezifikation. Individueller Restgehalt möglich – geben Sie Ihren Zielwert bei der Bestellung an. Chargenspezifische Analysedaten sind enthalten.
Von Testmengen bis hin zu vollständigen IVD-Serienproduktionen. Gleiche Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in jedem Umfang. Keine Mindestbestellmenge.
HIV-1/2, HBsAg, Anti-HCV, Syphilis pro Charge. NAT-Screening auf Anfrage. Vollständige Rückverfolgbarkeit der Spender in den Unterlagen. CoA, CoO, TSE/BSE enthalten.
Sitz in Passau, Deutschland. IVDR-Dokumentationspaket auf Anfrage. Lieferzeit von 5–10 Tagen in die DACH-Region. Keine Einfuhrverzögerungen.
Dieses Produkt wird in der IVD-Branche und in der wissenschaftlichen Literatur unter verschiedenen Bezeichnungen geführt. SeamlessBio bietet alle folgenden Komponenten in einem Produkt an:
| Produkttyp | Humanes aufbereitetes Serum (HPS) – Vitamin-D-abgereichert |
| Verarmungsmethode | Stripping mit Aktivkohle (mit Dextran beschichtete Aktivkohle) |
| Restkonzentration an 25-OH-D | < 4 ng/ml (Standard) · individueller Restgehalt auf Anfrage |
| Antikoagulans / Base | Serum (geronnen, ohne Antikoagulans) – Standard · EDTA-Plasma auf Anfrage |
| Verarbeitung | Entfettet + Vitamin-D-frei · 0,2 µm steril gefiltert |
| Spenderpool | Gemischtgeschlechtlich · vollständige Rückverfolgbarkeit in den Unterlagen |
| Virus-Screening | HIV-1/2-Antikörper, HBsAg, Anti-HCV-Antikörper, Syphilis – pro Charge |
| NAT-Screening | HIV-1-RNA, HCV-RNA, HBV-DNA – auf Anfrage |
| Lagerung | −20 °C · Haltbarkeit: 24 Monate ab Herstellungsdatum |
| Verfügbare Bände | 100 ml · 500 ml · 1000 ml · 5 l · 10 l · Großmengen auf Anfrage |
| Dokumentation | CoA · CoO · Bericht zum Virus-Screening · TSE/BSE-Erklärung · Sicherheitsdatenblatt (SDS) |
| IVDR-Dokumentation | Erweitertes Virus-Panel · NAT · ISO 13485-Zertifikat – auf Anfrage |
| Bestimmungsgemäßer Verwendungszweck | Herstellung von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik · Nur für Forschungszwecke |
| Mindestbestellmenge | Keine Mindestbestellmenge |
| Lieferzeit | 5–10 Werktage · Große Mengen (≥ 5 l) auf Anfrage |
Aufbereitetes Humanserum (HPS) Vitamin-D-abgereichertes HPS ist gepooltes Humanserum, das durch Aktivkohle-Stripping aufbereitet wurde, um endogenes 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-D₂ und 25-OH-D₃) sowie 1,25-Dihydroxyvitamin D auf Restkonzentrationen unter 4 ng/ml zu reduzieren. Die Matrix wird zudem delipidiert – Lipoproteine werden entfernt, um Trübungen zu beseitigen, die die photometrischen Messungen beeinträchtigen würden.
Das Ergebnis ist ein Humanserum-Hintergrund, der frei von nachweisbarem Vitamin D ist – dieser dient als Nullstandard-Verdünnungsmittel und Basismatrix für die Kalibrierungs-Kits des Vitamin-D-IVD-Assays. Durch Zugabe definierter Konzentrationen von 25-OH-D₂ und/oder 25-OH-D₃ in diese entleerte Matrix lassen sich Kalibratoren für den gesamten Assay-Bereich herstellen.
Kompatibel mit automatisierten Immunoassay-Plattformen (Roche Elecsys, Abbott Architect, DiaSorin LIAISON 25-OH-D, Siemens ADVIA Centaur) und LC-MS/MS-Verfahren (Isotopenverdünnung, derivatisierungsbasiert). Die humane Serummatrix liefert einen Hintergrund an endogenen Bindungsproteinen (Vitamin-D-Bindungsprotein, Albumin), der mit den Patientenproben übereinstimmt – entscheidend für die Genauigkeit des Assays über den gesamten klinischen Bereich hinweg.
Human Processed Serum (HPS) ist Humanserum, das einer zusätzlichen Aufbereitung unterzogen wurde – in der Regel einer Entfettung und einer Aktivkohle-Strippung –, um bestimmte Analyten wie Vitamin D, Steroide oder Hormone unter die Nachweisgrenzen des Assays zu entfernen. Standard-Humanserum enthält alle endogenen Analyten und eignet sich nicht als Nullkalibrator für Vitamin-D-Assays. HPS Vitamin D-abgereichert bietet eine humane Matrix, aus der 25-OH-D auf < 4 ng/ml entfernt wurde – dies ermöglicht eine genaue Kalibratorherstellung über den gesamten Vitamin-D-Assay-Bereich.
Ja – diese Begriffe bezeichnen dieselbe Produktkategorie. "Vitamin-D-freies Humanserum" (von Golden West Biologicals und Molecular Depot verwendet), "Vitamin-D-entferntes Serum" (in Protokollen für klinische Studien verwendet), "mit Aktivkohle von Vitamin D befreites Serum" und "Human Processed Serum (HPS) ohne Vitamin D" (SEQENS IVD / Avantor-Nomenklatur) – all diese Bezeichnungen beziehen sich auf Humanserum, das durch Aktivkohle-Stripping auf einen 25-OH-D-Gehalt von < 4 ng/ml aufbereitet wurde. SeamlessBio liefert dieses Produkt unabhängig davon, welche Bezeichnung in Ihrer Spezifikation verwendet wird.
Ja. SeamlessBio liefert HPS-Vitamin-D-abgereichertes Material in Mengen von 100 ml bis zu 10 Litern und darüber hinaus für IVD-Produktionsläufe. Großmengenbestellungen (≥ 1 l) werden mit chargenspezifischem CoA, vollständiger Rückverfolgbarkeit der Spender sowie Unterlagen zum Viren-Screening geliefert. Eine Chargenreservierung für die Versorgung während des gesamten Produktionszyklus ist ohne Vorauszahlung möglich. Wenden Sie sich bitte mit Ihrer gewünschten Menge und Ihren Spezifikationen an info@seamlessbio.de, um innerhalb von 48 Stunden ein Angebot zu erhalten.
Ja. Die Standardspezifikation lautet: 25-OH-D-Restkonzentration < 4 ng/ml (auf den meisten Immunoassay-Plattformen nicht nachweisbar). Individuelle Restkonzentrationen – beispielsweise < 2 ng/ml für LC-MS/MS-Verfahren mit niedrigeren Nachweisgrenzen oder eine definierte niedrige Konzentration für die Validierung der Spike-Wiederfindung – können auf Anfrage festgelegt werden. Chargenspezifische Vitamin-D-Analysedaten liegen jeder Lieferung bei.
Standardunterlagen pro Charge: Analysezertifikat (CoA), Herkunftszertifikat (CoO), Virus-Screening-Bericht (HIV-1/2, HBsAg, Anti-HCV, Syphilis), TSE/BSE-Erklärung, Sicherheitsdatenblatt (SDS), lückenlose Rückverfolgbarkeit der Spender in den Unterlagen. Erweitertes IVDR-Paket auf Anfrage: NAT-Screening (HIV-1-RNA, HCV-RNA, HBV-DNA), erweitertes Virus-Panel (Anti-HBc, Anti-HTLV, HAV-Antikörper), Herstellerzertifikat nach ISO 13485, Unterstützung bei der Dokumentation gemäß Anhang I und Anhang II der Richtlinie IVDR.
Ja. Das aus SeamlessBio gewonnene HPS-Vitamin D ist für die Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Reagenzien bestimmt – Kalibratoren, Kontrollen, Standards und EQA-Proben. Nicht für therapeutische Zwecke oder die direkte Verabreichung an Menschen geeignet. Die vollständige Dokumentation für die IVD-Qualitätsstufe liegt vor. Für Material der GMP-Qualitätsstufe mit erweiterter Dokumentation wenden Sie sich bitte an info@seamlessbio.de.
Geben Sie die gewünschte Menge (100 ml bis über 10 l), den 25-OH-D-Restspiegel und die Anforderungen an die Dokumentation an – wir unterbreiten Ihnen innerhalb von 48 Stunden ein Angebot. Ein kostenloses Testmuster ist auf Anfrage erhältlich.
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Kostenlose Testmuster auf Anfrage.