Kubische, freistehende Single-Use-Beutel für die Lagerung großer Volumina, Bulk-Transfer und Fluid-Handling im Upstream und Downstream – 50 bis 3.000 Liter. Folie RENOLIT 9101, gammasterilisiert, Reinraum ISO-Klasse 7. Vollständige GMP-Dokumentation. EU-Lager, 2–5 Werktage in die DACH-Region.
3D-Bioprozessbeutel sind kubische, freistehende Single-Use-Behälter für das Fluid-Handling großer Volumina in der biopharmazeutischen Herstellung. SeamlessBio liefert sie aus dem EU-Lager in Volumina von 50 bis 3.000 Litern – Mehrschichtfolie RENOLIT 9101, zertifiziert nach USP <87>/<88> Class VI, gammasterilisiert (ISO 11137, SAL 10⁻⁶), Reinraum ISO-Klasse 7. Ohne Mindestbestellmenge. Vollständige GMP-Dokumentation mit jeder Charge.
Vom Pilotmaßstab bis zur kommerziellen Produktion – ein Lieferant, ein Dokumentationspaket, ein Ansprechpartner für den gesamten Volumenbereich.
ULDPE/LLDPE-Produktkontaktschicht, EVOH-Gasbarriere, äußere PE-Schicht. USP <87>/<88> Class VI zertifiziert, ISO 10993 konform. Kontrolliertes Extractables-Profil.
Das kubische Design passt in Standard-Edelstahlrahmen und -behälter. Stabile Standfläche für Bulk-Lagerung, Kühllagerung und Chromatographie-Beschickung großer Volumina.
3/8"- und 1/2"-PCS/TPE-Schläuche; Male Insert, AseptiQuick G, Luer-Lock, Endstopfen – Standard- und individuelle Konfigurationen verfügbar.
3D-Bioprozessbeutel – auch Würfelbeutel genannt – sind der Single-Use-Behälter der Wahl, wenn große Volumina in einem biopharmazeutischen Prozess sauber gelagert, transportiert oder übergeben werden müssen. Durch ihre freistehende, kubische Form passen sie in Standard-Edelstahlrahmen oder individuelle Behältersysteme und ersetzen starre Tanks direkt – bei Pufferlagerung, Bulk-Produktlagerung und Chromatographie-Beschickung großer Volumina.
Anders als 2D-Kissenbeutel brauchen 3D-Beutel keine ebene Fläche und keine Rocking-Plattform – befüllt stehen sie von selbst. Das ist praktisch für GMP-Pufferbereiche, Kühlräume und großtechnische Downstream-Bereiche, in denen Stellfläche knapp ist.
Die 3D-Beutel von SeamlessBio basieren auf derselben Folie RENOLIT 9101 wie das 2D-Sortiment – gleiche Zertifikate, gleiche Extractables-Dokumentation, gleiches GMP-Dokumentationspaket. Das vereinfacht die Lieferantenqualifizierung, wenn beide Formate im selben Werk eingesetzt werden.
Die 3D-Beutel von SeamlessBio bestehen aus der Mehrschichtfolie RENOLIT 9101 – einer Plattform mit kontrollierten Extractables, die in der regulierten biopharmazeutischen Herstellung in Europa und den USA eingesetzt wird. Dieselbe Folie wird im 2D- und 3D-Sortiment verwendet, sodass ein einziges Extractables-Datenpaket beide Formate im Qualifizierungsdossier abdeckt.
| Eigenschaft | Spezifikation |
|---|---|
| Folienmaterial | RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie – ULDPE/LLDPE-Produktkontaktschicht · EVOH-Gasbarriere · Haftvermittlerschichten · äußere PE-Schutzschicht |
| Volumenbereich | 50 – 3.000 Liter (3D-/Würfelformat) |
| Biokompatibilität | USP <87> Zytotoxizität; USP <88> Class VI biologische Reaktivität; ISO 10993 konform |
| Chemische Beständigkeit | USP <85> Partikel; USP <661> Kunststoffe – konform |
| Extractables | Kontrolliertes Extractables-Profil; BPOG-konforme Extractables-Daten auf Anfrage |
| Sterilisation | Gammabestrahlung, ISO 11137, SAL 10⁻⁶; doppelt verpackt; direkt aus der Verpackung einsatzbereit |
| Herstellungsumgebung | Reinraum ISO-Klasse 7; 100 % Sichtprüfung; 100 % Dichtheitsprüfung; vollständige Chargenrückverfolgbarkeit |
| BSE/TSE-Status | BSE/TSE-Freiheitserklärung bei jeder Charge |
| Regulatorische Eignung | Kompatibel mit EU-GMP-Anhang 1; Dokumentation für die EMA-ATMP-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 verfügbar |
3D-Beutel werden meist in 2-Port- oder 3-Port-Konfiguration geliefert. Die Port-Auswahl bestimmt den Anschluss an Pumpen, Sensoren, Filter und nachgelagertes Equipment. Standardkonfigurationen sind im EU-Lager; Sonderausführungen werden mit 3–5 Wochen Lieferzeit beschafft.
Standard-Port für hohe Durchflüsse beim Bulk-Transfer und für Pumpenanschlüsse. Die gängigste Konfiguration für Pufferlagerung und Chromatographie-Beschickung.
Port für hohe Durchflüsse beim Transfer großer Volumina im kommerziellen Maßstab. Verkürzt die Transferzeit ab 500 L. In Standard-3-Port-Layouts erhältlich.
Aseptischer Schnellkonnektor für die Einbindung in geschlossene Systeme – steriles Verbinden und Trennen, ohne den Flüssigkeitsweg zur Umgebung zu öffnen.
Silikonschlauch auf Polycarbonatbasis für Peristaltikpumpen. Standard bei Medienlagerung und dem Transfer großer Puffervolumina.
Schlauch aus thermoplastischem Elastomer – bevorzugt bei aggressiven Pufferformulierungen sowie Prozessen mit organischen Lösungsmitteln oder niedrigem pH-Wert.
Verschlossener Port für ungenutzte Anschlüsse. Hält die Sterilität bei Transport und Kühllagerung vorbefüllter oder bereitgestellter Beutel aufrecht.
Ein Impfstoffhersteller geht von Phase-II-Pilotchargen (100–200 L) zu Phase-III-/kommerziellen Läufen (1.000–3.000 L) über. Lieferant A aus den USA nennt 10 Wochen und eine Palettenmindestmenge. SeamlessBio liefert aus dem EU-Lager – mit derselben Dokumentation bei 100 L wie bei 3.000 L und ohne Lieferzeitaufschlag für kleinere Läufe im Scale-up.
Eine CDMO mit parallelen Kundenprogrammen braucht in derselben Woche 500-L-Beutel zur Pufferlagerung für drei Projekte – jeweils mit eigenem CoA, Chargendokumentation und kundenspezifischer Etikettierung. Ein EU-Lieferant, eine Qualifizierung, Lieferung am selben Tag.
Ein Biologika-Hersteller, der seine Edelstahl-Puffertanks abschafft, braucht 3D-Beutel mit 200 L und 1.000 L zur Pufferlagerung zwischen Chromatographieschritten. Keine Reinigungsvalidierung, keine Kontrolle von Kreuzkontaminationen zwischen Chargen. Single-Use aus dem EU-Lager mit vollständiger Dokumentation als Ersatz für die Reinigungsvalidierung.
Ein Hersteller neuartiger Therapien skaliert die AAV-Vektorproduktion auf 500-L-Bioreaktorläufe und braucht Beutel für die Medienlagerung großer Volumina und die Ernte. Dokumentation in klinischer Qualität für Zulassungsunterlagen, Lieferung in der EU innerhalb von 5 Werktagen.
Zulassungsunterlagen erfordern Materialdokumentation. SeamlessBio liefert sie standardmäßig – nicht erst auf Anfrage und ohne Aufpreis.
3D- und 2D-Bioprozessbeutel dienen unterschiedlichen Prozessschritten. Das Format bestimmt Mischverhalten, Lagergeometrie und Volumenbereich. Das falsche Format führt zu Prozessinkompatibilitäten und Nacharbeit bei der Validierung.
| Kriterium | 3D-Beutel (Würfelbeutel) | 2D-Beutel (Kissenbeutel) |
|---|---|---|
| Volumenbereich | 100 Liter – 1.000 Liter | 150 ml – 50 Liter |
| Geometrie | Kubisch / freistehend – steht in einem Edelstahlbehälter oder Stützrahmen | Flach / Kissenform – liegt auf einer Fläche oder hängt |
| Mischen | Mischen per Paddel oder Rührer über einen integrierten Port; oder Transfer per Schwerkraft | Sehr gut auf Orbitalschüttlern und Rocking-Plattformen |
| Hauptanwendung | Lagerung großer Puffervolumina, Bulk-Transfer, Upstream-/Downstream-Integration | Medienherstellung, Puffermischung, Zwischenlagerung, Chromatographie-Beschickung |
| Typische Anwender | Kommerzielle Biopharma, großtechnische Impfstoffproduktion, Biologika-Herstellung, CDMOs | Klinische ATMP, CROs, Prozessentwicklung, Impfstoff-Pilotchargen |
| Lagerung | Benötigt Stützbehälter/-rahmen; kühlraumtauglich | Flach – hängt im Einsatz, stapelbar im Lager |
| Folienmaterial | RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie (gleiche Zertifizierungsbasis) | RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie (gleiche Zertifizierungsbasis) |
3D-Beutel werden überall dort eingesetzt, wo in einem biopharmazeutischen Prozess große Volumina im geschlossenen System gehalten werden müssen. Die wichtigsten Schritte, in denen 3D-Beutel starre Edelstahlbehälter ersetzen:
Äquilibrierungs-, Wasch- und Elutionspuffer werden in 3D-Beuteln angesetzt, gelagert und per Peristaltikpumpe direkt auf die Chromatographiesäulen gegeben. Kein CIP, keine Tankreinigung zwischen Chargen.
Geklärte Ernte oder teilgereinigtes Zwischenprodukt wird zwischen den Prozessschritten in 3D-Beuteln gehalten. Kühlraumtauglich, vollständig verschlossen zwischen den Schritten, mit chargenspezifischem CoA.
Beladungsvolumina von 500 L bis 3.000 L werden aus 3D-Beuteln auf großtechnische Protein-A-, Ionenaustausch- oder Mixed-Mode-Säulen gegeben. Per Schwerkraft oder Pumpe, im geschlossenen System.
Retentat und Permeat der Tangentialflussfiltration werden in 3D-Beuteln gesammelt und weiterverarbeitet. Ersetzt Edelstahl-Retentattanks in Single-Use-TFF-Konfigurationen.
Lagerung großer Medienvolumina für Bioreaktorläufe zur AAV- oder Lentivirus-Produktion. GMP-Dokumentation für IND/IMPD-Einreichungen standardmäßig inklusive.
Gereinigtes Wasser und WFI werden in 3D-Beuteln für die Pufferherstellung bereitgestellt. Befüllen, Lagern und Ausgeben im geschlossenen System – kein Kontaminationsrisiko durch offene Gefäße bei der Wasserausgabe.
Bei SeamlessBio gibt es keine Mindestbestellmenge. Sie können einen einzelnen Beutel bestellen – ob 50-L-Pilotbeutel oder 2.000-L-Behälter für den kommerziellen Maßstab – oder eine ganze Palette. Gleiche Preisstruktur, gleiche Dokumentation, unabhängig von der Menge.
50 bis 3.000 Liter im Standardsortiment aus dem EU-Lager. Andere Volumina sind auf Anfrage mit Produktionsvorlauf möglich. Nennen Sie SeamlessBio Ihren Volumenbedarf für eine Bestätigung von Lagerbestand und Lieferzeit.
Die Mehrschichtfolie RENOLIT 9101 – dieselbe Plattform wie im 2D-Sortiment. ULDPE/LLDPE-Produktkontaktschicht, EVOH-Gasbarriere, äußere PE-Schutzschicht. USP <87>/<88> Class VI zertifiziert, ISO 10993 konform, mit kontrolliertem Extractables-Profil. BPOG-konforme Extractables-Daten auf Anfrage.
2D-Beutel sind flach (Kissenform), 50 ml bis 50 L, optimiert für das Mischen auf Rocking- oder Orbitalschüttlern – vor allem für Medienherstellung, Puffermischung und die Zwischenlagerung kleiner Volumina. 3D-Beutel sind kubisch und freistehend, 50 L bis 3.000 L, für Lagerung großer Volumina, Bulk-Transfer und Chromatographie-Beschickung in Stützrahmen oder Behältersystemen. Beide nutzen dieselbe Folie RENOLIT 9101 und haben gleichwertige GMP-Zertifizierungen.
Standardlieferung aus dem EU-Lager: 2–4 Werktage nach Deutschland und Österreich, 3–5 Werktage in die Schweiz (inklusive Exportdokumente). Expresslieferung auf Anfrage. Nennen Sie uns Standort, Volumen und gewünschtes Lieferdatum – wir bestätigen die Lagerverfügbarkeit noch am selben Tag.
Ja. Befüllt und verschlossen sind 3D-Beutel kühlraumtauglich – geeignet für die Lagerung von Bulk Drug Substance bei 2–8 °C sowie für Einfrier-/Auftau-Anwendungen, wenn der Stützrahmen für Temperaturwechsel ausgelegt ist. Nennen Sie uns Ihre Anforderungen an die Kühllagerung für eine Bestätigung der Materialverträglichkeit.
Für EMA-ATMP-Einreichungen nach Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und mAb-/Biologika-Dossiers nach EMA-Leitlinien umfasst die Dokumentation für Single-Use-Behälter typischerweise: USP <88> Class VI Zertifikat, Gammabestrahlungszertifikat, Extractables-Daten und BSE/TSE-Freiheitserklärung. All das liefert SeamlessBio standardmäßig mit jeder Charge.
Nennen Sie uns Beutelvolumen, Port-Konfiguration und gewünschtes Lieferdatum. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden – mit Lagerbestätigung, Preis und Liefertermin.
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