Sammelreservierung
Reservieren Sie Ihre validierte FBS- oder Humanserum-Charge für Ihr gesamtes Projekt – ohne Vorauszahlung, ohne Risiko. SeamlessBio lagert die Charge in einem EU-Lager, und Sie rufen die benötigten Mengen ab, sobald Sie sie benötigen. Unverzichtbar für IVD-Kalibratorprogramme, die ATMP-Entwicklung und alle Prozesse, bei denen die Chargenkonsistenz entscheidend ist.
Warum die Reservierung eines Grundstücks nicht verhandelbar ist
Das Problem: Erzwungene Grundstücksänderungen
Sobald eine Serumcharge in einen validierten Prozess integriert wird – sei es als IVD-Kalibrator, im Rahmen der ATMP-Herstellung oder in einem etablierten Zellkulturprotokoll –, entsteht eine Abhängigkeit von dieser spezifischen Charge. Wenn die Charge aufgebraucht ist und eine neue Charge eingeführt werden muss, sind die folgenden Schritte zwingend erforderlich:
- Vergleichsstudie (alte Charge vs. neue Charge)
- Dokumentation zur Änderungskontrolle
- Für IVD: mögliche Meldung an die benannte Stelle (IVDR)
- Für ATMP: Aktualisierung der Fertigungsdokumentation
- Produktionsausfälle während der Requalifizierung
Die Gesamtkosten für einen erzwungenen Chargenwechsel bei einem mittelgroßen IVD-Hersteller liegen in der Regel zwischen 20.000 bis 50.000 Euro — sowie Produktionsausfälle.
Die Lösung: Bei erster Qualifizierung reservieren
Reservieren Sie bereits bei der Erstqualifizierung Ihren gesamten Chargenbedarf für das Projekt oder den Produktlebenszyklus. SeamlessBio verwahrt die validierte Charge – Sie rufen die Mengen bei Bedarf ab, ohne erneute Qualifizierung, ohne Chargenwechsel und ohne Änderungskontrolle.
Typische Anwendungsfälle
- IVD Kalibratoren und Steuerungen — Reserve für den gesamten Produktlebenszyklus (in der Regel 3–5 Jahre). Einmalige Bildung der Reserve, fortlaufende Abrufung.
- ATMP & Zelltherapie — Bei GMP-Prozessen ist die Chargenkonsistenz über die gesamte klinische Entwicklungsphase hinweg erforderlich. Ein Chargenwechsel in Phase II/III stellt ein regulatorisches Risiko dar.
- CRO / Langzeitstudien — Bei Studien mit einer Dauer von 12 bis 36 Monaten muss während der gesamten Laufzeit dieselbe Serumcharge verwendet werden. Die Chargenkonsistenz ist eine GLP-Anforderung.
- Kampagnen im Fertigungsbereich — Die Vergleichbarkeit der Produktionschargen hängt von der Konsistenz der Serumcharge ab. Nicht validierte Chargenwechsel stellen einen Verstoß gegen GMP dar.
So funktioniert die Sammelreservierung
Identifizieren Sie Ihr Los
Wählen Sie Ihr Produkt aus und testen Sie die Charge in Ihrem System. SeamlessBio stellt kostenlose Testmengen zur Vorqualifizierung zur Verfügung – in dieser Phase besteht keinerlei Verpflichtung.
Berechnen Sie Ihren Bedarf
Schätzen Sie Ihren Gesamtbedarf für die Projektlaufzeit. Rechnen Sie lieber etwas großzügiger – nicht genutzte Mengen werden bei Ablauf neu verhandelt und verfallen nicht.
Reservierungsvereinbarung
Keine Vorauszahlung. SeamlessBio versendet eine Reservierungsbestätigung mit Losnummer, reservierter Menge und Abrufzeitraum. Eine E-Mail – ganz ohne komplizierte Vertragsbedingungen.
Speicher bei SeamlessBio
Die Charge wird in unserem Werk in Passau, Deutschland, in validierten Kühlräumen (−20 °C oder −80 °C) gelagert. Die vollständige Dokumentation pro Charge ist jederzeit verfügbar.
Abruf nach Bedarf
Bestellen Sie Ihre benötigte Menge jederzeit – in den von Ihnen gewünschten Verpackungsgrößen, mit CoA und vollständiger Chargenbegleitdokumentation pro Lieferung. Lieferung unter Einhaltung der Kühlkette in ganz Deutschland und der EU.
Zur Reservierung verfügbare Produkte
Fötales Rinderserum (FBS)
Alle 9 Qualitätsstufen. Besonders wichtig für Hybridome, ATMP und Langzeitstudien, bei denen eine Chargenkonsistenz erforderlich ist.
Menschliches Serum und Plasma
Alle 10 Varianten. Für IVD-Kalibratorprogramme und die Fertigung von ATMP ist eine Chargenreservierung zwingend erforderlich.
BSA, HSA und rHSA
Albumin-Chargen zur Stabilisierung des IVD-Kalibrators und für Zelltherapie-Formulierungen.
Tierische Seren
NCS, Kälberserum und 16 Arten. Chargenkonsistenz für die Impfstoffherstellung und Langzeitstudien.
Häufig gestellte Fragen
Was kostet eine Sammelreservierung?
Die Reservierung ist kostenlos – keine Vorauszahlung, keine Reservierungsgebühr. Die Bezahlung erfolgt erst bei den einzelnen Abruflieferungen zum vereinbarten Preis. Es fallen keine Strafgebühren an, wenn weniger als die reservierte Menge abgerufen wird.
Wie lange kann ein Stellplatz reserviert werden?
Standardmäßig bis zu 12 Monate. Bei langfristig angelegten IVD-Produktprogrammen oder mehrjährigen ATMP-Entwicklungsprojekten können individuell längere Zeiträume vereinbart werden.
Was passiert, wenn ich weniger als die reservierte Anzahl stornieren möchte?
Kein automatischer Verfall, keine Strafgebühren. Nicht genutzte Mengen werden bei Ablauf neu verhandelt – verlängert, reduziert oder zurückerstattet. Wir besprechen die Situation gemeinsam.
Welche Produkte können reserviert werden?
Alle SeamlessBio-Seren und biologischen Materialien: FBS (alle Qualitäten), Humanserum (alle Varianten), NCS, Kälberserum, alle Tierseren, BSA, HSA und rHSA. Bitte kontaktieren Sie uns und geben Sie Ihr gewünschtes Produkt und die gewünschte Menge an.
Stellplatz reservieren – Anfrage senden
Teilen Sie uns bitte Ihr Produkt, die gewünschte Charge (sofern bekannt), die Gesamtmenge und den Projektzeitplan mit. Wir melden uns innerhalb von 48 Stunden bei Ihnen.
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