Entfettetes Humanserum
Humanes Serum, aus dem Lipoproteine und Lipide entfernt wurden – die Standardmatrix für die Entwicklung von IVD-Kalibratoren und -Kontrollen, für Studien zur Lipämie-Interferenz (CLSI EP7) sowie für die Steroid-/Lipidforschung, die eine definierte, optisch klare Serumgrundlage erfordert. Erhältlich in drei Varianten: standardmäßig entfettet, entfettet plus extrem niedrigem IgG-Gehalt sowie doppelt mit Aktivkohle behandelt zur vollständigen Entfernung von Steroiden.
Entfettet vs. mit Aktivkohle gereinigt – der entscheidende Unterschied
Das ist die Frage, die die meisten IVD-Entwicklungsteams als Erstes stellen. Die Antwort entscheidet darüber, ob Ihre Untersuchung zu Interferenzen in der Kalibriermatrix wissenschaftlich fundiert ist.
Entfettetes Serum wird durch physikalische Extraktionsverfahren von Lipiden und Lipoproteinen befreit. Hormone, Steroide und andere kleine Moleküle bleiben weitgehend erhalten. Das Ergebnis ist eine optisch klare Matrix – die optisch einer Probe mit niedrigem Triglyceridgehalt entspricht –, wobei die Protein- und Hormonzusammensetzung von normalem Serum erhalten bleibt.
Serum mit Aktivkohle nutzt Aktivkohle, um kleine hydrophobe Moleküle zu adsorbieren – darunter Lipide, aber auch Steroidhormone, Schilddrüsenhormone und andere relevante Analyten. Durch die Aktivkohle-Strippung werden nicht nur Lipide entfernt, sondern es entsteht eine hormonfrei gemachte Matrix.
Der häufigste Fehler: die Verwendung von mit Aktivkohle gereinigtem Serum für Untersuchungen zur Lipämie-Interferenz. Aktivkohle entfernt sowohl Hormone als auch Lipide – wodurch zusätzlich zum Lipämie-Effekt ein Matrixeffekt durch den Hormonverlust entsteht, sodass in derselben Untersuchung zwei Variablen miteinander vermischt werden.
| Parameter | Entfettet | Mit Holzkohle behandelt |
|---|---|---|
| Lipide entfernt | Ja | Ja |
| Steroidhormone | Beibehalten | Erschöpft |
| Schilddrüsenhormone | Beibehalten | Teilweise aufgebraucht |
| Proteine (Albumin, IgG) | Beibehalten | Beibehalten |
| Optische Klarheit | Löschen | Löschen |
| CLSI EP7-Studie zur Lipämie | Die richtige Wahl | Nicht empfohlen |
| Kalibriermittel für Steroid-Immunoassays | Nicht geeignet | Die richtige Wahl |
| Fettstoffwechsel in Zellkulturen | Die richtige Wahl | Nicht geeignet |
Produktvarianten
Entfettetes Humanserum
Lipoproteine und freie Lipide wurden entfernt. Hormone, Proteine und Komplement wurden zurückbehalten. Standardmatrix für CLSI-EP7-Studien zur Lipämie-Interferenz, zur Entwicklung des allgemeinen IVD-Kalibrators und zur Forschung im Bereich des Fettstoffwechsels. EU-zertifizierte Spender, vollständige IVDR-Dokumentation verfügbar.
- Von Lipiden befreit – optisch klar
- Zurückgehaltene Hormone
- Zurückgehaltene Proteine (Albumin, IgG, Komplement)
- CLSI EP7-Matrix zur Untersuchung der Lipämie
Entfettetes Humanserum + extrem niedriger IgG-Gehalt
Entfettung in Kombination mit IgG-Entfernung – lipidfrei und von Immunglobulinen befreit. Für Immunoassay-Anwendungen, bei denen sowohl Lipämie-Interferenzen als auch Antikörper-Interferenzen gleichzeitig beseitigt werden müssen. Spezielle Matrix für die Entwicklung von antikörperfreien Kalibratoren.
- Lipide entfernt
- IgG auf ein extrem niedriges Niveau reduziert
- Reduziert antikörperbedingte Matrixeffekte
- Kalibriermatrix für Immunoassays
Menschliches Serum, doppelt mit Aktivkohle behandelt
Behandlung mit Aktivkohle – doppelt aufbereitet für eine maximale Entfernung von Steroiden, Lipiden und kleinen hydrophoben Analyten. Standardmatrix für die Entwicklung von Kalibratoren und Kontrollen für Immunoassays zu Östradiol, Testosteron, Cortisol und anderen Steroidhormonen. Endogene Steroide bei oder nahe Null.
- Lipide entfernt
- Steroidspiegel auf nahezu Null gesunken
- Schilddrüsenhormone teilweise aufgebraucht
- Kalibriermatrix für Steroid-Immunoassays
Anwendungen
CLSI EP7 – Untersuchungen zur Interferenz durch Lipämie
Entfettetes Humanserum (Standardvariante) ist die richtige Grundmatrix für CLSI-EP7-konforme Untersuchungen zur Lipämie-Interferenz. Die Lipide werden entfernt, um eine klare Ausgangsbasis zu schaffen; anschließend werden Triglyceride oder Intralipid in definierten Konzentrationen zugesetzt. Richtige Reihenfolge: Zunächst sind die Akzeptanzkriterien im Studienprotokoll festzulegen, dann ist die Studie durchzuführen.
Entwicklung des Kalibrators und der Steuerung für IVD
Entfettetes Serum bietet eine definierte, reproduzierbare Matrix für die Herstellung von IVD-Kalibratoren und -Kontrollen. Die Chargenreservierung ist von entscheidender Bedeutung – erzwungene Chargenwechsel während des Produktlebenszyklus führen zu Änderungskontrollereignissen, Vergleichbarkeitsstudien und möglicherweise zu Meldungen an die benannte Stelle gemäß IVDR.
Kalibratoren für Steroidhormon-Immunoassays
Doppelt mit Aktivkohle behandeltes Serum für die Bestimmung von Östradiol, Testosteron, Progesteron, DHEAS, Cortisol sowie anderer Kalibratoren und Kontrollen für Steroidhormontests. Endogene Steroide nahe Null – ermöglicht eine präzise Zugabe von Analyten in definierten Konzentrationen.
Forschung zu Steroidrezeptoren (ER, PR, AR)
Mit Aktivkohle behandeltes Serum für die Kultivierung von Zellen, die den Östrogenrezeptor (ER), den Progesteronrezeptor (PR) oder den Androgenrezeptor (AR) exprimieren – entfernt endogene Liganden, die die Rezeptoren aktivieren und die experimentellen Behandlungen verfälschen würden.
Forschung zum Fettstoffwechsel (LDLR, HMGCR)
Standard-delipidiertes Serum für Zellkulturstudien zur Cholesterinaufnahme, zur Regulation des LDL-Rezeptors, zur HMGCR-Aktivität und zum Fettsäurestoffwechsel. Entfernt Lipoprotein-Hintergrundsubstanzen, während Hormone, die die Stoffwechselwege der Lipide regulieren, erhalten bleiben.
Prüfung auf endokrine Wirkungen
Mit Aktivkohle behandeltes Serum als Zusatz zum Zellkulturmedium für Tests auf endokrine Wirkungen – eliminiert den endogenen Steroidhintergrund und schafft so eine saubere Ausgangsbasis für die Bewertung mutmaßlich endokrin wirksamer Verbindungen in niedrigen Konzentrationen.
Produktinformationen
| Produkttyp | Entfettetes Humanserum – drei Varianten (siehe oben) |
| Verarbeitung | Standard: physikalische Entfettung · Erweitert: Entfettung + IgG-Entfernung · Steroidfrei: doppelte Aktivkohlebehandlung |
| Fettgehalt | In allen Varianten fast vollständig aufgebraucht |
| Steroidgehalt | Beibehalten (Standard/Erweitert) · Nahezu null (Doppelte Holzkohle) |
| IgG-Gehalt | Standard: normal · Fortgeschritten: extrem niedrig · Double Charcoal: normal |
| Geschlecht des Spenders | Männliche Spender auf Anfrage erhältlich (HLA-Alloantikörper-frei) |
| Blutgruppe | Standard für gemischte Schwimmbecken · AB-Schwimmbecken auf Anfrage |
| Filtration | 0,2 µm steril gefiltert |
| Endotoxin | Pro Charge geprüft – LAL-Methode |
| Virus-Screening | HBsAg, HCV, HIV-1/2, West-Nil-Virus – negativ gemäß den Anforderungen der FDA/EMA |
| Herkunft | Spenderzentren, die den EU- und US-Anforderungen entsprechen – Verarbeitung in Deutschland |
| Bände | 10 ml, 50 ml, 100 ml, 500 ml · Großmengen auf Anfrage |
| Lagerung | −20 °C · Sammelreservierung möglich – keine Vorauszahlung |
| Dokumentation | CoA, CoO, Spender-Screening-Bericht · Dokumentation zu IVDR verfügbar |
| Zulassungsstatus | Zur Verwendung in der Forschung und bei der Herstellung von IVD |
Häufig gestellte Fragen
Benötige ich für meine Studie delipidiertes Serum oder mit Aktivkohle gereinigtes Serum?
Delipidiertes Serum entfernt ausschließlich Lipide – Hormone bleiben erhalten. Mit Aktivkohle gereinigtes Serum entfernt neben Lipiden auch Steroidhormone und andere kleine hydrophobe Moleküle. Verwenden Sie delipidiertes Serum für CLSI-EP7-Untersuchungen zur Lipämie-Interferenz und für allgemeine IVD-Kalibriermatrizen. Verwenden Sie mit Aktivkohle behandeltes Serum für Kalibratoren zur Steroidhormonbestimmung und für Steroidrezeptor-Zellkulturen. Die Verwendung von mit Aktivkohle behandeltem Serum für Studien zur Lipämie-Interferenz ist der häufigste Fehler – dadurch wird der Hormonmangel als zweite Variable in Ihre Studie eingeführt.
Warum ist die Chargenreservierung bei delipidiertem Serum wichtig?
IVD-Kalibratoren und -Kontrollen werden anhand einer bestimmten Serumcharge validiert. Sobald diese Charge aufgebraucht ist, löst jeder Chargenwechsel ein Änderungskontrollereignis, eine Vergleichbarkeitsstudie, eine mögliche Benachrichtigung der benannten Stelle gemäß IVDR sowie Produktionsausfälle aus. Die Gesamtkosten eines erzwungenen Chargenwechsels während der Produktion bei einem mittelgroßen IVD-Hersteller liegen in der Regel zwischen 20.000 und 50.000 Euro. Sichern Sie sich Ihren Bedarf für den gesamten Projektlebenszyklus bereits am ersten Tag – SeamlessBio hält die Charge ohne Vorauszahlung im EU-Lager vor.
Welche Dokumentation zu IVDR ist verfügbar?
Das vollständige Paket der für IVDR relevanten Unterlagen ist auf Anfrage erhältlich: CoA pro Charge, CoO, Spender-Screening-Bericht, TSE/BSE-Erklärung, Daten zu den Virusmarker-Tests. Bitte kontaktieren Sie uns bezüglich anwendungsspezifischer Dokumentationsanforderungen.
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Alle drei Varianten sind erhältlich. Kostenlose Testmuster. Sammelbestellung für IVD-Programme. Dokumentation zu IVDR auf Anfrage.
Das Serum wurde in Deutschland (Passau) von SeamlessBio aufbereitet. Zur Verwendung in der Forschung und zur Herstellung von IVD.
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