Dienstleistungen zur Serumaufbereitung
Maßgeschneiderte Aufbereitung von Serum und biologischen Flüssigkeiten in unserem Werk in Passau, Deutschland – sieben Aufbereitungsarten für FBS, Humanserum, Tierserum und andere biologische Materialien. Anwendbar auf SeamlessBio-Vorräte oder vom Kunden bereitgestellte Chargen. Vollständige Dokumentation für jede aufbereitete Charge.
7 Verarbeitungsdienstleistungen
Hitzeinaktivierung
56 °C für 30 Minuten. Zerstört Komplementproteine – Standardverfahren für Hybridomakulturen, Anwendungen mit hämatopoetischen Zellen und Immunoassays, bei denen die Komplementaktivität zu Störungen führt. Hat keinen nennenswerten Einfluss auf den Gehalt an Wachstumsfaktoren.
Aktivkohleadsorption
Einzel- oder Doppelbehandlung. Entfernt lipophile Moleküle, darunter Steroide, Hormone und Lipide. Einfacher Aktivkohlefilter zur Lipidreduktion; doppelter Aktivkohlefilter für eine nahezu vollständige Entfernung von Steroiden. Standard für Kalibratoren bei Steroidrezeptor-Assays.
Gammastrahlung
25–45 kGy. Virus-Sicherheitsbehandlung in einer validierten, ISO 11137-konformen externen Einrichtung. Vollständiges Bestrahlungszertifikat und Dosisbericht pro Charge. Von der FDA/EMA für den GMP-Pfad FBS anerkannt. Umfassendste verfügbare Dokumentation zur Virussicherheit.
Entfettung
Fette werden entfernt, Hormone bleiben erhalten. Für CLSI-EP7-Studien zur Lipämie-Interferenz und IVD-Kalibriermatrizen, bei denen Lipide die Interferenzvariable darstellen. Unterscheidet sich von der Aktivkohlebehandlung – Steroidhormone bleiben intakt.
Extrem geringe IgG-Reduktion
IgG auf <50 µg/ml gesenkt. Protein-A/G-Affinitätsabscheidung von IgG aus Serum. Erforderlich für ELISA- und Western-Blot-Anwendungen, bei denen Rinder- oder Human-IgG mit den Nachweisantikörpern kreuzreagieren.
Dialyse
MWCO von 3,5–50 kDa. Entfernung kleiner Moleküle – Wachstumsfaktoren, Hormone, Aminosäuren – zur Herstellung von definiertem, an niedermolekularen Bestandteilen abgereichertem Serum für spezifische Forschungsanwendungen.
Externe Tests zur Virensicherheit
Virus-Sicherheitsuntersuchungen nach pharmazeutischem Standard für FBS, Humanserum und andere biologische Materialien – Virusmarker-Panel einschließlich PCR-basiertem Virusnachweis. Durchführung der Untersuchungen in einem akkreditierten externen Labor. Der Bericht eignet sich für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden sowie für die ATMP-Begleitunterlagen.
Die Verarbeitung auf einen Blick
| Service | Ziel | Hauptanwendungsbereich | Dokumentation |
|---|---|---|---|
| Hitzeinaktivierung | Komplementproteine | Hybridom, hämatopoetische Zellen, Immunoassay-Matrix | CoA, Verarbeitungsdatensatz |
| Charcoal – Single | Lipide, einige Steroide | Lipidfreies Serum für allgemeine Forschungszwecke | CoA, Verarbeitungsdatensatz |
| Anthrazit — Doppelt | Steroide auf nahezu Null | Kalibratoren für Steroid-Immunoassays, ER/PR/AR-Zellkulturen | CoA, Daten zur Steroidverarmung |
| Gammastrahlung 25 kGy | Viren | GMP-Pfad FBS Mindestdosis | Bestrahlungsbescheinigung, Dosisbericht |
| Gammastrahlung 45 kGy | Viren (Höchstdosis) | Nachweis der höchsten Virussicherheit | Bestrahlungsbescheinigung, Dosisbericht |
| Entfettung | Nur Lipide | CLSI EP7 Lipämie-Ausgangswert, IVD-Kalibriermatrix | CoA, Daten zur Lipidverarmung |
| Extrem niedrige IgG-Werte | IgG unter 50 µg/ml | Immunoassay, ELISA, Western-Blot mit Rinder-Anti-IgG | CoA, Daten zur IgG-Konzentration |
| Dialyse 3,5 kDa | Kleine Moleküle, Hormone | Definiertes Serum für die Wachstumsfaktorforschung | CoA, Verarbeitungsdatensatz |
| Prüfung der Virussicherheit | Virale Verunreinigungen | ATMP-Datei mit Begleitmaterial, Einreichung bei der Aufsichtsbehörde | Prüfbericht, Akkreditierung |
Können wir Ihr eigenes Serum verarbeiten?
Aufbereitung von vom Kunden bereitgestelltem Serum
Alle sieben Verarbeitungsdienstleistungen stehen für vom Kunden bereitgestellte Serum- oder Körperflüssigkeitschargen zur Verfügung – nicht nur für SeamlessBio-Bestände. Geben Sie Ihren Serumtyp, die Menge, die gewünschte Behandlung sowie etwaige Spezifikationsanforderungen an, um ein Angebot für die Verarbeitung und die Lieferzeit zu erhalten. Pro Behandlungsart gelten Mindestmengen.
Mindestmengen
Hitzinaktivierung: ab 50 ml. Aktivkohleadsorption: ab 100 ml. Gamma-Bestrahlung: Die Mindestmengen hängen von den Anforderungen der Bestrahlungsanlage ab – in der Regel ab 500 ml. Entfettung, IgG-Entfernung, Dialyse: ab 100 ml. Bitte teilen Sie uns Ihr Volumen mit, damit wir Ihnen die genauen Mindestmengen nennen können.
Häufig gestellte Fragen
Welche Dienstleistungen zur Serumaufbereitung werden angeboten?
Sieben Verarbeitungsarten: Hitzinaktivierung (56 °C/30 min), einfache und doppelte Aktivkohleadsorption, Gamma-Bestrahlung (25–45 kGy), Entfettung, Ultra-Low-IgG-Entfernung, Dialyse (3,5–50 kDa) und externe Virus-Sicherheitsprüfung. Alle Verfahren werden in unserem Werk in Deutschland durchgeführt, mit Ausnahme der Gamma-Bestrahlung (externe Einrichtung gemäß ISO 11137).
Kann die Aufbereitung auf meine eigene Serumcharge angewendet werden?
Ja – alle Dienstleistungen sind sowohl für vom Kunden bereitgestellte Chargen als auch für SeamlessBio-Lagerbestände verfügbar. Bitte teilen Sie uns Serumtyp, Volumen und gewünschte Behandlung mit, damit wir Ihnen Preis und Lieferzeit mitteilen können.
Was ist der Unterschied zwischen Aktivkohle und Entfettung?
Durch die Aktivkohleadsorption werden sowohl Lipide als auch Steroidhormone entfernt – Steroidhormone werden zusammen mit den Lipiden an die Aktivkohle adsorbiert. Bei der Delipidierung werden nur Lipide entfernt – die Steroidhormone verbleiben im Serum. Verwenden Sie Aktivkohle für Kalibratoren bei Steroidbestimmungen; wenden Sie die Delipidierung für CLSI-EP7-Lipämie-Untersuchungen an, bei denen die Hormone erhalten bleiben müssen.
Welche Unterlagen werden für gammabestrahltes Serum bereitgestellt?
Vollständiges Bestrahlungszertifikat, Dosisbericht (mit Angabe der Mindest- und Höchstdosis pro Auftrag), Validierungsunterlagen der Anlage sowie CoA nach der Bestrahlung. Geeignet für Zulassungsanträge bei der FDA/EMA und GMP-Chargenprotokolle.
Angebot für die Serumverarbeitung anfordern
Teilen Sie uns Ihren Serumtyp, die Menge, die gewünschte Behandlung und die Art der Anwendung mit. Wir melden uns innerhalb von 48 Stunden mit Preisangaben und Lieferzeit bei Ihnen.
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