Humanserum in Einwegbeuteln – alle Varianten · cGMP · ISO 13485
Humanserum in GMP-kompatiblen Einwegbeuteln mit geschlossenem System – alle Varianten, von „Mixed Gender“ bis „Typ AB männlich, Off-the-Clot“. 250 ml bis 5 l. Herkunft: EU und USA. Auf Anfrage gammabestrahlt. Vollständige Dokumentation des ATMP-Zubehörs. Chargenreservierung ohne Vorauszahlung. EU-Lieferant.
Verfügbare Varianten in Einwegbeuteln
Alle Varianten von Humanserum sind auf Anfrage in Einwegbeuteln erhältlich. Bitte teilen Sie uns Ihre gewünschte Variante, die benötigte Menge und Ihre Anforderungen an die Dokumentation mit.
| Variante | Am besten geeignet für | Wichtigste Eigenschaften | Beutelgrößen |
|---|---|---|---|
| Menschliches Serum, gemischtgeschlechtlich | IVD-Kalibratoren, allgemeine Zellkultur | gemischt, hitzeinaktiviert oder mit Gammastrahlen bestrahlt | 250 ml – 5 l |
| Menschliches Serum, männlich | MLR, ELISPOT, T-Zell-Assays | HLA-Alloantikörperfrei, ausschließlich männliche Spender | 250 ml – 5 l |
| Menschliches Serum Typ AB | Immunoassays, keine Anti-A/B-Interferenz | Blutgruppe AB, zusammengefasst | 250 ml – 5 l |
| Menschliches Serum, Typ AB, männlich | Erweiterung von CAR-T, Fertigung von ATMP | AB+ männlich – keine Anti-A/B-Antikörper, keine HLA-Alloantikörper | 250 ml – 5 l |
| Humanes Serum OTC | MSC, Organoide, Stammzellen | Off-the-Clot – maximale Menge an körpereigenen Wachstumsfaktoren | 250 ml – 5 l |
| Humanes Serum OTC AB, männlich | CAR-T, NK-Zellen, ATMP, neben GMP | OTC + AB + männlich – höchste Wachstumsfaktoren, frei von tierischen Bestandteilen | 250 ml – 5 l |
| Durch Hitze inaktiviertes Humanserum | Hybridome, komplementempfindliche Zellen | 56 °C/30 min Komplementinaktivierung | 250 ml – 2 l |
| Mit Gammastrahlen bestrahltes Humanserum | ATMP, maximale Virussicherheit | 25–45 kGy Gamma-Bestrahlung | 250 ml – 5 l |
Sonderausführungen und spezielle Verarbeitungsverfahren (kombinierte Hitzeinaktivierung und Gamma-Bestrahlung, spezifische Spenderpools, Chargen aus einem einzigen Spender) sind auf Anfrage erhältlich.
Warum Einwegbeutel für die Zelltherapie?
Verarbeitung im geschlossenen System
Einwegbeutel mit verschweißbaren Schläuchen ermöglichen eine vollständig geschlossene Handhabung – kein Umgang mit offenen Flaschen, kein Umfüllen mit Pipetten, kein Kontaminationsrisiko. Direkte Verschweißung mit Bioreaktorbausätzen und Medienbeuteln für durchgängig geschlossene Prozesse.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die EMA und die FDA schreiben für die Herstellung von ATMP zunehmend geschlossene Systeme vor. Einwegbeutel unterstützen die Einhaltung von EU GMP Anhang 1 (Kontaminationsvermeidung), Eudralex Band 4 Teil IV (ATMPs) und FDA 21 CFR 1271 (HCT/Ps).
Prozessintegration
Die Beutel lassen sich direkt in die Arbeitsabläufe von G-Rex, WAVE und Rührkessel-Bioreaktoren integrieren. Dadurch entfällt der Schritt des Öffnens der Flaschen, der an der kritischsten Stelle – der Zugabe von Nährmedien bei der GMP-Herstellung – ein Kontaminationsrisiko darstellt.
Skalierbarkeit
Von 250 ml für die frühe Prozessentwicklung bis hin zu 5 l für die Herstellung von CAR-T- und NK-Zellen im kommerziellen Maßstab. Das Volumen eines einzelnen Beutels entspricht der typischen Chargengröße eines Bioreaktors – ein Zusammenführen mehrerer kleiner Flaschen ist nicht erforderlich.
Herkunft aus der EU – kürzere Lieferzeiten
SeamlessBio hat seinen Sitz in Passau, Deutschland. Humanserum aus der EU – keine Import- oder Exportverzögerungen, keine Zollabfertigung, lückenlose Kühlkette innerhalb Europas. Typische Lieferzeit 5–10 Werktage im Vergleich zu 3–6 Wochen bei Lieferanten aus den USA.
Reservierung eines Stellplatzes
Reservieren Sie Ihre validierte Charge für bis zu 12 Monate ohne Vorauszahlung. Beziehen Sie die Charge in Teillieferungen. Dies ist besonders wichtig für mehrjährige klinische Studien, bei denen die Konsistenz der Chargen eine behördliche Anforderung ist.
Produktspezifikationen
| Menschliches Serum, Typ AB, männlich, OTC – Einwegbeutel | |
|---|---|
| Spenderart | Blutgruppe AB, männlich – keine Anti-A/B-Antikörper |
| Erhebungsmethode | Off-the-Clot – maximale Menge an körpereigenen Wachstumsfaktoren |
| Herkunft | EU und/oder USA (zertifizierte, rückverfolgbare Spendezentren) |
| Filtration | 0,2 µm steril gefiltert (0,1 µm auf Anfrage) |
| Gammastrahlung | 25–45 kGy auf Anfrage |
| Hitzeinaktivierung | 56 °C/30 Min. auf Anfrage |
| Mykoplasma | Negativ (PCR + Kulturverfahren) |
| Endotoxin | ≤ 5 EU/ml (LAL) |
| Virus-Tests | HIV-1/2, HBsAg, Anti-HCV, Syphilis, NAT |
| Lagerung | -20 °C (Langzeit) / -80 °C auf Anfrage |
| Haltbarkeit | 24 Monate ab Herstellungsdatum |
| Qualitätssystem | cGMP Qualität · Zertifiziert nach ISO 13485 |
| Beutelformate und -volumina | |
|---|---|
| 250-ml-Beutel | Standard – Prozessentwicklung, kleine Chargen |
| 500-ml-Beutel | Kompatibel mit G-Rex 6M (Zugabe von 5% = 25 ml) |
| 1-Liter-Beutel | G-Rex 10M / klinische Chargenwaage |
| 2-Liter-Beutel | Chargen im kommerziellen Maßstab |
| 5-Liter-Beutel | Großtechnische kommerzielle Herstellung von CAR-T/NK |
| Schläuche | Standard · Auf Anfrage schweißbar |
| Probenahmeanschlüsse | Auf Anfrage |
| Material | Entspricht der USP-Klasse VI |
| Benutzerdefinierte Volumes | Auf Anfrage (Mindestbestellmenge gilt) |
| Verfügbarkeit | |
| Lieferzeit | 5–10 Werktage (EU) · Schneller ab Lager |
| Reservierung eines Stellplatzes | Bis zu 12 Monate – keine Vorauszahlung |
| Testprobe | Kostenlos – auf Anfrage erhältlich |
SeamlessBio im Vergleich zu US-Lieferanten – Die wichtigsten Unterschiede
| Parameter | SeamlessBio (EU) | US-Lieferanten (Akron, GeminiBio, R&D Systems) |
|---|---|---|
| Herkunft | Geber aus der EU und/oder den USA | Nur Spender aus den USA |
| EU-Rechtsvorschriften | EMA/410/01 · EU-Spenderüberprüfung ✅ | Mit Schwerpunkt auf der FDA · Begrenzte EMA-Dokumente |
| Lieferzeit nach DACH/EU | 5–10 Werktage ✅ | 3–6 Wochen (Import + Zollabfertigung) |
| Kühlkette | EU-Kühlkettennetzwerk ✅ | Internationaler Transport von Trockeneis |
| Reservierung eines Stellplatzes | 12 Monate, keine Vorauszahlung ✅ | In der Regel 30–90 Tage |
| Mindestbestellmenge | Keine Mindestbestellmenge ✅ | Häufige Kartonmengen |
| Kostenlose Testprobe | Ja ✅ | Begrenzt / Angebot erforderlich |
| Sprachunterstützung | DE / EN ✅ | Nur EN |
| Beutelgrößen | 250 ml – 5 l ✅ | 50 ml – 100 ml (R&D Systems) / nach Wunsch (Akron) |
Anwendungen
CAR-T-Zellherstellung
Human Serum AB Male OTC ist das Standard-Hilfsmaterial für die Ex-vivo-T-Zell-Expansion bei der Herstellung von CAR-T. Das Beutelformat lässt sich direkt in die Arbeitsabläufe von G-Rex und geschlossenen Rührkessel-Bioreaktoren integrieren. Entspricht den Anforderungen der EMA/410/01 hinsichtlich der Xenofreiheit. Dokumentationspaket gemäß Ph. Eur. 5.2.12 auf Anfrage erhältlich.
Expansion von NK-Zellen
Typ AB – keine Anti-A/B-Antikörper. Keine HLA-Alloantikörper von männlichen Spendern. Optimal für die Expansion von NK-Zellen, bei der die Immunreaktivität minimiert werden muss. Option mit Gamma-Bestrahlung (25–45 kGy) für maximale Virussicherheit bei ATMP-Verfahren.
MSC-Erweiterung (Forschung)
Human Serum OTC liefert eine maximale Menge an nativen Wachstumsfaktoren für die Vermehrung mesenchymaler Stromazellen. Beutelformat für GMP-nahe MSC-Herstellungsprozesse. Für die vollständig xeno-freie Herstellung von GMP-MSCs sollten Sie Human Platelet Lysate (hPL) in Betracht ziehen.
iPS-Zellen und Primärzellkulturen
Xeno-freies Serum vom Typ AB für definierte Arbeitsabläufe mit humanen Primärzellen. Keine Rinderantigene. Kompatibel mit den EMA-Leitlinien für die Entwicklung von Zelltherapien im klinischen Stadium, bei denen FBS eliminiert werden muss.
Zulassungsunterlagen
Standard (pro Los)
- Analysezertifikat (CoA)
- Ursprungszeugnis (CoO)
- Erklärung zu TSE/BSE
- Aufzeichnungen zur Spenderüberprüfung
- Sterilitätsprüfung (USP )
- Mykoplasmen-Testung
- Endotoxin (LAL)
- Sicherheitsdatenblatt (SDB)
ATMP-Paket (auf Anfrage)
- ISO 13485-Zertifikat
- Ph. Eur. 5.2.12 Dokumentation
- Eudralex, Band 4, Teil IV – Unterstützung
- Regulatorisches Begleitdossier (RSF)
- Erweitertes Virus-Testpanel
- Risikobewertung von Hilfsstoffen
- EMA/410/01 Konformitätserklärung
Versorgungssicherheit
- Stellplatzreservierung für 12 Monate
- Keine Vorauszahlung erforderlich
- Stornierung bei Teillieferungen
- Kühlkettenlogistik in der EU
- Kostenlose Testprobe vor einer Kaufentscheidung
- Persönlicher Kundenbetreuer
- Antwort auf die Angebotsanfrage innerhalb von 48 Stunden
Häufig gestellte Fragen
Welche Bände sind erhältlich?
Einwegbeutel zu 250 ml, 500 ml, 1 l, 2 l und 5 l. Sondergrößen auf Anfrage. Alle Produkte auf Anfrage – wenden Sie sich bitte an info@seamlessbio.de.
Warum Einwegbeutel statt Flaschen verwenden?
Beutel ermöglichen eine Verarbeitung im geschlossenen System – direktes Verschweißen mit Bioreaktorbaugruppen, keine Handhabung offener Flaschen, kein Kontaminationsrisiko. Erforderlich für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T- und NK-Zellen gemäß den Leitlinien der EMA und der FDA.
Steht eine Gamma-Bestrahlung zur Verfügung?
Ja – Gamma-Bestrahlung mit 25–45 kGy auf Anfrage. Bietet maximale Virussicherheit für ATMP-Prozesse. Standard: 0,2 µm steril gefiltert. Wärmeinaktivierung (56 °C/30 min) ebenfalls verfügbar.
Was ist der Vorteil von Lieferanten aus der EU gegenüber Lieferanten aus den USA?
Kürzere Lieferzeiten (5–10 Tage gegenüber 3–6 Wochen), keine Importverzögerungen, EU-Kühlkettenlogistik, EMA/410/01-konforme EU-Spenderdokumentation, deutschsprachiger Support, keine Mindestbestellmenge, 12-monatige Chargenreservierung ohne Vorauszahlung.
Kann ich ein kostenloses Testmuster erhalten?
Ja – kostenlose Testmuster sind vor einer Kaufentscheidung erhältlich. Fordern Sie diese unter info@seamlessbio.de oder unter der Telefonnummer +49 851 37932226 an.
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