Zelltherapie und Gentherapie – Anwendungsleitfäden
Drei Fachleitfäden zu ATMP- und Gentherapie-Herstellungsabläufen – von der Kultivierung von iPS- und hPS-Zellen über die Herstellung von AAV-Virusvektoren in HEK293T-Zellen bis hin zur Produktion monoklonaler Antikörper mittels Hybridom-Technologie.
Die Herstellung von Zell- und Gentherapien stellt höchste Anforderungen an die Qualität biologischer Rohstoffe. Schon ein einziger Chargenwechsel bei FBS kann die Ausbeute an viralen Vektoren um das Zehnfache verändern, die Differenzierungseffizienz von iPS-Zellen beeinträchtigen oder dazu führen, dass Rinder-IgG zusammen mit Ihrem therapeutischen mAb aufgereinigt wird. Diese Leitfäden behandeln die Auswahl des Serums, die Chargenprüfung und die Entscheidungen zur biotechnologischen Verarbeitung, die über den Erfolg der Herstellung entscheiden – vom Forschungsmaßstab bis zur klinischen GMP-Produktion.
Herstellung von AAV-Virusvektoren – Leitfaden für HEK293T und FBS
Wie das FBS-Endotoxin die AAV-Ausbeute verringert, das Protokoll für die Chargenprüfung, wann auf serumfreie Medien umgestellt werden sollte und die Verwendung von Einwegmaterialien in der Bioproduktion für die Skalierung von rAAV.
Anleitung lesen →iPS-Zellen und Stammzellkulturen – Leitfaden zu feederfreien Medien und Serum
Bei der iPS-Zellkultur wird das FBS-Medium verwendet, bei serumfreier Kultur HiDef-B8 als Alternative zu mTeSR und eine differenzierungsspezifische Serumstrategie je nach Zelllinie.
Anleitung lesen →Hybridom- und mAb-Produktion – Leitfaden zu FBS und Serum
Dreistufige Serumstrategie für die Hybridomafusion, Klonierung und mAb-Produktion – „Low IgG“ und „Ultra Low IgG FBS“ für die Protein-A/G-Aufreinigung.
Anleitung lesen →Empfohlene Produkte für die Zell- und Gentherapie
Wichtige regulatorische Aspekte
Zell- und Gentherapieprodukte unterliegen in der EU der Verordnung ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien) und in den USA den BLA-/IND-Rahmenbedingungen. Für das bei der Herstellung verwendete FBS ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeitsdokumentation erforderlich – einschließlich Herkunftsland, TSE/BSE-Erklärung, Endotoxin- und Sterilitätsprüfungen sowie eines Virus-Sicherheitsprofils. SeamlessBio bietet vollständige Pakete mit behördlichen Unterlagen für GLP- und Pre-GMP-Anträge:
- Analysezertifikat (Sterilität, Mykoplasmen, Endotoxine, Hämoglobin, Viruspanel)
- TSE/BSE-Bescheinigung und Herkunftsbescheinigung
- USDA-Einfuhrgenehmigung (für Anträge gemäß US-amerikanischen Vorschriften)
- Dokumentation zur Chargenreservierung für Brückenstudien mit mehreren Chargen
- BVDV-RNA/qPCR-Test (Zusatzleistung, separat abgerechnet)
FBS in Regulierungsqualität für die Herstellung von ATMP
Fordern Sie ein Dokumentationspaket, ein Angebot zur Chargenreservierung oder ein FBS-Muster mit niedrigem Endotoxingehalt für Ihren AAV-, iPSC- oder mAb-Herstellungsworkflow an.
E-Mail: info@seamlessbio.de | +49 851 37932226 | seamlessbio.de/kontakt
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