2D-Einwegbeutel
Flache Einwegbeutel im Kissenformat zur Medienherstellung, Puffermischung und Zwischenlagerung – 50 ml bis 50 Liter. GMP-zertifizierte Folie, gamma-sterilisiert, Lagerbestand in der EU. Keine Mindestbestellmenge. 2–5 Werktage Lieferzeit in die DACH-Region.
2D-Bioprozessbeutel sind flache Einwegbehälter für die Medienvorbereitung, das Mischen von Puffern, die Zwischenlagerung von Produkten und die Zuführung in die Chromatographie. SeamlessBio liefert sie ab Lager in der EU in Volumina von 50 ml bis 50 Liter – zertifiziert nach USP / Klasse VI, hergestellt aus RENOLIT 9101-Mehrschichtfolie, gammasterilisiert (ISO 11137, SAL 10⁻⁶), in einem Reinraum der ISO-Klasse 7. Keine Mindestbestellmenge. Vollständige GMP-Dokumentation für jede Charge.
Optimiert für das Mischen
Die flache Geometrie sorgt bei Orbitalschüttlern und Schwingplattformen für eine maximale Oberfläche – ideal für die Rekonstitution von Pulvermedien und die Auflösung von Pufferkomponenten.
Folie RENOLIT 9101
ULDPE/LLDPE-Schicht für den Kontakt mit Flüssigkeiten, EVOH-Gasbarriere, äußere PE-Schutzschicht. Kontrolliertes Profil der extrahierbaren Stoffe, zertifiziert nach USP / Klasse VI, konform mit ISO 10993.
50 mL bis 50 Liter
Umfassendes Leistungsspektrum von der Prozessentwicklung im Labormaßstab bis zur Produktion im Pilotmaßstab. Bestellungen einzelner Einheiten. Einheitliche Dokumentation unabhängig von der Menge.
Kundenspezifische Konfiguration
Luer-Lock, 3/8"-Außengewinde, AseptiQuick G, PCS/TPE-Schlauch, Endstopfen – je nach Artikelnummer konfigurierbar. Standardkonfigurationen ab Lager lieferbar. Kundenspezifische Baugruppen auf Anfrage.
Wo 2D-Beutel in Ihren Prozess passen
2D-Bioprozessbeutel – auch als Kissenbeutel oder Flachbeutel bezeichnet – sind der Standard-Einwegbehälter für den Umgang mit Lösungen in der biopharmazeutischen Herstellung. Ihre flache Geometrie in Verbindung mit effizienten Anschlusskonfigurationen macht sie besonders geeignet für Prozessschritte, bei denen es auf die Mischleistung ankommt und der Platz begrenzt ist.
Anders als starre Behälter brauchen 2D-Beutel keine Reinigungsvalidierung, keinen Autoklavierzyklus und keine Kontrolle von Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen. Beutel öffnen, verwenden, entsorgen. Die regulatorische Dokumentation hängt an der Chargennummer – nicht an einer Wiederverwendungshistorie.
Die 2D-Beutel von SeamlessBio sind so dimensioniert, dass sie direkt in die gängigsten Mischsysteme europäischer Bioprocessing-Anlagen passen. Ein Lieferantenwechsel erfordert keine Requalifizierung Ihres Equipments.
Typische Anwendungsbereiche
- Rekonstitution von Pulvermedien (Pulver + WFI)
- Pufferherstellung – PBS, Phosphatpuffer, Waschpuffer
- Zwischenlagerung von Zwischenprodukten
- Chromatographie-Säulenbeschickung – Beladung, Wasch- und Elutionsfraktionen
- Ernte aus kleinen Bioreaktorläufen
- Mischen und Poolen von Formulierungskomponenten
- Medienvorbereitung im Seed Train für das Zellkultur-Scale-up
- Unterstützung viraler Vektor-Upstream-Prozesse (AAV, Lentivirus)
- Lagerung von Puffern und Reagenzien für mRNA-Lipid-Nanopartikel (LNP)
- Prozessentwicklung im Labor- und Kilolabormaßstab
Materialspezifikation und Zertifizierungen
Jeder 2D-Beutel von SeamlessBio besteht aus der Mehrschichtfolie RENOLIT 9101 – derselben Folienplattform mit kontrollierten Extractables, die in der regulierten biopharmazeutischen Herstellung in Europa und den USA eingesetzt wird. Der Mehrschichtaufbau vereint Biokompatibilität, mechanische Stabilität und Gasbarriere über den gesamten Volumenbereich.
| Eigenschaft | Spezifikation |
|---|---|
| Folienmaterial | RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie – ULDPE/LLDPE-Produktkontaktschicht · EVOH-Gasbarriere · Haftvermittlerschichten · äußere PE-Schutzschicht |
| Volumenbereich | 50 ml – 50 Liter (2D-/Kissenformat) |
| Biokompatibilität | USP <87> Zytotoxizität; USP <88> Class VI biologische Reaktivität; ISO 10993 konform |
| Chemische Beständigkeit | USP <85> Partikel; USP <661> Kunststoffe – konform |
| Extractables | Kontrolliertes Extractables-Profil; BPOG-konforme Extractables-Daten auf Anfrage |
| Sterilisation | Gammabestrahlung, ISO 11137, SAL 10⁻⁶; doppelt verpackt; direkt aus der Verpackung einsatzbereit |
| Herstellungsumgebung | Reinraum ISO-Klasse 7; 100 % Sichtprüfung; 100 % Dichtheitsprüfung; vollständige Chargenrückverfolgbarkeit |
| BSE/TSE-Status | BSE/TSE-Freiheitserklärung bei jeder Charge |
| Regulatorische Eignung | Kompatibel mit EU-GMP-Anhang 1; Dokumentation für die EMA-ATMP-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 verfügbar |
Port-Konfigurationen – 2D-Beutel
Die Port-Konfiguration bestimmt, wie der Beutel in Ihren Prozess eingebunden wird – Pumpen, Sensoren, Filter, Abfüllnadeln und nachgelagerte Anschlüsse. SeamlessBio hat 2D-Beutel in den gängigsten Standardkonfigurationen auf Lager und beschafft individuelle Assemblies auf Anfrage, für Nicht-Lagerkonfigurationen meist mit 3–5 Wochen Lieferzeit.
Luer-Lock (männlich / weiblich)
Standardanschluss für Transfer kleiner Volumina, Probenahme und Entlüftung. Kompatibel mit Standard-Luer-Spritzen und -Schlauchsets.
3/8"-Male-Insert
Port für hohe Durchflüsse bei Prozessflüssigkeitstransfer und Pumpenanschlüssen. Üblich bei Chromatographie-Beschickung und Puffertransfer.
AseptiQuick G
Aseptischer Schnellkonnektor für die Einbindung in geschlossene Systeme – steriles Verbinden und Trennen, ohne den Flüssigkeitsweg zu öffnen.
PCS-Schlauch
Silikonschlauchanschluss auf Polycarbonatbasis für Peristaltikpumpen. Standard bei Medienherstellung und Puffertransfer.
TPE-Schlauch
Schlauch aus thermoplastischem Elastomer – Vorteil bei der chemischen Beständigkeit gegenüber aggressiven Pufferformulierungen und organischen Lösungsmittelgemischen.
Endstopfen
Verschlossener Port für ungenutzte Anschlüsse. Hält ungenutzte Ports bei Lagerung und Transport vorbefüllter oder bereitgestellter Beutel steril.
Wer uns anruft – und warum
ATMP-Hersteller (CAR-T, Gentherapie, MSC)
Ein CAR-T-Team braucht 12 Beutel für eine Phase-I-Charge. Lieferant A aus den USA: 8 Wochen Lieferzeit, Palettenmindestmenge. Genau dann bekommen wir den Anruf. Klinische ATMP-Chargen laufen in kleinen Volumina – SeamlessBio liefert Einzelstücke aus dem EU-Lager, innerhalb einer Woche.
Auftragsforschungsinstitute (CROs)
Drei parallele Kundenstudien, drei verschiedene Beutelvolumina. Eine CRO, die 50 ml bis 50 L aus einer einzigen EU-Quelle bezieht – mit CoA je Charge und projektspezifischer Dokumentation –, spart sich die Koordination mehrerer Lieferanten und Einkaufsaufwand.
Impfstoffhersteller im Pilotmaßstab
Pilotchargen für klinische Studien brauchen dieselbe Dokumentation wie die kommerzielle Produktion. Der einzige Unterschied ist das Volumen. Lieferant B aus Schweden liefert nicht unter einer Palette. SeamlessBio schon – mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit, Biokompatibilitätsnachweisen und Lieferung innerhalb einer Woche.
Labore für Prozessentwicklung
Frühe Entwicklungsläufe mit 200 ml, 500 ml, 2 L. Großeinkäufe lohnen sich nicht. SeamlessBio liefert Einzelstücke – gleiche GMP-Folie, gleiche Zertifikate, ohne Kundenkonto-Einrichtung, ohne Mindestmenge.
GMP-Dokumentation – standardmäßig bei jeder Charge
Zulassungsunterlagen erfordern Materialdokumentation. SeamlessBio liefert sie standardmäßig – nicht erst auf Anfrage und ohne Aufpreis.
- Analysenzertifikat (CoA) – chargenspezifisch
- Biokompatibilitätszertifikat USP <87> / USP <88> Class VI
- Konformitätsdokumentation ISO 10993
- Konformitätserklärung USP <85> / USP <661>
- Gammabestrahlungszertifikat (ISO 11137, SAL 10⁻⁶)
- Erklärung zur Herstellung im Reinraum ISO-Klasse 7
- BSE/TSE-Freiheitserklärung
- Sicherheitsdatenblatt (MSDS/SDS)
- BPOG-konforme Extractables-Daten – auf Anfrage
- Dokumentation zur Chargenreservierung – auf Anfrage
2D- oder 3D-Beutel – das richtige Format wählen
Das Beutelformat entscheidet über die Prozesskompatibilität. 2D- und 3D-Beutel sind nicht austauschbar – Geometrie, Mischverhalten und Volumenbereich unterscheiden sich grundlegend. Das falsche Format bedeutet Prozessinkompatibilitäten und Nacharbeit bei der Validierung.
| Kriterium | 2D-Beutel (Kissenbeutel) | 3D-Beutel (Würfelbeutel) |
|---|---|---|
| Volumenbereich | 150 ml – 50 Liter | 100 Liter – 1.000 Liter |
| Geometrie | Flach / Kissenform – liegt auf einer Fläche oder hängt | Kubisch / freistehend – steht in einem Edelstahlbehälter oder Stützrahmen |
| Mischen | Sehr gut auf Orbitalschüttlern und Rocking-Plattformen | Mischen per Paddel oder Rührer über einen integrierten Port |
| Hauptanwendung | Medienherstellung, Puffermischung, Zwischenlagerung, Chromatographie-Beschickung | Lagerung großer Puffervolumina, Bulk-Transfer, Upstream-/Downstream-Integration |
| Typische Anwender | Klinische ATMP, CROs, Prozessentwicklung, Impfstoff-Pilotchargen | Kommerzielle Biopharma, großtechnische Impfstoffproduktion, Biologika-Herstellung |
| Stellfläche | Flach – hängt im Einsatz, stapelbar im Lager | Benötigt Stützbehälter/-rahmen |
| Folienmaterial | Mehrschichtfolie RENOLIT 9101 | RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie (gleiche Zertifizierungsbasis) |
Anwendungen für 2D-Beutel – nach Prozessschritt
2D-Beutel werden im Upstream und Downstream überall dort eingesetzt, wo ein flacher, stapelbarer, mischbarer Behälter Vorteile gegenüber starren Gefäßen bietet. Die wichtigsten Prozessschritte für 2D-Beutel:
Medienherstellung
Pulvermedium + WFI im 2D-Beutel auf einer Rocking-Plattform. Kein Autoklavieren, kein CIP-Zyklus. Die vorbereitete Charge wird dokumentiert, verschlossen und in den Bioreaktorbereich gebracht.
Pufferherstellung und -lagerung
PBS, Äquilibrierungs-, Wasch- und Elutionspuffer – in 2D-Beuteln angesetzt und bei 2–8 °C gelagert, bis die Säule bereit ist. Kein Verschleppungsrisiko zwischen Chargen.
Chromatographie-Beschickung
Geklärte Ernte oder Zwischenprodukt im 2D-Beutel als Säulenbeschickung. Transfer per Schwerkraft oder Pumpe mit direktem Port-Anschluss an den Säuleneingang.
Ernte
Kleine Bioreaktorläufe – 2 L, 5 L, 10 L – per Peristaltikpumpe direkt in 2D-Beutel geerntet. Transfer im geschlossenen System, ohne offene Gefäße.
Unterstützung viraler Vektor-Upstream-Prozesse
Herstellung von AAV-, lentiviralen und adenoviralen Vektoren – 2D-Beutel für Medien, Vorbereitung von Transfektionsreagenzien und Zwischenlagerung. Dokumentation in klinischer Qualität für IND/CTA-Einreichungen.
Unterstützung von mRNA-/LNP-Prozessen
Lagerung von Puffern und Hilfsstoffen für die Formulierung von Lipid-Nanopartikeln. Ein kontrolliertes Extractables-Profil ist entscheidend für die LNP-Stabilität – dokumentiert mit BPOG-konformen Extractables-Daten.
Häufig gestellte Fragen
Wie hoch ist die Mindestbestellmenge für 2D-Bioprozessbeutel?
Bei SeamlessBio gibt es keine Mindestbestellmenge. Sie können einen einzelnen Beutel oder eine ganze Palette bestellen – gleiche Preisstruktur, gleiche Dokumentation. Das ist gezielt für ATMP-Hersteller, CROs und Prozessentwicklungslabore gedacht, die in klinischen oder frühen Entwicklungsphasen keine Lagerbestände auf Palettenebene aufbauen können.
Welche Folie wird für die 2D-Beutel von SeamlessBio verwendet?
RENOLIT 9101 Mehrschichtfolie – ULDPE/LLDPE-Produktkontaktschicht, EVOH-Gasbarriere, äußere PE-Schutzschicht. Der Mehrschichtaufbau bietet Biokompatibilität (USP <87>/<88> Class VI, ISO 10993), mechanische Stabilität über den gesamten Volumenbereich und ein kontrolliertes Extractables-Profil für eine BPOG-basierte Extractables-Dokumentation.
Sind 2D-Beutel mit bestehenden Mischsystemen kompatibel?
Die Kompatibilität hängt vom jeweiligen Bioreaktor oder Mischsystem und der Geometrie des Beutelhalters ab. Senden Sie uns Ihr Gerätemodell – wir bestätigen die Kompatibilität oder empfehlen Beutelgeometrie und Port-Konfiguration vor Ihrer Bestellung. Ziel unserer Lagerkonfigurationen ist die direkte Kompatibilität mit den in Europa am häufigsten installierten Systemen.
Wie schnell werden 2D-Beutel geliefert?
Standardlieferung aus dem EU-Lager: 2–4 Werktage nach Deutschland und Österreich, 3–5 Werktage in die Schweiz (inklusive Exportdokumente). Expresslieferung auf Anfrage. Nennen Sie uns Standort, Volumen und gewünschtes Lieferdatum – wir bestätigen die Lagerverfügbarkeit noch am selben Tag.
Kann ich individuelle Port-Konfigurationen bestellen?
Ja. Individuelle Port-Kombinationen, andere Schlauchtypen und Volumina außerhalb des Standardbereichs sind möglich. Standardkonfigurationen werden aus dem EU-Lager geliefert. Individuelle Assemblies haben 3–5 Wochen Lieferzeit und eine Mindestmenge – senden Sie uns Ihre Prozessanforderungen für eine Lieferzeit- und Preisindikation.
Welche Dokumentation brauche ich für ATMP-Zulassungsunterlagen?
Für EMA-ATMP-Einreichungen nach Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umfasst die Ausgangsmaterial-Dokumentation für Single-Use-Behälter typischerweise: USP <88> Class VI Zertifikat, Gammabestrahlungszertifikat, Extractables-Daten und BSE/TSE-Freiheitserklärung. All das liefert SeamlessBio standardmäßig mit jeder Charge – ohne gesonderte Anfrage.
Was ist der Unterschied zwischen 2D- und 3D-Bioprozessbeuteln?
2D-Beutel sind flach (Kissenform) – 50 ml bis 50 L, optimiert für das Mischen auf Rocking-Plattformen oder Orbitalschüttlern, typischerweise für Medienherstellung, Pufferlagerung und Chromatographie-Beschickung. 3D-Beutel sind kubisch – 50 L bis 3.000 L, für Lagerung und Transfer großer Volumina in Edelstahl-Stützbehältern. Beide basieren auf derselben Folie RENOLIT 9101 und haben gleichwertige GMP-Dokumentation.
Angebot anfordern oder direkt bestellen
Nennen Sie uns Beutelvolumen, Port-Konfiguration und benötigte Dokumentation. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden – mit Lagerbestätigung, Preis und Liefertermin.
Kontakt Im Shop ansehen
English 
Deutsch