Rekombinantes Human-Serumalbumin (rHSA)
Durch gentechnische Expression hergestelltes Human-Serumalbumin – vollständig xeno-frei, keine Spendervariabilität, identische Sequenz wie natives HSA. Drei Qualitätsstufen, von kostengünstigen Produkten für Forschungszwecke bis hin zu CHO-exprimiertem rHSA für die Herstellung von ATMP im klinischen Stadium. Alle Produkte auf Anfrage erhältlich.
rHSA nach Klassenstufe
Drei Qualitätsstufen, die von kostengünstigem Forschungsalbumin bis hin zu im klinischen Stadium befindlichem, in CHO-Zellen exprimiertem rHSA reichen. Alle sind vollständig xeno-frei – das Endprodukt enthält keine tierischen Bestandteile.
rHSA Economy
In Hefe (Pichia pastoris) exprimiertes rekombinantes HSA zu einem kostengünstigen Preis. Vollständig xeno-frei für Forschungszwecke und die frühe Prozessentwicklung. Direkt ersetzbar für BSA in serumfreien Medien, bei denen die Einhaltung der Xeno-Freiheit erforderlich ist.
- Expression: Hefe (Pichia pastoris)
- Reinheit: ≥96% (SDS-PAGE)
- Endotoxin: ≤5 EU/mg (LAL)
- Vollständig xeno-frei – keine tierischen Bestandteile
- Einsatz in Forschung und Prozessentwicklung
rHSA Premium
Hochreines, in Hefe exprimiertes rHSA für die Formulierung von Zelltherapien und Anwendungen im Zusammenhang mit GMP. Strengere Endotoxinspezifikation, höhere Reinheit und umfassendere Qualitätskontrolldokumentation. Standard für die Dokumentation von serumfreien ATMP-Hilfsstoffen.
- Expression: Hefe (Pichia pastoris)
- Reinheit: ≥99% (SDS-PAGE)
- Endotoxin: ≤1 EU/mg (LAL)
- Formulierung für die Zelltherapie und GMP-nah
- ATMP – Dokumentation zum Begleitmaterial
rHSA CHO-exprimiert
rHSA von höchster Reinheit, hergestellt im CHO-Säugetier-Expressionssystem. Für die Herstellung im klinischen Stadium, bei der die Aufsichtsbehörden einen Nachweis über den CHO-Ursprung verlangen. Vollständiges GMP-Dokumentationspaket auf Anfrage.
- Expression: CHO (Säugetierzellen)
- Reinheit: ≥99,51 TP22T (SDS-PAGE)
- Endotoxin: ≤0,5 EU/mg (LAL)
- Herstellung im klinischen Stadium
- Vollständige GMP-Dokumentation auf Anfrage
rHSA im Vergleich zu HSA aus Plasma – Kurzer Vergleich
| Parameter | rHSA Economy | rHSA Premium | rHSA CHO | HSA, aus Plasma gewonnen |
|---|---|---|---|---|
| Quelle | Hefe | Hefe | CHO-Zellen | Humanplasma |
| Xeno-frei | ✅ Vollständig | ✅ Vollständig | ✅ Vollständig | aus menschlichem Ursprung |
| Reinheit | ≥96% | ≥99% | ≥99,5% | Stufenabhängig |
| Endotoxin | ≤5 EU/mg | ≤1 EU/mg | ≤ 0,5 EU/mg | ≤5 EU/mg |
| Chargenvariabilität | Sehr niedrig | Sehr niedrig | Minimal | Gewisse Abweichungen bei den Spendern |
| Am besten geeignet für | Forschung, Prozessentwicklung. | Zelltherapie, GMP-adj. | Klinische Fertigung | IVD, pharmazeutischer Hilfsstoff |
Anwendungen
Serumfreie Zellkultur
rHSA als xeno-freies Albumin-Ergänzungsmittel in serum- und proteinfreien Medienformulierungen. Stabilisiert Wachstumsfaktoren und übernimmt eine Trägerfunktion ohne tierisches Serum oder aus Plasma gewonnene Bestandteile.
ATMP und Formulierung für die Zelltherapie
rHSA Premium oder CHO-exprimiert für ATMP-Hilfsstoffdateien, bei denen eine Dokumentation zur Xeno-Freiheit erforderlich ist. CAR-T-Endformulierung, MSC-Kryokonservierung und iPSC-Medienzusätze.
DMPK und Proteinbindung
rHSA für Plasmaproteinbindungsassays in Studien zum Arzneimittelstoffwechsel. Definierter Fettsäuregehalt für reproduzierbare PPB-Ergebnisse. Kontaktieren Sie uns für die fettsäurefreie rHSA-Spezifikation.
Häufig gestellte Fragen
Was ist rHSA und worin unterscheidet es sich von dem aus Plasma gewonnenen HSA?
rHSA wird durch genetische Expression in Hefe- oder CHO-Zellen hergestellt – es wird kein menschliches Plasma benötigt. Vollständig xeno-frei, keine Spendervariabilität, kein Risiko einer Kontamination durch Blutbestandteile. Identische Aminosäuresequenz wie natives Humanalbumin.
Welche Klassenstufe soll ich wählen?
Kostengünstig für Forschung und Prozessentwicklung. Premium für Zelltherapieformulierungen und Anwendungen im Zusammenhang mit GMP. CHO-exprimiert für die Herstellung im klinischen Stadium, bei der ein Nachweis der CHO-Herkunft erforderlich ist.
Ist rHSA für ATMP-Dateien mit Zusatzmaterial geeignet?
Ja – rHSA Premium und CHO-expressed werden auf Anfrage mit Begleitunterlagen zu ATMP geliefert. Vollständig xeno-frei – entspricht der EMA/410/01-Leitlinie für die xeno-freie Herstellung von ATMP.
Wann sollte ich HSA anstelle von rHSA verwenden?
Aus Plasma gewonnenes HSA wird bevorzugt für IVD-Kalibratoren und pharmazeutische Hilfsstoffanwendungen verwendet, bei denen die Einhaltung der Arzneibuchvorschriften (Ph. Eur./USP) erforderlich ist. rHSA wird bevorzugt für ATMP und in der Zelltherapie verwendet, wo ein Nachweis der Xeno-Freiheit erforderlich ist.
Ähnliche Produkte
Alle rHSA-Produkte – auf Anfrage
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