Aus dem delipidierten Humanserum werden Triglyceride und LDL selektiv durch Dextransulfat-MgCl₂-Fällung entfernt – wodurch der Lipidgehalt auf nahezu Null reduziert wird, während endogene Proteine, Albumin und Immunglobuline erhalten bleiben. Diese Basis wird in CLSI-EP7-Studien zur Lipämie-Interferenz verwendet: Die delipidierte Matrix wird mit definierten Intralipid- oder Triglyceridkonzentrationen versetzt, um zu testen, ab welchem Lipidspiegel das Assay-Signal um mehr als 10% vom lipämiefreien Ergebnis abweicht. Standard-Serum kann hierfür nicht verwendet werden – es weist einen variablen Grundlipidgehalt auf, der die Berechnung der Interferenz verfälscht.

Bei der Entwicklung oder Validierung von Immunoassays für endogene kleine Moleküle – Steroidhormone (Östradiol, Testosteron, Progesteron, Cortisol), Schilddrüsenhormone (T3, T4, TSH), Suchtmittel, Vitamine und andere kleine lipophile Analyten – ist ein doppelt mit Aktivkohle behandeltes Serum erforderlich. Durch die Adsorption an Aktivkohle werden diese endogenen Moleküle unter die Nachweisgrenzen des Assays entfernt, wodurch eine hormon- und drogenfreie Serummatrix entsteht, der Kalibratoren in bekannten Konzentrationen zur Erstellung einer Standardkurve zugesetzt werden können. Ohne Aktivkohlebehandlung verzerrt der endogene Hormonhintergrund das Null-Kalibratorsignal und verengt die Standardkurve.

Ja – SeamlessBio-Humanseren stammen aus Spenderzentren, die den Anforderungen der EU-Blutrichtlinie entsprechen, und werden mit den für die technischen Unterlagen IVDR erforderlichen Unterlagen geliefert: CoA, Ursprungszeugnis (EU-Blutspendezentrum), Ergebnisse des Virus-Screening-Panels (HIV 1/2 NAT + Serologie, HBsAg, Anti-HCV + HCV-RNA, Syphilis) sowie die Bestätigung der Spenderqualifikation. Für erweiterte Produktionsläufe des IVD-Kits, die einheitliche Chargenspezifikationen über mehrere Kit-Chargen hinweg erfordern, ist eine Chargenreservierung möglich.