August 2026 · 6 Min. Lesezeit
Wenn Sie FKS bestellen, sagt Ihnen der Lieferant, es sei „südamerikanischer Herkunft“ – und für die meisten Anwendungen ist das Thema damit erledigt. Wenn Sie aber einen GMP-Prozess entwickeln, einen IND-Antrag einreichen oder einfach verstehen wollen, was die Herkunft für Ihre Risikobewertung bedeutet, finden Sie hier das Wichtigste.
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Warum die Herkunft zählt – das TSE/BSE-Risikomodell
Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) – darunter BSE (bovine spongiforme Enzephalopathie, „Rinderwahnsinn“) – sind Prionenerkrankungen. Prionen sind fehlgefaltete Proteine, die durch Standard-Sterilisationsverfahren wie Autoklavieren, Gammabestrahlung oder Filtration nicht inaktiviert werden. Der BSE-Status eines Landes ist daher der wichtigste Faktor für das TSE-Risiko boviner biologischer Materialien.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA bewerten das BSE-Risiko boviner Materialien anhand der BSE-Statuseinstufung des Herkunftslandes durch die WOAH (Weltorganisation für Tiergesundheit, ehemals OIE). Länder mit historisch höherer BSE-Inzidenz (vor allem Westeuropa in den 1990er-Jahren) haben höhere Risikoeinstufungen. Länder ohne oder mit nur minimalen dokumentierten BSE-Fällen haben niedrigere Risikoeinstufungen.
BSE-Risiko nach FKS-Herkunftsland
| Herkunftsregion / Land | BSE-Status (WOAH/OIE) | Regulatorische Risikoeinstufung | Standard für FKS? |
|---|---|---|---|
| Brasilien | Vernachlässigbares BSE-Risiko (OIE-zertifiziert) | Geringstes Risiko – von der EMA bevorzugt | Ja – wichtigste Bezugsquelle weltweit |
| Argentinien | Vernachlässigbares BSE-Risiko | Geringstes Risiko | Ja – wichtige Bezugsquelle |
| Uruguay | Vernachlässigbares BSE-Risiko | Geringstes Risiko | Ja – bedeutende Bezugsquelle |
| Chile | Vernachlässigbares BSE-Risiko | Geringstes Risiko | Ja – auf Anfrage erhältlich |
| Australien / Neuseeland | Vernachlässigbares BSE-Risiko | Geringstes Risiko | Ja – auf Anfrage erhältlich |
| Vereinigte Staaten | Kontrolliertes BSE-Risiko | Mittel – dokumentiert geringe Inzidenz | Ja – für den EU-Import ist eine USDA-Genehmigung erforderlich |
| Mexiko | Vernachlässigbares BSE-Risiko | Geringstes Risiko | Ja – auf Anfrage erhältlich |
| Westeuropa (UK, Deutschland, Frankreich usw.) | Kontrolliertes oder unbestimmtes BSE-Risiko | Höheres Risiko – erfordert zusätzliche Dokumentation | Selten – kein Standard für die FKS-Herstellung |
Warum Südamerika die FKS-Produktion dominiert
Südamerika – vor allem Brasilien, Argentinien und Uruguay – produziert rund 70–80 % des weltweiten FKS, aus drei Gründen:
- Rinderbestand: Brasilien hat den größten kommerziellen Rinderbestand der Welt (>220 Millionen Tiere) und eine große Schlachtindustrie – damit steht das für die FKS-Herstellung im großen Maßstab benötigte Volumen an fetalem Blut zur Verfügung.
- BSE-Historie: Südamerikanische Rinderbestände waren den Fütterungspraktiken mit Tiermehl, die die BSE-Epidemie in Europa auslösten, nicht ausgesetzt. Der OIE-zertifizierte Status „vernachlässigbares BSE-Risiko“ macht südamerikanisches FKS zur risikoärmsten Option für regulatorische Einreichungen.
- Wirtschaftlichkeit: Große Rinderbestände, etablierte Verarbeitungsinfrastruktur und niedrigere Arbeitskosten machen südamerikanisches FKS wirtschaftlich attraktiver als Material australischer oder US-amerikanischer Herkunft.
Ist australisches oder neuseeländisches FKS „besser“?
FKS aus Australien und Neuseeland hat denselben OIE-Status „vernachlässigbares BSE-Risiko“ wie südamerikanisches Material – aus regulatorischer Risikosicht sind sie gleichwertig. Die praktischen Unterschiede liegen in den Kosten (australisches FKS ist deutlich teurer) und in der Verfügbarkeit (kleinere Rinderbestände begrenzen das Produktionsvolumen).
Australisches FKS wird gelegentlich für bestimmte regulatorische Einreichungen bevorzugt, bei denen Auditoren es traditionell bevorzugten – diese Präferenz beruht jedoch nicht auf einem dokumentierten Risikounterschied und wird seltener, da sich die südamerikanische BSE-Zertifizierung im letzten Jahrzehnt gefestigt hat.
Welche Herkunftsdokumentation sollte Ihr CoA enthalten?
Ein vollständiges Herkunftsdokumentationspaket für FKS sollte Folgendes enthalten:
- Ursprungszeugnis (CoO): Gibt das Land der Blutgewinnung an
- TSE/BSE-Erklärung: Bestätigt die OIE-Risikokategorie des Herkunftslandes zum Zeitpunkt der Gewinnung
- Schlachthofzertifizierung: Registrierung der Gewinnungsstätte bei der USDA oder der zuständigen lokalen Behörde
- Speziesnachweis: Bestätigt die bovine Herkunft (relevant für Betriebe, die mehrere Tierarten verarbeiten)
- Unterlagen zur USDA-Importgenehmigung: Erforderlich für in die USA importiertes FKS; relevant für EU-Hersteller, die in den US-Markt exportieren
Alle FKS von SeamlessBio sind standardmäßig südamerikanischer Herkunft (Brasilien, Argentinien, Uruguay) – mit OIE-zertifiziert vernachlässigbarem BSE-Risiko. Andere Herkünfte (Australien, USA, Mexiko, Chile, Neuseeland) auf Anfrage. Jeder Chargenlieferung liegt das vollständige Herkunftsdokumentationspaket bei.
Was SeamlessBio liefert
- Standard: südamerikanische Herkunft (Brasilien/Argentinien/Uruguay)
- Auf Anfrage: australische, neuseeländische, US-amerikanische, mexikanische, chilenische Herkunft
- Verarbeitung und QC: Biophyll GmbH, Dietersburg, Deutschland
- Dokumentation: CoA, CoO, TSE/BSE-Erklärung, Sterilität, Mykoplasmen, Endotoxin, Viruspanel
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Weiterführende Literatur:
English
Deutsch