Kurzdefinition
Was ist Disease-State-Serum?: Disease-State-Serum ist Humanserum von Spendern mit einer bestätigten Erkrankung – etwa HBV, HCV, HIV, rheumatoide Arthritis oder Stoffwechselerkrankungen. Es wird in der IVD-Assayentwicklung für Kreuzreaktivitätstests, die Sensitivität an klinischen Entscheidungsgrenzen, Interferenztests und die Biomarker-Validierung in echten positiven Patientenmatrices eingesetzt.
Wie wird Disease-State-Serum in der IVD-Entwicklung eingesetzt?
IVD-Zulassungsanträge (EU-IVDR, FDA 510(k)) verlangen den Nachweis, dass der Assay keine falsch-positiven Ergebnisse in Serum von Erkrankungen liefert, die in der getesteten Population häufig gleichzeitig vorkommen. Für einen HIV-Antikörpertest müssen Sie zeigen, dass keine Kreuzreaktivität mit RF-positivem, ANA-positivem, HBV-positivem und malariapositivem Serum besteht. Disease-State-Serumpanels liefern diese Prüfproben.
Interferenztests (CLSI EP7) erfordern lipämisches, ikterisches und hämolytisches Serum in definierten Konzentrationen, um zu zeigen, dass übliche Schwankungen der Probenqualität die Assaygenauigkeit nicht über festgelegte Grenzen hinaus beeinflussen.
Wichtige Fakten
- Infektionskrankheiten: HIV-1/2-positiv, HBsAg-positiv (HBV), Anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv, Syphilis-reaktiv
- Autoimmun: Rheumafaktor (RF) positiv, ANA-positiv, Anti-dsDNA, Anti-CCP – für Interferenztests
- Metabolisch: lipämisch (TG >1.000 mg/dl), ikterisch (Bilirubin >20 mg/dl), hämolytisch (Hb >500 mg/dl) – erforderlich nach CLSI EP7
- Endokrin: Vitamin-D-Mangel (<10 ng/ml), Hypo-/Hyperthyreose – für die Entwicklung von TSH/T3/T4-Assays
- Geliefert mit Einwilligungsdokumentation, bestätigten Diagnosebefunden und Standard-Infektionsscreening
- Erforderlich für Kreuzreaktivitäts- und Interferenzvalidierung nach EU-IVDR 2017/746 und FDA 510(k)
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