Was ist USP Klasse VI?

USP Class VI vs. ISO 10993

Bei USP-Class-VI-Tests wird das Material unter definierten Bedingungen extrahiert und die biologische Reaktivität des Extrakts im Tiermodell bewertet. ISO 10993 ist ein umfassenderer Biokompatibilitätsstandard mit Zytotoxizität, Sensibilisierung, Genotoxizität und Implantation. USP Class VI dient als Vorab-Screening und zur routinemäßigen Chargenqualifizierung; ISO 10993 wird einmal für ein neues Material durchgeführt und muss nicht je Charge wiederholt werden.

USP Class VI und Extractables/Leachables

USP Class VI bestätigt, dass der Gesamtextrakt keine akuten biologischen Reaktionen auslöst – einzelne aus dem Material austretende chemische Substanzen werden damit nicht charakterisiert. Für IND/BLA-Zulassungsanträge sind zusätzlich E&L-Daten der jeweiligen Beutelfolie unter relevanten Extraktionsbedingungen erforderlich. SeamlessBio stellt E&L-Daten auf Anfrage bereit.

Wichtige Fakten

• USP <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo – sechs Kunststoffklassen (I–VI); Klasse VI ist die strengste In-vivo-Prüfung
• Drei In-vivo-Tests: systemischer Injektionstest (Mäuse), Intrakutantest (Kaninchen), Implantationstest (Kaninchen, 5 Tage)
• Ein Material besteht USP Class VI, wenn in keinem der drei Tests eine signifikante biologische Reaktion auftritt
• Alle Single-Use-Bioprozessbeutel von SeamlessBio sind nach USP Class VI zertifiziert – die produktberührende Folienschicht wird je Charge geprüft
• USP Class VI erfasst KEINE Extractables/Leachables im Spurenbereich – für Zulassungsanträge sind separate E&L-Prüfungen erforderlich
• Ergänzt die Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 für Medizinprodukte

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