Sind CE-zertifizierte Kontrollen erhältlich?

Ja – CE-zertifizierte In.QualiCheck-Kontrollen gibt es für Calprotectin (Stuhl, 3 Level) und prostataspezifisches Antigen PSA (Serum, ein Level). Individuelle Qualitätskontrollen mit CE-IVD-Kennzeichnung können auch nach Ihrer Spezifikation hergestellt werden.

Sind die Kontrollen mit Patientenproben kommutabel?

Die Kontrollen werden aus nativem humanem Biomaterial ohne Zusätze hergestellt – das maximiert die Kommutabilität mit Patientenproben im Vergleich zu rekonstituierten oder gespikten Kontrollen. Natives humanes Material verhält sich über verschiedene Assayplattformen hinweg gleich und eignet sich daher für plattformübergreifende Ringversuche.

Natives humanes Material · CE-zertifizierte Kontrollen erhältlich · ISO 13485

Humane IVD-Qualitätskontrollen & Standardmaterialien

Native Qualitätskontrollen humanen Ursprungs für die interne Qualitätskontrolle (IQC), externe Qualitätssicherung (Ringversuche) und Eignungsprüfungen – hergestellt aus nativem humanem Biomaterial ohne Zusätze, für maximale Kommutabilität mit Patientenproben über verschiedene Assayplattformen.

AutoimmunitätInfektiologieEndokrinologie GastroenterologieOnkologieAllergieCE-zertifiziert

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Qualitätskontrollen & Standards

CE-IVDCE-zertifizierte Kontrollen für Calprotectin und PSA – In.QualiCheck-Reihe

NativKeine Zusätze – maximale Kommutabilität über Plattformen hinweg

BestätigtAlle Kontrollen mit CE-zertifizierten IVD-Testsystemen geprüft

BenutzerdefiniertIndividuelle QC-Herstellung nach Ihrer Spezifikation möglich

CE-zertifizierte Kontrollen – In.QualiCheck

Steuerung	Matrix	Level	CE-IVD
Calprotectin-Kontrolle (In.QualiCheck)	Stuhl	Level 1, 2, 3	✅
Prostataspezifisches Antigen – PSA (In.QualiCheck)	Serum	Ein Level	✅

Kontrollen nach Diagnostikbereich

Autoimmunität

Anti-ENA, ANA, APS, autoimmune Dermatosen, Endokrinopathien, Diabetes mellitus, Zöliakie, Hepatopathien, Myasthenia gravis, paraneoplastische Neuropathie, periphere Neuropathie, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis & Glomerulonephritis

Infektiologie

CMV-PCR, Enterovirus-PCR (Stuhl), HAV-Ak, HEV-Ak, HHV-6-PCR, HPV-18-PCR, Masern/Mumps/Röteln/Tollwut-PCR, Rotavirus-PCR (Stuhl), VZV-PCR

Endokrinologie

Nebenniere & Hypophyse, Aldosteron, Knochenstoffwechsel, Calciumstoffwechsel, Speichelcortisol, Fertilitätshormone, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Schilddrüsenautoantikörper & -hormone, Virilisierung

Gastroenterologie & Spezielles

Calprotectin & Elastase im Stuhl, H.-pylori-Antigen im Stuhl, Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex, okkultes Blut im Stuhl, Liquor-Standardprofil, Urin-Standardprofil

Immunologie

Gammopathien, IgG-Subklassen, Immunphänotypisierung (Vollblut), Interferon-Gamma-Release, Entzündungsmarker CRP/PCT/SAA

Allergie & Alkohol/Drogen

Inhalations-, Insekten-, Nahrungsmittelallergie – CDT, EtG, PEth – Antibiotika, Zytostatika, Herzglykoside, Antiepileptika, Immunsuppressiva (EDTA-Plasma)

Individuelle Qualitätskontrollen

Nach Ihrer Spezifikation

Individuelle Qualitätskontrollen nach Ihrer detaillierten Spezifikation – für die laborinterne Leistungsüberwachung, Eignungsprüfungen oder als Basis für Ihr eigenes IVD-Qualitätskontrollprodukt. Geben Sie Analyt, Zielkonzentrationsbereich, Matrix, Volumen und Stabilitätsanforderungen an.

CE-IVD-Kennzeichnung möglich

Die Herstellung CE-IVD-zertifizierter Kontrollen nach Ihrer Spezifikation ist möglich – aus demselben nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierten Qualitätssystem. Sprechen Sie uns zu Projektanforderungen und Zeitplan an.

Warum natives humanes Material wichtig ist

Kontrollen aus nativem humanem Biomaterial ohne Zusätze verhalten sich über verschiedene Analyseplattformen hinweg gleich – anders als rekonstituierte Lyophilisate oder gespikte Kontrollen, die je nach Immunoassay-Plattform unterschiedliche Matrixeffekte zeigen können. Native humane QC-Materialien sind daher die bevorzugte Wahl für plattformübergreifende Ringversuche und Validierungsstudien.

Häufig gestellte Fragen

Sind die Kontrollen über verschiedene Analysegeräte hinweg kommutabel?

Kontrollen aus nativem humanem Material haben eine hervorragende Kommutabilität, weil sie sich wie echte Patientenproben verhalten. Das ist ein wesentlicher Vorteil gegenüber rekonstituierten oder gespikten Kontrollen, die plattformspezifische Matrixeffekte zeigen können. Für plattformübergreifende Ringversuche und Validierungen sind native humane Kontrollen das empfohlene Format.

Auf welche Infektionserreger werden die Kontrollspender gescreent?

Alle Kontrollspender werden auf HIV-I/II-Ak, HBsAg und HCV-Ak gescreent und als negativ/nicht reaktiv bestätigt – sofern die Kontrolle nicht gezielt für diese Marker positiv sein soll. Alle Tests erfolgen mit CE-zertifizierten IVD-Testsystemen.

Können Kontrollen für mehrjährige Programme in größeren Mengen hergestellt werden?

Ja – eine Herstellung großer Volumina für mehrjährige Programme ist möglich. Chargenreservierung mit kostenloser Lagerung bis zu 36 Monate sichert die Konsistenz über die gesamte Programmlaufzeit. Sprechen Sie uns zu Mengenbedarf und Lagerung an.

Qualitätskontrollen anfragen – Angebot

CE-zertifizierte In.QualiCheck-Kontrollen oder individuelle Herstellung nach Ihrer Spezifikation – Angebot innerhalb von 48 Stunden.

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Nur für Forschungszwecke, sofern nicht anders angegeben.