Humanplasma,
Rheumafaktor (RF) positiv
Disease-State-Humanplasma von Spendern mit bestätigt erhöhtem Rheumafaktor. Erhältlich in sechs Titerstufen – von >200 bis >4.000 IE/ml – für Immunoassay-Entwicklung, QC-Panels und die Herstellung von IVD-Reagenzien.
Sechs Titerstufen
>200, >500, >700, >1.000, >2.500, >4.000 IE/ml – passend zu Ihrem Messbereich.
Bestätigte RF-Positivität
Jede Charge wird gegen die angegebene Titerschwelle geprüft und freigegeben – mit vollständiger Spenderdokumentation.
IVDR-taugliche Matrix
Humanplasma-Matrix für die IVDR-Leistungsvalidierung der Klassen B/C und die Formulierung von Positivkontrollen.
EU-Lager & Chargenreservierung
Lieferung aus Europa über SeamlessBio. Chargenreservierung für langfristige Herstellungsprojekte möglich.
Verfügbare Titerstufen
Alle sechs Varianten werden nach demselben Qualitätsstandard hergestellt – wählen Sie die Schwelle, die zu Ihrem Assayfenster passt.
| RF-Titer | Typische Anwendung | Format |
|---|---|---|
| > 200 IU/mL | Screening im unteren Bereich, Schwellenkontrollen | 1 – 50 mL |
| > 500 IU/mL | Standard-Positivkontrolle, ELISA-Validierung | 1 – 50 mL |
| > 700 IU/mL | Mittlerer Bereich; Matrix- und Interferenzstudien | 1 – 50 mL |
| > 1,000 IU/mL | Hochtitrige Positivkontrolle, Verankerung von QC-Panels | 1 – 50 mL |
| > 2,500 IU/mL | Belastungstests im erhöhten Bereich und Linearität | 1 – 50 mL |
| > 4,000 IU/mL | Hook-Effekt-Studien, Kalibrierung im maximalen Bereich | 1 – 50 mL |
Produktspezifikationen
Jeder Bestellung liegt die vollständige Chargendokumentation inklusive CoA und Spenderscreening-Daten bei.
Anwendungen
RF-positives Plasma wird überall dort gebraucht, wo eine Positivkontrolle in humaner Matrix mit definiertem Autoantikörpertiter nötig ist.
- Immunoassay-Entwicklung für den RF-Nachweis (ELISA, CLIA, Nephelometrie, Latexagglutination)
- Positivkontrollmaterial für QC-Panels von IVD-Kits
- Kreuzreaktivitäts- und Spezifitätsstudien in der Entwicklung von Autoimmunassays
- Bewertung von Linearität und Hook-Effekt bei hohen Titern
- Bewertung der analytischen Leistung nach IVDR – Sensitivität und Spezifität
- Formulierung der Kalibratormatrix für quantitative RF-Assays
- Eignungsprüfungen und externe QC-Programme für klinische Labore
- Forschung zur Komplementaktivierung und RF-vermittelten Immunkomplexbildung
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen von Assayentwicklern und IVD-Herstellern.
Wofür wird RF-positives Humanplasma in der Diagnostik eingesetzt?
RF-positives Plasma dient als Disease-State-Positivkontrolle in Immunoassays zum Nachweis des Rheumafaktors (RF) – eines Autoantikörpers, der bei rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen erhöht ist. Es wird für Assayentwicklung, Kalibrierung, Formulierung von QC-Panels und die IVDR-Leistungsvalidierung von RF-Nachweiskits (ELISA, CLIA, Nephelometrie, Latexagglutination) verwendet.
Was ist der Unterschied zwischen den sechs Titerstufen?
Jede Titerstufe definiert die bestätigte Mindestkonzentration an RF im Plasma: >200, >500, >700, >1.000, >2.500 und >4.000 IE/ml. Niedrige Titer dienen als Schwellenkontrollen und für Screeningassays; hohe Titer werden für Linearitätsstudien, Hook-Effekt-Tests und die Kalibrierung im oberen Bereich benötigt. Wählen Sie die Stufe, die zum Messbereich Ihres Assays passt.
Eignet sich dieses Plasma für die IVDR-Konformität?
Ja. Die humane Plasmamatrix und der bestätigte RF-Titer machen dieses Material geeignet für analytische Leistungsstudien nach IVDR, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Richtigkeit für In-vitro-Diagnostika der Klassen B und C. Jeder Bestellung liegt die vollständige Chargendokumentation (CoA, Spenderscreening-Daten) für Ihre technische Dokumentation bei.
Kann ich mehrere Titerstufen in einer Sendung bestellen?
Ja – Bestellungen mit gemischten Titern sind willkommen. Benötigt Ihr QC-Panel mehrere Stufen, bündeln wir alle Varianten in einer Sendung mit abgestimmter Chargendokumentation. Nennen Sie uns Ihren Bedarf, und Sie erhalten ein kombiniertes Angebot.
Welche Bände sind erhältlich?
Standardvolumina sind 1, 2, 5, 10, 20 und 50 ml pro Titerstufe. Für größere Mengen (>50 ml) sprechen Sie uns bitte zu Chargenverfügbarkeit und Lieferzeit an.
Wie sollte RF-positives Plasma gelagert werden?
Nach Erhalt bei −20 °C lagern. Wiederholte Einfrier-/Auftauzyklen vermeiden, da sie die Antikörperaktivität und die Titergenauigkeit beeinträchtigen können. Bei häufiger Verwendung vor dem Einfrieren in Einzelportionen aliquotieren.
Wie lang ist die übliche Lieferzeit?
Die Lieferzeit beträgt je nach Chargenverfügbarkeit in der Regel 2–4 Wochen. Für langfristige Herstellungsprojekte ist eine Chargenreservierung möglich – sprechen Sie uns frühzeitig an, um eine eigene Charge für Ihren Produktionsplan zu sichern.
Ist dieses Produkt nur für Forschungszwecke (RUO) erhältlich?
Ja. Das Material ist sowohl für RUO (Research Use Only) als auch für die IVD-Herstellung erhältlich. Es ist nicht für die direkte klinische Diagnostik an Patientenproben bestimmt.
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