Humanes Thrombozytenlysat (hPL) – xenofreie FBS-Alternative für MSC & Zelltherapie
Humanes Thrombozytenlysat aus der EU für die Expansion mesenchymaler Stromazellen (MSC), die ATMP-Herstellung und 3D-Zellkultur. Research-, GMP- und GMP-Clinical-Qualität – auch fibrinogendepletiert und virusinaktiviert. Ohne Mindestbestellmenge.
Xeno-Free & FBS-Free
Ersetzt tierisches FBS in der MSC- und Primärzellkultur. Schließt Risiken aus Rinderherkunft aus und erfüllt den Standard für xenofreie Rohstoffe in ATMP und Zelltherapeutika.
Drei Qualitätsstufen
Research-, GMP- und GMP-Clinical-Qualität – fibrinogendepletiert und virusinaktiviert erhältlich. Vollständige Chargendokumentation für jede GMP-Charge. Gepoolte und Einzelspender-Chargen verfügbar.
Hoher Gehalt an nativen Wachstumsfaktoren
Lysierte Thrombozyten setzen PDGF-AB, EGF, TGF-β1, VEGF, bFGF und IGF-1 direkt in den Überstand frei – für eine robuste MSC-Proliferation ohne rekombinante Supplement-Cocktails.
ATMP- & Regulatory-ready
EU-zertifizierte Spenderzentren. Ausgerichtet an der EMA-ATMP-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, EU-GMP-Anhang 2 (2023) und FDA 21 CFR Part 1271. Die GMP-Clinical-Qualität ist für maximale Sicherheit virusinaktiviert.
Entwickelt für: MSC-Labore, Zelltherapie-CDMOs & ATMP-Hersteller
SeamlessBio beliefert drei Kundengruppen mit hPL: akademische und translationale MSC-Labore, die von FBS umsteigen; Zelltherapie-CDMOs, die xenofreie Medien in GMP-Qualität für die klinische Herstellung brauchen; und ATMP-Hersteller, die Rohstoffe in GMP-Clinical-Qualität mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Virusinaktivierung benötigen.
Für ATMP nach EMA-Klassifizierung (EG 1394/2007) und zellbasierte Produkte unter FDA-Aufsicht muss hPL mit chargenspezifischem CoA, Sicherheitsdatenblatt und Rückverfolgbarkeitsdokumentation geliefert werden. Alle GMP-Qualitäten von SeamlessBio enthalten standardmäßig die vollständige Chargendokumentation.
SeamlessBio liefert in die EU und nach Großbritannien. Chargenreservierung für Produktionskampagnen möglich.
Typische Anwendungsbereiche
- MSC-Expansion – aus Knochenmark, Fettgewebe und Nabelschnur
- Upstream-Prozessentwicklung für allogene Zelltherapien
- GMP-Herstellung MSC-basierter ATMP
- Primärzellkultur – Fibroblasten, Endothelzellen, Keratinozyten
- Kultur von Organoiden und Organ-on-a-Chip-Systemen
- 3D-Bioprinting – hPL als fibrinogenbasierte Biotinte / Hydrogelmatrix
- Herstellung diagnostischer Antigene in primären humanen Zellen
- FBS-Ersatz beim Prozesstransfer in die klinische Phase
Humanes Thrombozytenlysat – Qualitätsstufen
Drei Qualitätsstufen, fibrinogendepletiert und virusinaktiviert erhältlich – von der preiswerten Research-Qualität bis zur vollständig zertifizierten GMP-Clinical-Versorgung mit Virussicherheitsprüfung. Alles aus der EU, aus zertifizierten Spenderzentren.
hPL-Qualitäten im Überblick
Alle Qualitäten stammen aus regulierten Thrombozytenspenden in der EU. Fibrinogendepletierte Formate (FD) sind frei von Antikoagulanzien und gerinnseln nicht – kein Heparin nötig.
| Qualität | Format | Virusinaktivierung | Anwendung | Dokumentation |
|---|---|---|---|---|
| Forschungsqualität | Standard · Fibrinogen-depleted (FD) | — | Akademische Forschung, Assay-Entwicklung, Diagnostik | CoA · SDS |
| Güteklasse GMP | Fibrinogendepletiert (FD) · FD-PLUS-Varianten | Optional | Präklinik, Translation, Prozessentwicklung für Zelltherapien | CoA · Sicherheitsdatenblatt · Rückverfolgbarkeit · Chargenfreigabe |
| GMP-Clinical-Qualität | Fibrinogen-depleted, virus-inactivated | Yes (validated) | ATMP-Herstellung, klinische Zelltherapie, Herstellung von Prüfpräparaten (IMP) | Vollständige GMP-Chargendokumente · Virussicherheitsprüfung · CoA · Sicherheitsdatenblatt |
| 3D-Matrix-Kit | Fibrinogenbasiertes Hydrogel (aus hPL) | — | 3D-Zellkultur, Bioprinting, Organoide, Tissue Engineering | CoA · SDS |
Wichtigste Spezifikationen
Native Wachstumsfaktoren in hPL
Humanes Thrombozytenlysat liefert ein breites Spektrum nativer Wachstumsfaktoren aus lysierten Thrombozyten – ohne die Chargenschwankungen und das Zoonoserisiko von FBS.
Platelet-Derived Growth Factor (PDGF)
Wichtigstes Mitogen für die Proliferation von MSC und Fibroblasten. Verantwortlich für die höheren Expansionsraten von MSC in hPL- gegenüber FBS-Kulturen.
Epidermal Growth Factor (EGF)
Fördert die Proliferation von Epithel- und Endothelzellen. Wichtig für die Primärkultur von Keratinozyten und Hornhautzellen.
Transforming Growth Factor β1 (TGF-β1)
Reguliert die Differenzierung und immunmodulatorische Funktion von MSC. Relevant für die Herstellung immunsuppressiver MSC-Produkte.
Angiogene & Überlebensfaktoren
Unterstützen die Endothelzellkultur, das Zellüberleben bei reduziertem Serum und die Vaskularisierung in 3D-Gewebemodellen.
Ausgerichtet an den regulatorischen Anforderungen für ATMP & Zelltherapie
hPL in GMP- und GMP-Clinical-Qualität wird so hergestellt und geprüft, dass es die Rohstoffanforderungen der strengsten Regelwerke in der Zell- und Gentherapie erfüllt.
EMA-ATMP-Verordnung
EG 1394/2007. Xenofreie Rohstoffe menschlichen Ursprungs mit vollständiger Spender-Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation – Voraussetzung für die GMP-Konformität von ATMP.
EU-GMP-Anhang 2 (2023)
Aktualisierte GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien. GMP-Clinical-hPL umfasst eine validierte Virusinaktivierung gemäß den Anforderungen von Anhang 2 an die Virussicherheit.
FDA 21 CFR Part 1271
Anforderungen an HCT/P und Upstream-Rohstoffe für Zelltherapien. Die GMP-Lieferkette aus der EU mit ISO-Dokumentation unterstützt IND- und BLA-Einreichungen in den USA.
ICH Q5A – Virussicherheit
Die GMP-Clinical-Qualität umfasst eine Virusinaktivierung (validiertes Verfahren) und Schritte zur Virusabreicherung gemäß ICH Q5A für Rohstoffe menschlichen Ursprungs.
hPL aus der EU von einem regulierten europäischen Hersteller
SeamlessBio liefert humanes Thrombozytenlysat eines zertifizierten europäischen Spezialisten, der sich ausschließlich auf die hPL-Herstellung konzentriert – mit GMP-zertifizierter Produktion und langjähriger Erfahrung in Zelltherapie-Lieferketten. Unser Herstellungspartner arbeitet nach ISO 13485 und EU-GMP, mit zertifizierten europäischen Spenderzentren und validierten Virusinaktivierungsverfahren für Material in klinischer Qualität.
SeamlessBio unterstützt Kunden in der EU und in Großbritannien direkt bei Lieferkette, Chargendokumentation und technischer Beratung zu Prozessentwicklung und regulatorischer Qualifizierung.
EU-Lieferkette aktiv. Kontaktieren Sie SeamlessBio für aktuelle Lieferzeiten, verfügbare Chargengrößen und Musteranfragen.
Kostenloses hPL-Muster oder Chargenangebot anfordern
Kostenlose Testmuster für alle Qualitäten. Ohne Mindestbestellmenge. Angebot innerhalb von 48 Stunden. Kontaktieren Sie uns für chargenspezifisches CoA, technische Datenblätter und die Verfügbarkeit gepoolter Chargen.
KontaktHäufige Fragen – humanes Thrombozytenlysat
Was ist humanes Thrombozytenlysat (hPL) und warum wird es statt FBS eingesetzt?
Humanes Thrombozytenlysat (hPL) ist ein xenofreies, serumfreies Zellkultur-Supplement aus gepoolten menschlichen Thrombozyten. Beim Lysieren der Thrombozyten wird ein breites Spektrum nativer Wachstumsfaktoren – PDGF-AB, EGF, TGF-β1, VEGF, bFGF und IGF-1 – direkt in den Überstand freigesetzt. hPL ermöglicht eine vergleichbare oder bessere Proliferation mesenchymaler Stroma-/Stammzellen (MSC) als FBS und kommt ohne Bestandteile vom Rind aus. Das schließt Zoonoserisiken aus und erfüllt den Standard für xenofreie Rohstoffe in der ATMP- und klinischen Zelltherapie-Herstellung nach EMA- und FDA-Leitlinien.
Was bedeutet fibrinogendepletiert – und brauche ich trotzdem Heparin?
Standard-hPL enthält Fibrinogen, das in der Kultur polymerisiert und Gerinnsel bildet. Um das zu verhindern, wird dem Medium üblicherweise Heparin zugesetzt. Bei fibrinogendepletiertem hPL (FD) wurde die Fibrinogenfraktion bei der Herstellung entfernt – es ist frei von Antikoagulanzien und gerinnselfrei, Heparin ist nicht nötig. Das vereinfacht Zellkulturprotokolle, verringert die Variabilität der Formulierung und vermeidet heparinbedingte Störungen in nachgelagerten Analysen. Alle GMP-Qualitäten bei SeamlessBio sind fibrinogendepletiert erhältlich.
Gibt es hPL in GMP-Qualität für die ATMP- und klinische Herstellung?
Ja. SeamlessBio liefert hPL in GMP- und GMP-Clinical-Qualität aus EU-zertifizierten Spenderzentren. Die GMP-Clinical-Qualität ist virusinaktiviert (validiertes Verfahren) und wird mit vollständiger Chargendokumentation geliefert – CoA, Sicherheitsdatenblatt, Rückverfolgbarkeitsnachweise und Dokumentation der Virussicherheitsprüfung –, ausgerichtet an der EMA-ATMP-Verordnung EG 1394/2007, EU-GMP-Anhang 2 (2023), FDA 21 CFR Part 1271 und ICH Q5A.
Für welche Zelltypen und Anwendungen ist hPL validiert?
Humanes Thrombozytenlysat ist vor allem für die MSC-Expansion aus Knochenmark, Fettgewebe und Nabelschnur validiert. Es eignet sich auch für primäre humane Zellen wie Fibroblasten, Endothelzellen und Keratinozyten. Weitere Anwendungen sind Organoidkultur, Organ-on-a-Chip-Systeme und 3D-Bioprinting, bei denen das Fibrinogen aus nicht depletiertem hPL oder hPL-basierten Matrix-Kits als natürliches Hydrogel-Gerüst dient. Kontaktieren Sie SeamlessBio für zelllinienspezifische Eignungsdaten.
Gibt es eine Mindestbestellmenge?
Keine Mindestbestellmenge. Kostenlose Testmuster gibt es für alle Qualitätsstufen zur Evaluierung in Forschung und Prozessentwicklung. Mengenpreise, Reservierung gepoolter Chargen und Chargenreservierung für GMP-Produktionskampagnen auf Anfrage – kontaktieren Sie SeamlessBio.
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