Was ist eine IVD-Qualitätskontrolle?

Interne QC vs. Ringversuch – was ist der Unterschied?

Interne Qualitätskontrolle (IQC) wird im Labor selbst durchgeführt, meist zu Beginn jedes Analysenlaufs und in festgelegten Abständen über den Arbeitstag. IQC-Proben werden mit derselben Methode und vom selben Personal gemessen wie Patientenproben – die Ergebnisse werden mit etablierten Mittelwerten und Standardabweichungen verglichen, um Abweichungen zu erkennen, bevor Patientenergebnisse freigegeben werden. Ein IQC-Fehler löst Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen aus, bevor der Lauf akzeptiert wird.

Externe Qualitätsbewertung (EQA), auch Ringversuch oder Proficiency Testing (PT) genannt: Das Labor erhält verblindete Proben von einem externen Anbieter, misst sie mit seiner Routinemethode und übermittelt die Ergebnisse. Der Ringversuchsanbieter vergleicht die Ergebnisse aller teilnehmenden Labore, um die Leistung zwischen den Laboren zu bewerten. Ringversuche decken systematische Abweichungen auf, die die IQC nicht erkennen kann – etwa einen Kalibratorversatz, der Ergebnisse bei guter Präzision konstant in eine Richtung verschiebt.

Warum ist Kommutabilität wichtig?

Ein QC-Material ist kommutabel, wenn es sich über verschiedene Messverfahren hinweg genauso verhält wie native Patientenproben. Nicht-kommutable QC-Materialien (z. B. rekonstituierte lyophilisierte Kontrollen mit Zusätzen oder Stabilisatoren) können auf einer Plattform korrekte, auf einer anderen aber systematisch verschobene Ergebnisse liefern – nicht weil die Plattformen falsch messen, sondern weil die Matrix der Kontrolle auf unterschiedliche Reagenzienformulierungen unterschiedlich reagiert. Für plattformübergreifende Ringversuche sind kommutable native humane QC-Materialien das einzige Format, das einen gültigen Vergleich verschiedener Analysesysteme erlaubt.

IQC-Akzeptanzregeln – Westgard

Die Westgard-Regeln sind der statistische Standardrahmen für Entscheidungen in der internen Qualitätskontrolle. Die am häufigsten angewandten Regeln:

• 1₂s: Warnregel – ein QC-Ergebnis überschreitet ±2 SD. Löst eine Prüfung aus, verwirft den Lauf aber nicht automatisch
• 1₃s: Verwerfungsregel – ein QC-Ergebnis überschreitet ±3 SD. Lauf wird verworfen
• 2₂s: Zwei aufeinanderfolgende QC-Ergebnisse überschreiten dieselbe ±2-SD-Grenze – systematischer Fehler, Lauf wird verworfen
• R₄s: Die Spannweite zwischen zwei QC-Ergebnissen überschreitet 4 SD – zufälliger Fehler, Lauf wird verworfen
• 10x: Zehn aufeinanderfolgende QC-Ergebnisse auf derselben Seite des Mittelwerts – systematische Drift, Lauf wird verworfen

CE-IVD-zertifizierte Kontrollen vs. QC-Materialien in Forschungsqualität

CE-IVD-zertifizierte Qualitätskontrollen sind selbst In-vitro-Diagnostika – sie tragen die CE-Kennzeichnung und haben für ihre Zweckbestimmung als QC-Material die vollständige IVDR-Konformitätsbewertung durchlaufen. QC-Materialien in Forschungsqualität sind natives humanes Biomaterial für den Laborgebrauch, aber ohne CE-IVD-Kennzeichnung. Für nach ISO 15189 akkreditierte klinische Labore sind CE-IVD-zertifizierte Kontrollen zu bevorzugen, sofern verfügbar. Für F&E und Assayentwicklung bieten native humane QC-Materialien in Forschungsqualität die relevanteste Matrix zu geringeren Kosten.

Wichtige Fakten

• Zwei zentrale QC-Rahmen: interne Qualitätskontrolle (IQC) – täglich im Labor; externe Qualitätsbewertung (EQA) / Ringversuch (PT) – verblindete Proben eines externen Anbieters zum Vergleich zwischen Laboren
• QC-Materialien sollten idealerweise kommutabel sein – sich also über verschiedene Analyseplattformen und Methoden hinweg genauso verhalten wie Patientenproben
• QC aus nativem humanem Biomaterial (aus echtem Humanserum, -plasma oder anderen Matrices ohne Zusätze) hat die höchste Kommutabilität – anders als rekonstituierte Lyophilisate oder gespikte Kontrollen, die plattformspezifische Matrixeffekte zeigen können
• Die Westgard-Regeln definieren die statistischen Kriterien, nach denen ein Analysenlauf anhand der QC-Ergebnismuster akzeptiert oder verworfen wird – am häufigsten angewandt: 1₂s, 1₃s, 2₂s, R₄s, 4₁s, 10x
• CE-IVD-zertifizierte QC-Materialien gibt es für bestimmte Analyten – erforderlich, wenn das QC-Material selbst nach IVDR 2017/746 als IVD eingestuft ist
• ISO 15189 (Akkreditierung medizinischer Laboratorien) verlangt dokumentierte IQC-Verfahren mit definierten Akzeptanzkriterien für jede Messgröße
• SeamlessBio liefert QC-Materialien humanen Ursprungs für Autoimmunität, Infektiologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Onkologie und Allergie – CE-zertifizierte In.QualiCheck-Kontrollen für Calprotectin und PSA

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