August 2026 · 6 Min. Lesezeit
Standard-Humanserum vom Typ AB stammt von gesunden, negativ gescreenten Spendern. Für viele Forschungs- und Diagnostikanwendungen ist das genau richtig. Für IVD-Assayentwicklung, Biomarker-Validierung und Kreuzreaktivitätstests brauchen Sie jedoch Serum, das den zu messenden Analyten oder pathologischen Zustand tatsächlich enthält – Disease-State-Serum.
Was ist Disease-State-Serum?
Disease-State-Serum ist Humanserum von Spendern mit einer definierten, bestätigten Erkrankung. Anders als Standardserum – das gescreent wird, um Infektionserreger und pathologische Marker auszuschließen – wird Disease-State-Serum gezielt von Spendern gewonnen, die für einen Zielanalyten positiv sind oder eine definierte Erkrankung haben. Es ist das Positivkontrollmaterial und die Prüfmatrix für die Assayentwicklung.
Disease-State-Serum ist kein Forschungswerkzeug zur Untersuchung der Erkrankung selbst – es ist ein Reagenz für Qualitätskontrolle und Assayvalidierung für Entwickler diagnostischer Tests, Immunoassay-Hersteller und Biomarker-Forscher, die echte Positivproben benötigen.
Wichtige Kategorien von Disease-State-Serum
Infektionsmarker – für die IVD-Assayentwicklung
| Erkrankung | Anwendung | Hinweise |
|---|---|---|
| HIV-1/2-positiv | Entwicklung von Anti-HIV-Antikörperassays, NAT-Validierung | Ak-positiv; RNA-positiv (virämisch) separat erhältlich |
| HBsAg-positiv (HBV) | Entwicklung von HBsAg-Immunoassays, Quantifizierung des Oberflächenantigens | Verschiedene Genotypen verfügbar; HBeAg-Status angegeben |
| Anti-HCV-positiv | Entwicklung von HCV-Antikörperassays, Bestätigungstests | Serokonversionspanels für Tests im diagnostischen Fenster verfügbar |
| HCV-RNA-positiv | Entwicklung von NAT-Assays, Viruslastquantifizierung | Genotypspezifische Panels verfügbar |
| Syphilis (T. pallidum) positiv | Entwicklung treponemaler Antikörperassays | RPR/VDRL-Titer angegeben |
| HTLV-I/II-positiv | Entwicklung von Screeningassays für Blutbanken | Selten – Verfügbarkeit bitte anfragen |
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
| Erkrankung | Anwendung |
|---|---|
| Rheumafaktor (RF) positiv | Interferenzprüfung in Immunoassays – RF ist ein wichtiger Störfaktor in vielen Sandwich-ELISAs |
| ANA-positiv (verschiedene Muster) | Entwicklung von ANA-Assays, Validierung von Autoimmunpanels |
| Anti-dsDNA-positiv | Entwicklung von SLE-Biomarkerassays |
| Anti-CCP-positiv | Entwicklung von Assays für rheumatoide Arthritis |
| Hochsensitives CRP erhöht | Kalibrierung von hsCRP-Assays und Linearitätsprüfung |
Stoffwechsel- und Hormonerkrankungen
| Erkrankung / Marker | Anwendung |
|---|---|
| 25-OH-Vitamin-D-Mangel (<10 ng/ml) | Kalibrierung von Vitamin-D-Immunoassays – Linearität im unteren Bereich |
| 25-OH-Vitamin D ausreichend (>30 ng/ml) | Basismatrix für Kalibratoren im Normalbereich |
| Hyperlipidämisch (erhöhte Triglyceride) | Prüfung der Lipämie-Interferenz (CLSI EP7) |
| Ikterisch (erhöhtes Bilirubin) | Prüfung der Ikterus-Interferenz |
| Hämolytisch (erhöhtes freies Hämoglobin) | Prüfung der Hämolyse-Interferenz |
| Schilddrüsenerkrankungen (Hypo-/Hyperthyreose) | Entwicklung von TSH-, T3-, T4-Assays |
Wie Disease-State-Serum in der IVD-Entwicklung eingesetzt wird
1. Kreuzreaktivitätsprüfung
Regulatorische Einreichungen für IVD (EU-IVDR 2017/746, FDA 510(k)) verlangen den Nachweis, dass der Assay nicht mit potenziell störenden Erkrankungen kreuzreagiert. Bei einem HIV-Antikörpertest müssen Sie zeigen, dass in Serum von Spendern mit Rheumafaktor, ANA, HBV, HCV, Malaria und anderen in der getesteten Population wahrscheinlichen Erkrankungen keine falsch-positiven Ergebnisse auftreten. Disease-State-Serumpanels liefern die Prüfproben für diese Validierung.
2. Assaysensitivität am klinischen Entscheidungswert
Die klinische Sensitivität eines diagnostischen Assays bemisst sich an seiner Fähigkeit, den Analyten am oder nahe am klinischen Entscheidungsgrenzwert zu erkennen – der Konzentration, ab der ein Patient als positiv gilt. Disease-State-Serum mit bestätigt niedrig-positiven Analytkonzentrationen (nahe am Cut-off) prüft die untere Nachweisgrenze des Assays unter realen Matrixbedingungen.
3. Interferenzprüfung (CLSI EP7)
Lipämische, ikterische und hämolytische Serumproben sind Standard-Prüfmaterialien für das Interferenzprotokoll CLSI EP7 – erforderlich für die meisten IVD-Einreichungen. SeamlessBio liefert dafür gepooltes lipämisches (Triglyceride >1.000 mg/dl), ikterisches (Bilirubin >20 mg/dl) und hämolytisches (Hämoglobin >500 mg/dl) Humanserum.
4. Serokonversionspanels zur Charakterisierung des diagnostischen Fensters
HIV- und HCV-Serokonversionspanels – Folgeproben von Spendern vor, während und nach der Serokonversion – zeigen, wie früh ein Assay eine Infektion erkennen kann. Sie gehören zu den wertvollsten und am schwersten zu beschaffenden Materialien der IVD-Entwicklung.
Regulatorische und ethische Aspekte
Disease-State-Serum wird nach informierter Einwilligung von Spendern gewonnen, die ihre Diagnose kennen und der Verwendung ihrer Proben für Forschung und Diagnostikentwicklung zustimmen. Jedes Disease-State-Serum von SeamlessBio wird geliefert mit:
- Dokumentation der informierten Einwilligung der Spender (Rahmenzertifikat)
- Bestätigte diagnostische Testergebnisse für die definierte Erkrankung
- Standard-Screeningpanel auf Infektionserreger (HIV, HBV, HCV, Syphilis, NAT)
- CoA mit Protein- und Albumingehalt
- Chargenspezifische Verfügbarkeit – die Mengen sind durch die Größe des Spenderpools begrenzt
Erhältlich bei SeamlessBio
SeamlessBio liefert Disease-State-Humanserum für Kunden in der EU und im Vereinigten Königreich – Infektionsmarker, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen und Interferenzpanels. Die Verfügbarkeit ist chargenspezifisch. Nennen Sie uns Analyt, Titerbereich und Volumen – Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden ein Angebot.
→ Verfügbarkeit von Disease-State-Serum anfragen | → Portfolio Humanserum
Weiterführende Literatur:
info@seamlessbio.de | +49 851 37932226
English
Deutsch