Beschreibung
Produktübersicht
SimplaceCDX – chemisch definiertes Medium für HEK293T ist ein vollständig chemisch definiertes Zellkulturmedium ohne Bestandteile tierischen Ursprungs, entwickelt für ertragreiche transiente Transfektion, stabile Expression und die Herstellung viraler Vektoren in HEK293- und HEK293T-Zelllinien.
Jede Komponente ist exakt spezifiziert – keine undefinierten Proteinfraktionen, keine tierischen Inhaltsstoffe. Damit ist SimplaceCDX das Medium der Wahl für GMP-Bioprocessing, wenn die regulatorische Dokumentation (IND, CTA, BLA) ein vollständiges CDM verlangt. Erhältlich bei SeamlessBio mit vollständiger CDM-Dokumentation, Chargenreservierung und Lieferung in EU & Schweiz. Entdecken Sie unser komplettes Zellkulturmedien-Sortiment oder besuchen Sie die SimplaceCDX-Produktseite.
SimplaceCDX: Spezifikationen
- Typ: vollständig chemisch definiertes Medium (CDM) – ohne tierischen Ursprung, ohne undefinierte Proteinfraktionen
- Zelllinien: HEK293, HEK293T – optimiert für transiente und stabile Expression
- Adaptation: empfohlen über SimplaceX (serumfreie Brücke): FBS → SimplaceX (5–10 Passagen) → SimplaceCDX (4 Passagen)
- Sterilität: sterilfiltriert, auf Mykoplasmen geprüft
- Lagerung: 2–8 °C (lichtgeschützt)
- Dokumentation: vollständige CDM-Dokumentation, CoA, Sterilitätszertifikat – geeignet für CMC-Teile von IND/CTA
Anwendungen
- GMP-Herstellung viraler Vektoren – AAV- und Lentivirus-Produktion in HEK293T-basierten Systemen
- Transiente Transfektion für rekombinante Proteine und Antikörper mit CDM-Dokumentationspflicht
- ATMP- und Gentherapie-Prozessentwicklung, wenn Medien ohne tierischen Ursprung vorgeschrieben sind
- Entwicklung und Selektion stabiler Zelllinien unter vollständig definierten Bedingungen
- Zulassungsunterlagen (IND, CTA, BLA) mit vollständiger Charakterisierung aller Mediumbestandteile – siehe unser komplettes Zellkultur-Sortiment
Verfügbare Formate
| Format | Größe |
|---|---|
| Flasche | 500 mL |
| Flasche | 2000 mL |
Die wichtigsten Vorteile
Sammelreservierung
Validierte Chargen bis zu 36 Monate reservieren – für reproduzierbare Langzeit-Workflows.
Vollständige Dokumentation
CoA, BSE/TSE, Sterilitätszertifikat – von nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Partnerwerken. Weitere Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Bezogen aus zertifizierten Partnerwerken in der EU und der Schweiz – schnelle Lieferung in EU, UK und Schweiz, vollständige Dokumentation inklusive.
Häufig gestellte Fragen
Was bedeutet „chemisch definiert“ und warum ist das für die GMP-Herstellung wichtig?
Ein chemisch definiertes Medium (CDM) enthält nur Komponenten, deren Identität, Reinheit und Konzentration genau bekannt und spezifiziert sind. Anders als serumhaltige oder proteinsupplementierte Medien hat ein CDM keine undefinierten tierischen Fraktionen. Das ist für die GMP-Herstellung entscheidend: Behörden (EMA, FDA) verlangen die vollständige Charakterisierung aller Rohstoffe in der ATMP- und Vektorproduktion. SimplaceCDX liefert die CDM-Dokumentation für IND-, CTA- und BLA-Einreichungen.
Ist SimplaceCDX für die GMP-AAV-Herstellung in HEK293T-Zellen geeignet?
Ja – SimplaceCDX ist vollständig chemisch definiert und frei von tierischem Ursprung und damit direkt für die GMP-AAV-Herstellung in HEK293T-basierten Tripel- oder Quadrupeltransfektionssystemen geeignet. Die CDM-Dokumentation unterstützt die CMC-Teile von IND- und CTA-Einreichungen. Für Forschung oder Prozessentwicklung ohne vollständige CDM-Dokumentation ist SimplaceX der empfohlene Einstieg.
Kann ich HEK293T-Zellen direkt von FBS auf SimplaceCDX adaptieren?
Eine direkte Adaptation von FBS auf SimplaceCDX wird nicht empfohlen, da die große Änderung der Zusammensetzung meist zu geringerer Viabilität und längerer Erholung führt. Der validierte Weg ist: FBS → SimplaceX (5–10 Passagen, schrittweise FBS-Reduktion) → SimplaceCDX (4 Passagen). Mit diesem zweistufigen Protokoll werden in 100 % SimplaceCDX innerhalb von insgesamt 14 Passagen zuverlässig >95 % Viabilität erreicht.
Welche Dokumentation wird mit SimplaceCDX geliefert?
Jede Bestellung enthält Analysenzertifikat (CoA), Sterilitätszertifikat und Mykoplasmen-Testergebnisse. Die vollständige CDM-Dokumentation – einschließlich Komponentenspezifikationen für die CMC-Teile von IND/CTA – ist auf Anfrage erhältlich. BSE/TSE-Erklärungen und weitere regulatorische Dokumente stellen wir GMP-Kunden bereit. Sprechen Sie Ihre konkreten Dokumentationsanforderungen vor der Bestellung mit unserem Team ab.
Was ist der Unterschied zwischen SimplaceCDX und SimplaceX?
SimplaceX ist serumfrei, aber proteinsupplementiert – es enthält definierte Proteinfraktionen (z. B. rekombinantes Albumin oder Transferrin), die nicht auf Komponentenebene vollständig charakterisiert sind. SimplaceCDX ist vollständig chemisch definiert: Jede Komponente ist bekannt, spezifiziert und dokumentiert. SimplaceX ist die bevorzugte Wahl für Forschung und Prozessentwicklung; SimplaceCDX ist überall dort nötig, wo die regulatorische Dokumentation ein vollständig definiertes Medium ohne tierischen Ursprung verlangt.
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