Beschreibung
Humanes Thrombozytenlysat (hPL) aus regulierten EU-Thrombozytenspenden – der xenofreie Ersatz für fötales Kälberserum in MSC- und Primärzellkultur, ATMP-Herstellung und 3D-Kultur. Research-, GMP- und GMP-Clinical-Qualität.
Produktübersicht
FKS bringt undefinierte tierische Bestandteile, Chargenschwankungen und regulatorische Risiken in die Herstellung neuartiger Therapien. hPL ist humanen Ursprungs und xenofrei und liefert native Wachstumsfaktoren aus lysierten Thrombozyten – PDGF-AB, EGF, TGF-β1, VEGF, bFGF und IGF-1 – für eine robuste MSC-Proliferation ohne rekombinante Zusatzcocktails.
Qualitätsstufen
| Qualität | Format | Verwendung |
|---|---|---|
| Forschung | Standard · fibrinogenabgereichert | Akademische Forschung, Assayentwicklung |
| GMP | Fibrinogenabgereichert | Präklinik und Prozessentwicklung für die Zelltherapie |
| GMP-Clinical | Fibrinogenabgereichert, virusinaktiviert | ATMP-Herstellung, klinische Zelltherapie |
| 3D-Matrix-Kit | Fibrinogen-Hydrogel aus hPL | 3D-Kultur, Bioprinting, Organoide |
Anwendungen
- MSC-Expansion – Knochenmark, Fettgewebe, Nabelschnur
- Prozessentwicklung für allogene Zelltherapien
- GMP-Herstellung MSC-basierter ATMP
- Primärzellkultur – Fibroblasten, Endothelzellen, Keratinozyten
- Organoid- und Organ-on-a-Chip-Kultur
- FBS-Ersatz beim Prozesstransfer in die klinische Phase
Technische Daten
- Herkunft: EU-Thrombozytenkonzentrate gesunder Spender, gewonnen nach europäischen Richtlinien
- Fibrinogen-depletierte Formate: gerinnselfrei und heparinfrei – kein Antikoagulans in der Zellkultur oder Herstellung nötig
- GMP-Clinical-Qualität: validierte Virusinaktivierung
- Dokumentation: CoA, SDB; GMP-Qualitäten mit Rückverfolgbarkeits- und Chargenfreigabedokumenten
- Regulatorische Ausrichtung: EMA-ATMP-Verordnung EG 1394/2007, EU-GMP Anhang 2
- 50 mL, 100 mL, 500 mL, 250-mL-Blutbeutel
- Mindestbestellmenge: keine · kostenlose Testmuster
GMP-Qualität, fibrinogen-depletiert – technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Format | Fibrinogen-depletiertes, heparinfreies hPL; gerinnselfrei, gebrauchsfertig |
| Tierische Bestandteile | Keine – xenofrei, humanen Ursprungs |
| Herkunft und Rückverfolgbarkeit | Thrombozytenkonzentrate aus der EU; Rohstoff-Rückverfolgbarkeit über 30 Jahre |
| Packungsgrößen | 50 ml, 100 ml, 500 ml |
| Lagerung | Tiefgefroren bei −40 °C bis −20 °C |
| Haltbarkeit | 2 Jahre ab Herstellungsdatum, tiefgefroren in der Originalflasche |
| Arbeitskonzentration | 1–10 % (v/v) in Basalmedium (z. B. MEM α, DMEM); Optimum für Ihren Zelltyp bestimmen |
| Nach dem Auftauen | Aufgetautes hPL und Komplettmedium bis zu 7 Tage bei 4 °C stabil |
| Sterilität | Aseptisch hergestellt; mikrobielle Kulturen negativ getestet; QC-Prüfung in einem zertifizierten Prüflabor |
| Dokumentation | Analysenzertifikat (CoA) und Sicherheitsdatenblatt |
| Bestimmungsgemäßer Verwendungszweck | Herstellungszwecke; nicht zur direkten Anwendung an Mensch oder Tier oder zur therapeutischen Verwendung |
Handhabung
- Vollständig im 37 °C-Wasserbad auftauen oder, falls kein Wasserbad verfügbar ist, bei Raumtemperatur.
- Nach dem Auftauen können Partikel oder Trübungen auftreten; sie beeinträchtigen die Zellkultur nicht. Bei Bedarf das unverdünnte hPL 3–5 Minuten bei 3.400 × g zentrifugieren.
- hPL dem Basalmedium zugeben – kein Heparin nötig.
- Nicht benötigtes hPL nach dem Auftauen aliquotieren und wieder einfrieren; wiederholte Einfrier-Auftau-Zyklen vermeiden.
- Als Material aus menschlichem Blut nach üblicher Biosicherheitspraxis handhaben.
Die wichtigsten Vorteile
Sammelreservierung
Reservieren Sie Ihre Charge bis zu 36 Monate mit kostenloser Lagerung im EU-Kühllager – ohne Vorauszahlung.
Vollständige Dokumentation
CoA und SDB zu jeder Charge; Rückverfolgbarkeitsdokumentation für GMP-Qualitäten.
Lieferung EU & Schweiz
Versand aus dem EU-Lager; Kunden in der Schweiz beliefert die Seamless Bio GmbH in CHF.
Häufig gestellte Fragen
Warum FKS durch hPL ersetzen?
hPL ist xenofrei und humanen Ursprungs, beseitigt das Risiko bovinen Ursprungs und ist nach EMA-Leitlinien die bevorzugte FKS-Alternative für die ATMP-Herstellung.
Was bedeutet fibrinogenabgereichert?
Standard-hPL benötigt Heparin, um Gerinnung zu verhindern. Bei fibrinogenabgereichertem hPL ist diese Fraktion entfernt – kein Heparin, einfachere Handhabung, weniger Variabilität.
Welche Qualität brauche ich?
Research-Qualität für die akademische Forschung, GMP-Qualität für die Prozessentwicklung, GMP-Clinical-Qualität (virusinaktiviert) für die klinische ATMP-Herstellung.
Kann ich eine Produktionscharge reservieren?
Ja – Chargenreservierung für Produktionskampagnen bis zu 36 Monate, ohne Vorauszahlung.
Angebot oder Muster anfordern
Nennen Sie uns Qualität, Format und Menge – wir senden Dokumentation und ein kostenloses Testmuster.
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