Humanserum & -plasma für IVD-, CRO- & bioanalytische Anwendungen – Lieferung in der EU
Die richtige humane Matrix entscheidet über Ihren Assay. SeamlessBio liefert Humanserum Typ AB und Humanplasma (Citrat, Apherese) von vollständig dokumentierten Spendern aus der EU – für Matrix-Matching, Assayvalidierung, Kalibratorherstellung und Methodenentwicklung. Keine Mindestbestellmenge, Lieferung EU-weit in derselben Woche.
Humanserum und -plasma aus unserem EU-Lager bestellen
Angebot oder kostenloses Testmuster anfordern – Lager in der EU, ohne Mindestmenge, Chargenreservierung bis zu 36 Monate.
Serum oder Plasma – was brauchen Sie?
Ob Serum oder Plasma, hängt ganz von Ihrem Assaytyp und den regulatorischen Anforderungen ab. Die falsche Matrix verursacht einen systematischen Fehler, der sich nachträglich nicht korrigieren lässt.
| Anwendung | Serum verwenden | Plasma verwenden |
|---|---|---|
| Immunoassay / ELISA (Antikörper, Hormone, Tumormarker) | ✓ Bevorzugt | Möglich, Kit prüfen |
| Serologie (HIV, Hepatitis, Syphilis) | ✓ Bevorzugt | — |
| Matrix-Matching für IVD-Kalibratoren & -Kontrollen | ✓ Standard | Für Gerinnungskits |
| Spiegelbestimmungen (PK/TDM) | ✓ Bevorzugt | Möglich (Heparinplasma) |
| Validierung des Matrixeffekts (bioanalytische Leitlinien von FDA/EMA) | ✓ Sechs Einzelchargen | ✓ Sechs Einzelchargen |
| Gerinnungsassays (PT, aPTT, Fibrinogen) | — | ✓ Citratplasma erforderlich |
| Biomarker-Discovery / Proteomik | — | ✓ EDTA- oder Citratplasma |
| Zellkulturzusatz / konditionierte Medien | ✓ Humanes AB-Serum | — |
Humanserum Typ AB – Spezifikationen
Gepoolt von männlichen Spendern der Blutgruppe AB – die universelle Serummatrix für Immunoassay-Entwicklung und Zellkulturanwendungen, die eine humane Matrix ohne Störung durch ABO-Antikörper erfordern.
| Spezifikation | Detail |
|---|---|
| Blutgruppe | Typ AB, männliche Spender |
| Quelle | Spender aus der EU, vollständig rückverfolgbare Spenderdokumentation |
| Sterilität | Sterilfiltriert (0,2 µm); negativ getestet auf HBsAg, HCV, HIV-1/2, Syphilis |
| Hämolyse | < 20 mg/dl Hämoglobin (nicht hämolytisch) |
| Format | Ab 1 ml bis Bulk; gepoolte oder Einzelspender-Chargen auf Anfrage |
| Lagerung | −20 °C; Versand auf Trockeneis |
| Dokumentation | CoA, Spenderscreening-Bericht, chargenspezifische Daten auf Anfrage |
Humanplasma – Citrat & Apherese
Citrat-antikoaguliertes Humanplasma von Apheresespendern – für die Entwicklung von Gerinnungsassays, Biomarkerstudien und Anwendungen, die intakte Gerinnungsfaktoren erfordern.
| Spezifikation | Detail |
|---|---|
| Antikoagulans | Natriumcitrat (3,2 %); EDTA auf Anfrage |
| Erhebungsmethode | Apherese – mehr Volumen pro Spender, geringere Chargenschwankung |
| Quelle | Spender aus der EU (Polen); vollständig rückverfolgbar |
| Sterilität | Sterilfiltriert; getestet auf HBsAg, HCV, HIV-1/2 |
| Gerinnungsfaktoren | Intakt – geeignet für PT-, aPTT-, Fibrinogen- und FVIII-Assays |
| Format | Einzelspender-Aliquots oder gepoolt; 1 ml bis Bulk |
| Lagerung | −80 °C; Versand auf Trockeneis |
Bioanalytische Methodenvalidierung – Matrixanforderungen von FDA & EMA
Die bioanalytischen Leitlinien von FDA (2018) und EMA (2011) verlangen beide ein Matrix-Matching mit der vorgesehenen Studienmatrix. Für humane PK-Studien heißt das: validierte Kalibratoren und QCs in Humanserum oder -plasma – mit mindestens sechs einzelnen Spenderchargen zum Nachweis der Selektivität.
Sie brauchen EDTA-Plasma mit K2EDTA, K3EDTA oder Natrium-EDTA, Einzelspender-Sets oder hämolysiertes und lipämisches Plasma für Ihre PK-Methode? Mehr dazu auf unserer Seite zu EDTA-Humanplasma für PK-Studien und Bioanalytik.
| Validierungsanforderung | Was Sie brauchen | Format bei SeamlessBio |
|---|---|---|
| Selektivität (≥ 6 einzelne Spenderchargen) | 6 × einzelne Serum- oder Plasmachargen, gleicher Matrixtyp | Einzelspender-Aliquots, chargenspezifisches CoA je Röhrchen |
| Matrixeffekt (IS-normalisiert) | ≥ 6 einzelne Chargen, gespikt auf LQC und HQC | Einzelchargen, passendes Antikoagulans |
| Herstellung von Kalibratoren / QCs | Gepoolte Matrix, normaler Proteingehalt, dokumentiert | Gepooltes Humanserum AB oder gepooltes Citratplasma |
| Hämolysierte / lipämische Matrix | Ersatzproben für Interferenzprüfungen | Auf Anfrage erhältlich |
Häufig gestellte Fragen
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