Beschreibung
Produktübersicht
Fötales Kälberserum (Herkunft Australien) von SeamlessBio stammt von rückverfolgbaren Herden in Australien unter strenger tierärztlicher Aufsicht und wird nach EMEA-Standards verarbeitet. 0,1 µm sterilfiltriert für maximale Reinheit und gleichbleibende Chargenqualität.
Australien ist ein laut OIE BSE-freies Land – bislang wurde kein einheimischer BSE-Fall registriert. Damit ist australisches FKS der Goldstandard für Anwendungen, bei denen die Dokumentation der Prionensicherheit am wichtigsten ist, etwa Impfstoffproduktion, ATMP-Herstellung und regulierte biopharmazeutische Prozesse. Mehr dazu, was FKS ist und warum die Herkunft zählt.
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Herkunft | Australien – laut OIE BSE-freies Land, rückverfolgbare Spenderherden |
| BSE/TSE-Risiko | Vernachlässigbar (OIE-Kategorie 1) – nie ein einheimischer BSE-Fall |
| Filtration | 0,1 µm sterilfiltriert |
| Sterilität | Je Charge geprüft |
| Mykoplasma | Negativ (geprüft) |
| Hämoglobin | ≤ 20 mg/dl |
| Lagerung | –20 °C (Kühlkette erforderlich) |
| Dokumentation | CoA, BSE/TSE-Erklärung, EMEA-Konformitätserklärung, CoO, Sterilitätszertifikat verfügbar |
| Formate | 100 ml, 500 ml; Großmengen auf Anfrage |
| Regulatorisch | Nur für Forschungszwecke (RUO) |
Anwendungen
| Anwendung | Anmerkung |
|---|---|
| Impfstoffherstellung | Höchste BSE/TSE-Sicherheitsdokumentation für die regulierte Impfstoffherstellung – EMEA-konform |
| ATMP- & Zelltherapie-Herstellung | OIE-zertifizierte Herkunft für EMEA-regulierte Prozesse; Dokumentationspaket für CTA- und MAA-Dossiers verfügbar |
| GMP-Herstellung von Biopharmazeutika | Erfüllt strenge Anforderungen an TSE-/Prionenrisiken – bevorzugte Herkunft für Zulassungsanträge der höchsten Stufe |
| Standard-Säugetierzellkultur | CHO, HEK293, Vero, HeLa u. a. – siehe unser gesamtes FKS-Portfolio |
Verfügbare Formate
| Format | Größe |
|---|---|
| Flasche | 100 mL |
| Flasche | 500 mL |
| Bulk | Auf Anfrage |
Die wichtigsten Vorteile
Sammelreservierung
Validierte Chargen bis zu 36 Monate reservieren – für reproduzierbare Langzeit-Workflows.
Vollständige Dokumentation
CoA, BSE/TSE-Erklärung, EMEA-Konformität – aus nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Partnerwerken. Weitere Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Bezogen aus zertifizierten Partnerwerken in der EU und der Schweiz – schnelle Kühlkettenlieferung in EU, UK und Schweiz.
Häufig gestellte Fragen
Warum gilt australisches FKS als Goldstandard für BSE/TSE-Sicherheit?
Australien ist von der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) als BSE-freies Land mit vernachlässigbarem Risiko eingestuft – ein einheimischer BSE-Fall wurde nie bestätigt. Strenge Importkontrollen für Rinder und Futtermittel sowie eine kontinuierliche Überwachung sichern diesen Status seit Jahrzehnten. Für Impfstoffproduktion, ATMP-Herstellung und jeden EMEA-regulierten Prozess bietet FKS aus Australien die stärkste verfügbare Dokumentation zum TSE-/Prionenrisiko.
Ist australisches FKS EMEA-konform und für klinische Dossiers anerkannt?
Ja – australisches FKS erfüllt die EMEA/EMA-Leitlinien für Materialien tierischen Ursprungs in der Biologika-Herstellung (CPMP/BWP/1793/02 u. a.). Die vollständige Dokumentation mit BSE/TSE-Risikobewertung, EMEA-Konformitätserklärung, Herkunftszertifikat und chargenspezifischem CoA ist verfügbar. Damit lässt es sich direkt in Anträgen auf klinische Prüfung (CTA) und Zulassungsdossiers (MAA) verwenden.
Wie schneidet australisches FKS leistungsmäßig im Vergleich zu südamerikanischer oder US-Herkunft ab?
Alle drei Herkünfte bieten vergleichbare Wachstumsförderung, Proteingehalt und Sterilität für Standardanwendungen in der Zellkultur. Australisches FKS ist wegen seines überlegenen BSE-Sicherheitsprofils und der Zertifizierungsanforderungen meist teurer. Für Forschung ohne strenge regulatorische Vorgaben bietet südamerikanisches FKS gleichwertige Leistung bei geringeren Kosten. Die Wahl richtet sich vor allem nach regulatorischem Rahmen, Dokumentationsanforderungen und Budget.
Gibt es australisches FKS auch hitzeinaktiviert?
Ja – eine Hitzeinaktivierung (56 °C, 30 min) ist auf Anfrage möglich. Sie inaktiviert Komplementproteine und wird für komplementempfindliche Zellkulturanwendungen und immunologische Assays empfohlen. Sie ist im Chargen-CoA dokumentiert. Bitte geben Sie die Hitzeinaktivierung bei der Angebotsanfrage an.
Welche Dokumentation erhalte ich zu FKS Herkunft Australien?
Jede Bestellung enthält standardmäßig ein Analysenzertifikat (CoA) und eine BSE/TSE-Erklärung. Weitere Dokumente – EMEA-Konformitätserklärung, Herkunftszertifikat (CoO), Sterilitätszertifikat und Mykoplasmen-Prüfbericht – auf Anfrage. Die Produkte werden in nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Partnerwerken gehandhabt.
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