August 2026 · 6 Min. Lesezeit
Xenofrei. Serumfrei. Tierkomponentenfrei. Chemisch definiert. Diese vier Begriffe stehen in fast jedem Zelltherapie-Protokoll – und sie sind keine Synonyme. Der falsche Begriff in einem Zulassungsdokument oder Herstellungsprotokoll kann Verwirrung, Verzögerungen und Rückfragen zur Konformität auslösen. Hier steht genau, was jeder bedeutet.
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Die vier Begriffe – Definitionen
Serumfrei
Definition: Die Medienformulierung enthält kein Serum (FKS, Humanserum oder ein anderes Vollserum).
Was NICHT ausgeschlossen ist: Andere Bestandteile tierischen Ursprungs – BSA, bovines Transferrin, bovines Insulin, Trypsin, Rinderhypophysenextrakt, tierische Wachstumsfaktoren. Ein Medium kann serumfrei sein und dennoch mehrere Rinderproteine enthalten.
Beispiel: DMEM + 4 mg/ml BSA + 10 µg/ml bovines Transferrin + 10 µg/ml bovines Insulin = serumfrei, aber NICHT tierkomponentenfrei.
Xenofrei
Definition: Keine Bestandteile aus einer anderen Spezies als der kultivierten. Für die humane Zellkultur also keine Bestandteile von Rind, Schwein, Maus oder anderen nichtmenschlichen Tieren. Materialien menschlichen Ursprungs (humanes Albumin, humanes Transferrin, humanes Thrombozytenlysat) sind zulässig.
Was NICHT ausgeschlossen ist: Biologische Materialien menschlichen Ursprungs. hPL, humanes AB-Serum, rekombinantes humanes Albumin (rHSA), rekombinantes humanes Transferrin und Bestandteile aus Humanplasma sind für die humane Zellkultur alle xenofrei.
Beispiel: DMEM + 5 % humanes Thrombozytenlysat + rHSA + OsrhTF = xenofrei, aber NICHT serumfrei (hPL entspricht Serum) und NICHT tierkomponentenfrei (hPL ist ein biologisches Material).
Tierkomponentenfrei (ACF)
Definition: Keine Bestandteile tierischen Ursprungs – auch nicht von menschlichen Spendern. Alle Komponenten sind synthetisch oder rekombinant in Mikroorganismen bzw. Pflanzen hergestellt.
Was ausgeschlossen ist: FKS, Humanserum, hPL, BSA, bovines Transferrin, bovines Insulin – und auch rHSA, wenn es in einem Säugetier-Expressionssystem hergestellt wurde. In Pflanzen exprimiertes rHSA (z. B. OsrhHSA aus Reis) und mikrobiell exprimierte Komponenten sind ACF.
Beispiel: Chemisch definiertes Basalmedium + OsrhHSA (aus Reis) + OsrhTF (aus Reis) + rekombinantes humanes Insulin (aus E. coli) + rekombinante Zytokine = ACF.
Chemisch definiert
Definition: Jede Komponente ist eine aufgereinigte, identifizierte chemische Substanz mit bekannter Molekülstruktur und Konzentration. Keine undefinierten biologischen Gemische.
Was ausgeschlossen ist: Alle Vollseren (FKS, Humanserum), hPL und jeder undefinierte biologische Extrakt. Rekombinante Proteine gelten als chemisch definiert, wenn sie vollständig charakterisiert sind.
Was eingeschlossen ist: Aminosäuren, Vitamine, anorganische Salze, rekombinante Zytokine, rekombinante Wachstumsfaktoren, rekombinantes Albumin, synthetische Lipide – alle in definierten Konzentrationen.
Wie die Begriffe zusammenhängen
| Medientyp | Serumfrei? | Xeno-frei? | Tierkomponentenfrei? | Chemisch definiert? |
|---|---|---|---|---|
| DMEM + 10 % FKS | Nein | Nein | Nein | Nein |
| DMEM + 5 % humanes AB-Serum | Nein | Ja (für humane Zellen) | Nein (menschlichen Ursprungs) | Nein |
| DMEM + 5 % hPL + rHSA | Nein (hPL entspricht Serum) | Ja | Nein | Nein |
| DMEM + BSA + bovines Transferrin | Ja | Nein | Nein | Nein |
| DMEM + rHSA + OsrhTF + rekombinantes Insulin | Ja | Ja | Ja | Ja (wenn alle Komponenten definiert sind) |
| Typisches kommerzielles hPSC-Erhaltungsmedium | Ja | Unterschiedlich (viele enthalten BSA) | Nein | Teilweise |
Welchen Begriff verlangt Ihre Anwendung tatsächlich?
ATMP-Herstellung (MSC, CAR-T, NK-Zellen)
Erforderlich: mindestens xenofrei. Die ATMP-Leitlinien der EMA sehen für die Herstellung humaner Zellen in klinischer Qualität xenofreie Bedingungen vor, um das Risiko xenogener immunogener Reaktionen beim Patienten auszuschließen. Tierkomponentenfrei wird für die größte regulatorische Sicherheit bevorzugt. Chemisch definiert ist das langfristige Ziel, aber noch nicht für alle Zelltypen erreichbar.
Forschung in der humanen Zellbiologie
Serumfrei reicht meist aus. Wer sein Medium als „serumfrei“ bezeichnet, meint meist, dass kein FKS verwendet wird – BSA oder bovines Transferrin werden oft ohne Bedenken weiter eingesetzt. Für die nichtklinische Forschung ist das wissenschaftlich akzeptabel, sollte in Publikationen aber genau beschrieben werden.
GMP-Herstellung – IND-/BLA-Anträge
Tierkomponentenfrei wird zunehmend erwartet. Gutachter für Zelltherapie-INDs fragen inzwischen routinemäßig nach allen Rohstoffen tierischen Ursprungs – nicht nur nach Serum. Ein Herstellungsprozess mit bovinem BSA oder Transferrin erfordert dieselbe TSE/BSE-Dokumentation wie FKS. Rekombinante humane Alternativen (rHSA, OsrhTF) beseitigen diesen Dokumentationsaufwand vollständig.
Prozessentwicklung und Screening
Jede Stufe kann passend sein. Beginnen Sie für die Machbarkeit mit serumhaltigen Bedingungen und gehen Sie mit zunehmender Nähe zur klinischen Anwendung zu xenofrei oder ACF über. Jede Änderung der Medienformulierung erfordert eine erneute Validierung – planen Sie Übergänge frühzeitig.
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| Kategorie | Produkt | Erhältlich bei SeamlessBio |
|---|---|---|
| Xenofreier Serumersatz | Humanes AB-Serum, humanes Thrombozytenlysat (hPL) | Portfolio Humanserum |
| Xenofreies + ACF-Albumin | rHSA (OsrhHSA, aus Reis) | rHSA |
| ACF-Eisenversorgung | OsrhTF (rekombinantes humanes Transferrin, aus Reis) | OsrhTF |
| Serumfreier Träger (nicht human) | BSA Standard, Low Endotoxin, fettsäurefrei | Portfolio BSA |
Weiterführende Literatur:
English
Deutsch