Beschreibung
Produktübersicht
Die 3D-Single-Use-Bioprozessbeutel von SeamlessBio sind würfelförmige Tote-Bags für das sterile Fluid-Management großer Volumina in der Upstream- und Downstream-Herstellung von Biopharmazeutika. Sie basieren auf einer Mehrschicht-PE-Folie mit integrierter EVOH-Gasbarriere (Produktkontakt: ULDPE) sind sie als 1:1-kompatibler Ersatz für marktübliche Cube-Tote-Systeme ausgelegt – sie passen ohne Hardware-Änderung direkt in vorhandene Edelstahl- und Kunststoff-Totes. Vorkonfiguriert mit MPX-Anschlüsse (Body/Stem) ; vollständig individuelle Manifold-Designs auf Anfrage. Erhältlich von 100 L to 1,000 L, gammabestrahlt auf SAL 10⁻⁶ (ISO 11137), ADCF, USP Class VI und ISO 10993 konform. Hergestellt unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 und in Deutschland gelagert für die EU-weite Lieferung.
SeamlessBio ist ein unabhängiger Anbieter kompatibler Single-Use-Lösungen.
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Volumenbereich | 50 L · 100 L · 200 L · 500 L · 1,000 L |
| Folienmaterial | Mehrschicht-PE mit EVOH-Gasbarriere; Produktkontaktschicht: ULDPE |
| Temperaturbereich | −80 °C to +60 °C |
| Hauptkonnektoren | MPX (Body/Stem) – Standardkonfiguration |
| Probenahmeanschlüsse | Luer-Lock oder nadelfreier Port |
| Schlauchmaterial | Klares, schweißbares TPE oder platinvernetztes Silikon – Längen nach Kundenvorgabe |
| Sterilitätssicherung | Gammabestrahlt – SAL 10⁻⁶ (ISO 11137); 25–50 kGy |
| Materialkonformität | 100 % frei von tierischen Bestandteilen (ADCF); USP Class VI; ISO 10993 |
| Herstellungsumgebung | Reinraum ISO-Klasse 7 |
| Hardware-Kompatibilität | 1:1 passend für marktübliche Cube-Totes |
| Haltbarkeit | 24–36 Monate (ungeöffnet) |
| Dokumentation | CoA, CoO, Validierungsleitfaden Leachables/Extractables/Tox – chargenspezifisch |
Anwendungen
| Anwendung | Beschreibung |
|---|---|
| Medien- & Pufferlagerung | Sterile Lagerung großer Volumina an Kulturmedien, Pufferlösungen und WFI für die Bioreaktorzufuhr – keine Reinigungsvalidierung zwischen Chargen |
| Bioreaktor-Ernte | Sichere, sterile Sammlung des Zellkulturüberstands nach der Ernte, kompatibel mit MPX-Anschlüssen an Ernte-Manifolds |
| Zwischenlagerung in der Aufreinigung | Lagerung von Zwischenprodukten zwischen Chromatographie, Filtration und UF/DF in GMP-Aufreinigungsprozessen |
| Lagerung von Bulk Drug Substance | Sichere, dokumentierte Lagerung von Bulk Drug Substance vor der Abfüllung; Folie bis −80 °C für Tieftemperatur-Konfigurationen |
Verfügbare Formate
| Format | Größe |
|---|---|
| 3D-Würfelbeutel | 50 l |
| 3D-Würfelbeutel | 100 L |
| 3D-Würfelbeutel | 200 l |
| 3D-Würfelbeutel | 500 l |
| 3D-Würfelbeutel | 1,000 L |
| Benutzerdefiniert | Auf Anfrage – Volumen, Konnektor, Schlauch, Manifold-Layout |
Die wichtigsten Vorteile
Drop-in-Kompatibilität
1:1 passend für marktübliche Totes – Lieferantenwechsel ohne Hardware-Änderung oder Prozess-Revalidierung.
Vollständige Dokumentation
Chargenspezifisches CoA, CoO sowie Validierungsleitfaden zu Leachables/Extractables/Tox – aus GMP-Werken mit Reinraum ISO-Klasse 7. Weitere regulatorische Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Lager in Deutschland – schnelle Kühlkettenlieferung in EU, UK und Schweiz. Individuelle Manifold-Konfigurationen mit kurzen Lieferzeiten.
Häufig gestellte Fragen
Sind SeamlessBio-3D-Beutel mit vorhandenen marktüblichen Edelstahl-Totes kompatibel?
Ja – SeamlessBio-3D-Beutel sind als 1:1-Ersatz in Form, Passung und Funktion für marktübliche würfelförmige Tote-Systeme ausgelegt. Beutelabmessungen und MPX-Konnektorkonfiguration entsprechen den Standard-Hardwareschnittstellen, sodass sie ohne Änderung an vorhandenen Tote-Rahmen oder Manifold-Anschlüssen direkt eingesetzt werden können. Der Wechsel zu SeamlessBio erfordert in der Regel nur eine Change-Control-Dokumentation statt einer vollständigen Prozess-Revalidierung; der Umfang der Bridging-Tests hängt jedoch von Ihren internen SOPs und den regulatorischen Einreichungen ab, die den Beutel referenzieren.
Welches Sterilitätssicherheitsniveau erreichen die 3D-Beutel und nach welchem Standard wird bestrahlt?
Alle 3D-Bioprozessbeutel von SeamlessBio werden mit 25–50 kGy gammabestrahlt und erreichen ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ gemäß ISO 11137 – der anerkannte Standard für die terminale Sterilisation von Single-Use-Komponenten in der GMP-Pharmaherstellung. Vor der Bestrahlung werden die Beutel unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 hergestellt, um eine niedrige Ausgangskeimbelastung sicherzustellen. Chargenspezifische Bestrahlungszertifikate sind auf Anfrage Teil des Dokumentationspakets.
Können die 3D-Beutel zur Tieftemperaturlagerung oder zum Einfrieren verwendet werden?
Das Folienmaterial (Mehrschicht-PE/EVOH, Produktkontakt ULDPE) ist für −80 °C bis +60 °C spezifiziert und damit grundsätzlich für die Tieftemperaturlagerung geeignet. Das Einfrieren großer Volumina in 3D-Würfelbeuteln – besonders ab 200 L – erfordert jedoch eine sorgfältige Abstimmung von Einfrierrate, Tote-Hardware und Auftauprotokoll, um mechanische Belastungen von Beutel und Folie zu vermeiden. Für Tieftemperaturanwendungen nennen Sie unserem technischen Team Zielvolumen, Einfrierrate und Hardware-Konfiguration für eine konkrete Empfehlung.
Gibt es individuelle Manifold-Konfigurationen über das Standard-MPX-Setup hinaus?
Ja – die Standardkonfiguration hat MPX-Hauptkonnektoren (Body/Stem) mit Luer-Lock- oder nadelfreien Probenahmeports; vollständig individuelle Manifold-Designs sind auf Anfrage möglich. Dazu gehören weitere sterile Konnektoren (z. B. AseptiQuik®, Kleenpak Nova), andere Schlauchmaterialien und -längen (schweißbares TPE oder platinvernetztes Silikon), zusätzliche Probenahme- oder Belüftungsports und Multiport-Assemblies passend zu Ihrem Upstream- oder Downstream-Layout. Nennen Sie unserem Team Ihre Prozessanforderungen, und wir empfehlen eine Konfiguration samt Lieferzeit.
Welche Dokumentation erhalte ich für GMP-Konformität und Zulassungsunterlagen?
Jede Charge wird mit chargenspezifischem Analysenzertifikat (CoA), Herkunftszertifikat (CoO) und einem Validierungsleitfaden zu Leachables, Extractables & Toxikologie (Tox) geliefert. Das Herstellwerk arbeitet mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Auf Anfrage: Bestrahlungszertifikat (ISO 11137), USP-Class-VI-Konformitätserklärung, ADCF-Erklärung, Biokompatibilitätsdokumentation nach ISO 10993 sowie kundenspezifische Qualifizierungspakete für IND-, CTA- und MAA-Einreichungen. Es gibt keine feste Mindestbestellmenge – nennen Sie unserem Team Volumen und Zeitplan.
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Antwort in 48 h · Lieferung EU & Schweiz · Individuelle Manifold-Konfigurationen · Vollständige GMP-Dokumentation
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