Beschreibung
Produktübersicht
Die Single-Use-Rocker-Bags von SeamlessBio sind folienbasierte Kultivierungsbeutel, die speziell für Rocking- und Wave-Bioreaktor-Plattformen entwickelt wurden (alle gängigen marktüblichen Systeme). Die sanfte, scherarme Schaukelbewegung sorgt für den O₂- und CO₂-Austausch ohne mechanisches Rührwerk – das bevorzugte Kultivierungsformat für scherempfindliche Säugerzelllinien, adhärente Kulturen auf Microcarriern, Stammzellexpansion und Seed-Train-Workflows. Erhältlich in 10 l, 20 l und 50 l Arbeitsvolumen, gammabestrahlt auf SAL 10⁻⁶, mit vollständig individuell konfigurierbaren Ports. Hergestellt unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 mit vollständiger GMP-Dokumentation.
Verfügbare Formate
| Format | Arbeitsvolumen | Hauptanwendung |
|---|---|---|
| 10-Liter-Rocker-Bag | 10 l | Prozessentwicklung, Klonauswahl, Arbeiten mit kleinen Rocking-Bioreaktoren |
| 20-Liter-Rocker-Bag | 20 l | Seed-Train-Expansion und Produktion im mittleren Maßstab |
| 50-Liter-Rocker-Bag | 50 l | Scale-up-Kampagnen und Produktion mit größeren Rocking-Bioreaktor-Volumina |
Warum Rocking-Bioreaktorbeutel statt Rührkesselsysteme?
| Parameter | Rocking-Beutelbioreaktor | Rührkesselbioreaktor |
|---|---|---|
| Durchmischung | Oszillierende Wippbewegung – wellenbasierte Durchmischung | Mechanischer Rührer |
| Scherbeanspruchung | Sehr gering – geeignet für scherempfindliche Zellen | Höher – kann empfindliche Zelltypen schädigen |
| Gasaustausch | Oberflächenbegasung + O₂/CO₂-Austausch im Kopfraum | Über Sparger – Scherrisiko durch Blasen |
| Microcarrier-Kultur | Sehr gut – schonende Suspension der Carrier | Möglich, erfordert aber sorgfältige Rührerauswahl |
| Reinigung & Validierung | Nicht nötig – Single-Use, gammabestrahlt | Vollständige CIP-/SIP-Zyklen erforderlich |
| Flexibles Scale-up | 10 L → 20 L → 50 L ohne Plattformwechsel | Neues Gefäß und Revalidierung nötig |
Anwendungen
| Anwendung | Beschreibung |
|---|---|
| Scherkraftempfindliche Säugetierzellkultur | CHO-, HEK293-, Vero- und BHK21-Zelllinien, bei denen Rührer zu inakzeptablen Zellschäden oder Produktivitätsverlusten führen |
| Adhärente Kultur auf Microcarriern | Scale-up adhärenter Zellen (z. B. Vero für die Impfstoffproduktion, MSC) auf Cytodex oder ähnlichen Microcarriern – die Wippbewegung hält die Carrier schonend in Suspension, ohne übermäßige Scherkräfte |
| Stamm- & Primärzellexpansion | iPSC, MSC und Primärzellen mit hoher Scherempfindlichkeit – Rocking-Plattformen erhalten Viabilität und Phänotyp über mehrere Passagen |
| Impfstoffherstellung | Virusvermehrung auf Rocking-Bioreaktoren mit Vero- oder MDCK-Zellen – ein etabliertes Herstellungsformat für Influenza-, Tollwut- und Vektorimpfstoffe |
| Seed Train & Prozessentwicklung | N-1-Seed-Train-Schritte, DoE-Screening und Klonauswahl im Maßstab 10–50 L vor dem Transfer in Rührkessel-Produktionsgefäße |
Die wichtigsten Vorteile
Drop-in-Kompatibilität mit gängigen Plattformen
Kompatibel mit allen gängigen Rocking-Plattformen – passt ohne Änderung in vorhandene Hardware.
Vollständige Dokumentation
Chargenspezifisches CoA, CoO sowie Validierungsleitfaden zu Leachables/Extractables/Tox – aus GMP-Werken mit Reinraum ISO-Klasse 7. Weitere regulatorische Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Lager in Deutschland – schnelle Kühlkettenlieferung in EU, UK und Schweiz. Individuelle Port-Konfigurationen mit kurzen Lieferzeiten.
Häufig gestellte Fragen
Mit welchen Rocking-Bioreaktor-Plattformen sind die Rocker-Bags von SeamlessBio kompatibel?
SeamlessBio-Rocker-Bags sind auf Kompatibilität mit den wichtigsten Rocking-/Wave-Bioreaktor-Plattformen aller großen Hersteller ausgelegt, die in der EU und weltweit im Einsatz sind. Beutelabmessungen und Port-Konfigurationen entsprechen den Standardanforderungen der Plattformen. Wenn Sie eine weniger verbreitete Plattform nutzen, nennen Sie unserem Team das Gerätemodell und das benötigte Beutelformat – wir beraten Sie zur Kompatibilität oder fertigen einen Beutel in individuellen Abmessungen.
Warum werden Rocking-Bioreaktorbeutel für scherempfindliche Zelllinien bevorzugt?
Rocking-Bioreaktorbeutel durchmischen und begasen die Kultur, indem der Beutel auf einer Wippe oszilliert. Die entstehende Wellenbewegung verteilt Zellen und Nährstoffe ohne mechanischen Rührer. So entfallen die Zonen hoher lokaler Scherkräfte an den Rührerspitzen in Rührkesselsystemen, die empfindliche Zellen lysieren oder Stressreaktionen mit Produktivitätsverlust auslösen können. Das Format ist besonders etabliert für Primärzellen, iPSC, MSC, adhärente Microcarrier-Kulturen und die Virusproduktion auf empfindlichen Substraten wie Vero-Zellen.
Lassen sich Rocker-Bags für die adhärente Zellkultur auf Microcarriern nutzen?
Ja – das ist eine der Hauptanwendungen. Die schonende Wippbewegung hält Microcarrier (z. B. Cytodex 1, Cytodex 3 oder ähnliche) ausreichend in Suspension, ohne Scherkräfte, die zu Kollisionsschäden zwischen Carriern oder zum Ablösen der Zellen führen. Arbeitsvolumina von 10–50 L eignen sich gut für das Scale-up von statischen Flaschen- oder Spinnerkulturen zur Produktion im Rocking-Bioreaktor. Die Formate 20 L und 50 L werden häufig für die Vero-basierte Virusproduktion auf Microcarriern im klinischen und kommerziellen Maßstab eingesetzt.
Gibt es individuelle Port-Konfigurationen?
Ja – alle Rocker-Bags von SeamlessBio sind mit individuellen Port-Konfigurationen erhältlich. Standard sind Ein-/Auslassports, ein Sparger-Rohr zur Begasung und ein Probenahmeport. Zusätzliche Ports (Belüftungsfilter, pH-/DO-Sensorports, Ernteports, Luer-Lock-Probenahme), andere Konnektortypen (MPC, Luer-Lock, AseptiQuik®) und individuelle Schlauchmaterialien (TPE oder platinvernetztes Silikon) können bei der Bestellung festgelegt werden. Nennen Sie unserem Team Ihre Prozessanforderungen und Ihr Bioreaktormodell für eine Konfigurationsempfehlung.
Welche Dokumentation erhalte ich für GMP- und regulatorische Konformität?
Jede Charge wird mit chargenspezifischem Analysenzertifikat (CoA) und Herkunftszertifikat (CoO) geliefert. Ein Validierungsleitfaden zu Leachables, Extractables & Toxikologie (Tox) ist auf Anfrage erhältlich, ebenso USP-Class-VI-Konformitätserklärungen, ADCF-Erklärungen und Bestrahlungszertifikate (ISO 11137). Alle Beutel werden unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 hergestellt und auf SAL 10⁻⁶ gammabestrahlt. Die Dokumentationspakete unterstützen IND-, CTA- und MAA-Einreichungen mit Single-Use-Beutelkomponenten.
Angebot oder individuelle Konfiguration anfordern
Antwort in 48 h · Lieferung EU & Schweiz · Individuelle Port-Konfigurationen · Vollständige GMP-Dokumentation
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