Beschreibung
Produktübersicht
Humanes Serumalbumin 5 % von SeamlessBio ist eine isotone, sterile HSA-Lösung zur Verwendung als Hilfsmaterial (Ancillary Material) in der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien. Die Konzentration von 5 % entspricht dem physiologischen Plasmaalbuminspiegel und ist die bevorzugte Wahl für Zellwäsche, Dichtegradiententrennung und Transferpufferschritte , bei denen eine isotone Proteinmatrix ohne hohe Proteinlast benötigt wird. Hergestellt unter ISO-13485-zertifizierten Bedingungen, mit vollständiger TSE/BSE-Freiheitserklärung und lückenloser Rückverfolgbarkeit vom EU-Spender bis zur Charge. In Glasflaschen und Single-Use-Beuteln – ohne Mindestbestellmenge.
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Konzentration | 5% (50 g/L) |
| Form | Sterile Lösung |
| Reinheit | ≥ 96 % Albumin |
| pH | 6.7–7.3 |
| Endotoxin | ≤ 5 EU/ml (LAL-Methode) |
| Sterilität | 0,2 µm steril gefiltert |
| Herkunft | EU – zertifizierte Spenderzentren |
| TSE/BSE | Freiheitserklärung inklusive |
| Qualitätsstandard | ISO 13485 |
| Verpackung | Glasflasche oder Single-Use-Beutel |
| Dokumentation | CoA, CoO, Sicherheitsdatenblatt, TSE/BSE-Erklärung |
Anwendungen
| Anwendung | Beschreibung |
|---|---|
| Zellwäsche & Separation | Standard-Pufferzusatz zum Waschen von T-Zellen, NK-Zellen und HSC nach Aktivierung, Transduktion oder Selektion. Typische Arbeitskonzentration: 0,5–1 % HSA final in PBS oder PlasmaLyte A. |
| Dichtegradiententrennung | Proteinzusatz im Verdünnungsschritt vor der Ficoll-/Lymphoprep-Zentrifugation bei der PBMC-Isolierung und Leukopak-Verarbeitung – verringert unspezifische Zellverluste und erhält die Viabilität. |
| Prozessformulierung & Transferpuffer | Isotone Basislösung für Zwischentransfer-Suspensionen und Prozesspuffer in der ATMP-Herstellung – verhindert unspezifische Adhäsion an Oberflächen und verringert mechanischen Zellstress. |
| DMSO-Verdünnung nach dem Auftauen | Trägerprotein im Verdünnungsschritt nach dem Auftauen, um die DMSO-Konzentration schnell zu senken und die Zellviabilität während der Erholung aus der Kryokonservierung zu stabilisieren. |
Verpackungsoptionen
| Format | Vorteil | Typische Verwendung |
|---|---|---|
| Glasflasche 10 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL | Chemisch inert, etablierter Standard, einfache Lagerung | F&E, kleine Chargen, Prozessentwicklung |
| Single-Use-Beutel 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L (auf Anfrage) | Geschlossenes System, kein Kontaminationsrisiko, GMP-kompatibel | GMP-nahe Prozesse, Scale-up, Zelltherapie-Herstellung |
Verfügbare Formate
| Format | Umfang |
|---|---|
| Glasflasche | 10 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL |
| Single-Use-Beutel | 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L (auf Anfrage) |
HSA-Konzentrationen im Vergleich
| Produkt | Konzentration | Typische Anwendung |
|---|---|---|
| HSA-Lösung 5 % (dieses Produkt) | 50 g/L | Zellwäsche, Separation, Transferpuffer |
| HSA-Lösung 20 % | 200 g/L | Kryokonservierung, ATMP-Endformulierung |
| HSA-Lösung 25 % | 250 g/L | ATMP-Endformulierung mit minimalem Volumen, AAV-Stabilisierung |
Die wichtigsten Vorteile
Sammelreservierung
Validierte Chargen bis zu 36 Monate reservieren – für reproduzierbare langfristige Prozessentwicklung und Herstellung von Zelltherapien.
Vollständige Dokumentation
CoA, CoO und Sicherheitsdatenblatt – aus nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Partnerwerken. Weitere Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Bezogen aus zertifizierten EU-Partnerwerken – schnelle Lieferung in EU, UK und Schweiz.
Häufig gestellte Fragen
Welche Arbeitskonzentration von HSA 5 % ist in Zellwaschpuffern üblich?
In der Zelltherapie-Herstellung wird HSA 5 % meist verwendet, um eine Endkonzentration von 0,5–1 % HSA in PBS oder PlasmaLyte A für Waschschritte von T-Zellen, NK-Zellen und HSC anzusetzen. Als Basispuffer kann die 5%ige Stammlösung für kurzzeitige Zelltransfers unverdünnt oder auf die gewünschte Arbeitskonzentration verdünnt eingesetzt werden. Die Konzentration entspricht dem physiologischen Plasmaalbuminspiegel und ist damit von Natur aus isoton und schonend für empfindliche Zellpopulationen.
Was ist der Unterschied zwischen HSA 5 % in der Glasflasche und im Single-Use-Beutel?
Glasflaschen sind das Standardformat für Labor- und Prozessentwicklungs-Workflows – chemisch inert, einfach zu handhaben, in Volumina von 10 ml bis 500 ml. Single-Use-Beutel bieten ein vollständig geschlossenes System ohne Öffnungsschritte, was für GMP-nahe und klinische Herstellung mit minimalem Kontaminationsrisiko unverzichtbar ist. Beide Formate enthalten dasselbe Produkt und haben identische Dokumentation. Das passende Format hängt von Ihrem Prozessdesign und Ihren regulatorischen Anforderungen ab. Individuelle Füllmengen sind für beide möglich.
Kann HSA 5 % im Verdünnungsschritt nach der Kryokonservierung eingesetzt werden?
Ja – HSA 5 % eignet sich gut für den Verdünnungsschritt nach dem Auftauen, um die DMSO-Konzentration in kryokonservierten Zelltherapeutika zu senken. Die isotone Albuminlösung stabilisiert die Zellen in der kritischen Phase der DMSO-Entfernung und verringert osmotischen Stress und Membranschäden. Ein schrittweises Verdünnungsprotokoll mit HSA 5 % (oder DMSO-freiem Basalmedium mit HSA) ist Standard beim Auftauen von CAR-T- und HSC-Produkten. SeamlessBio liefert HSA 5 % zusammen mit DMSO ≥ 99,9 % und HSA 20 % – für den kompletten Kryokonservierungsprozess aus einer Hand.
Eignet sich HSA 5 % für GMP-Zelltherapieprozesse?
HSA 5 % von SeamlessBio wird unter ISO-13485-zertifizierten Bedingungen hergestellt und eignet sich als Hilfsmaterial in F&E und GMP-nahen Phase-I/II-Zelltherapieprozessen. Die vollständige Chargendokumentation umfasst CoA, CoO, Sicherheitsdatenblatt und TSE/BSE-Freiheitserklärung. Für die kommerzielle GMP-Herstellung mit EP/USP-Konformität prüft unser Team gerne die passende Qualität für Ihre Zulassungsstrategie.
Welche Dokumentation erhalte ich zu HSA 5 %, und was gibt es auf Anfrage?
Jede Bestellung enthält ein chargenspezifisches Analysenzertifikat (CoA) zu Albuminreinheit, pH-Wert, Endotoxin und Sterilität. Auf Anfrage: Herkunftszertifikat (CoO), Sicherheitsdatenblatt (SDS), TSE/BSE-Freiheitserklärung, GVO-Erklärung sowie Spenderdokumentation/Rückverfolgbarkeitsbericht. Alle Dokumente sind chargenspezifisch und stammen aus ISO-13485-zertifizierten Partnerwerken.
Angebot oder Muster anfordern
Antwort in 48 h · Lieferung EU & Schweiz · Chargenreservierung möglich · Vollständige Dokumentation
English
Deutsch