IVDR-Probensets der Klasse D
Gebrauchsfertige Compliance-Panels für die HBV-, HCV- und HIV-Validierung nach EU-Verordnung 2017/746. Jedes Panel ist auf den jeweiligen Anhang und die Tabelle der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS 2009/108/EG) referenziert – für Studien zu diagnostischer Sensitivität, Spezifität, Selbsttestvalidierung und Matrixäquivalenz.
HBV – Panels Hepatitis-B-Virus
| Panel | GTS-Referenz | Beschreibung | n |
|---|---|---|---|
| HBV Anti-HBs | Anhang VI, Tabelle 4 | HBV natürlich infiziert, positive Proben | 100 |
| HBV DNA | Anhang VI, Tabelle 5 | HBV-DNA-positiv | 100 |
| HBV | Anhang VI, Tabelle 4 | HBV-positiv | 200 |
| HBV HBsAg | Anhang VI, Tabelle 3 | HBsAg-positiv | 300 |
| HBV Anti-HBc HBsAg | Anhang VI, Tabelle 2 | Anti-HBc- + HBsAg-positiv | 400 |
| HBV-geimpft | Anhang VI, Tabelle 4 | Gegen HBV geimpfte Spender | 100 |
| HBV inkl. Frischproben | Anhang VI, Tabelle 1 | HBV-positiv inkl. 25 tagesfrischer Proben | 400 |
HCV – Panels Hepatitis-C-Virus
| Panel | GTS-Referenz | Beschreibung | n |
|---|---|---|---|
| HCV | Anhang V, Tabelle 5 | HCV-positiv | 100 |
| HCV | Anhang V, Tabelle 3 | HCV-positiv | 300 |
| HCV | Anhang V, Tabelle 2 | HCV-positiv | 400 |
| HCV inkl. Frischproben | Anhang V, Tabelle 1 | HCV-positiv inkl. 25 tagesfrischer Proben | 400 |
HIV-1- / HIV-2-Panels
| Panel | GTS-Referenz | Beschreibung | n |
|---|---|---|---|
| HIV-1 | Anhang III, Tabelle 5 | HIV-1-positiv | 100 |
| HIV-1 | Anhang III, Tabelle 3 | HIV-1-positiv | 200 |
| HIV-1 | Anhang III, Tabellen 1, 2 | HIV-1-positiv | 400 |
| HIV-1-Ag | Anhang III, Tabelle 4 | HIV-1-Antigen-positiv | 50 |
| HIV-2 | Anhang III, Tabellen 1, 2, 5 | HIV-2-positiv | 100 |
Diagnostische Spezifität – Blutspender
| Panel | GTS-Referenz | n |
|---|---|---|
| Blutspender | Anhang III, V, VI – unselektierte Blutspender | 5,000 |
| Blutspender | Anhang III, V – Tabelle 2 | 1,000 |
| Blutspender | Anhang III, V, VI – Tabelle 5 | 500 |
| Blutspender inkl. klinischer Proben | Anhang VI, Tabelle 4 – 480 Spender + 20 Krankenhauspatienten | 500 |
| Blutspender | Anhang III, V, VI – Tabelle 4 | 200 |
| Blutspender | Anhang III, V, VI – Tabelle 5 | 100 |
| Krankenhauspatienten | Anhang III, V, VI – Tabellen 1, 2, 4 | 200 |
Interferenz- & Kreuzreaktivitätspanels
| Panel | Beschreibung | n |
|---|---|---|
| Allgemeines Interferenzpanel | 16 Standard-Störsubstanzen zur Spezifitätsvalidierung der Klasse D | 52 |
| Impfpanel | 5 Impfungen gegen häufige Erreger | 15 |
| Entzündungspanel | 4 Entzündungsmarker | 12 |
| Hepatitis-Panel | 4 serologische Marker gegen Hepatitisviren | 12 |
| Herpes-Panel | 5 serologische Marker gegen Herpesviren | 15 |
| Panel mikrobieller Erreger | 5 bakterielle und eukaryotische Erreger | 15 |
| Panel respiratorischer Erreger | 4 respiratorische Erreger | 12 |
| Kreuzreaktiv inkl. Schwangerer | Anhang III, V, VI – kreuzreagierende Proben | 100 |
| Kreuzreaktiv Schwangere | Anhang III, V, VI – schwangere Spenderinnen | 200 |
Selbsttestvalidierung (Laienanwendung)
Nach GTS 2009/108/EG Anhang III, V, VI Tabelle 6 – für Selbsttest-IVD zur Laienanwendung.
| Panel | GTS-Referenz | n |
|---|---|---|
| Selbsttest bekannt positiv HBV | Anhang VI, Tabelle 6 | 200 Teilnehmende |
| Selbsttest bekannt positiv HCV | Anhang V, Tabelle 6 | 200 Teilnehmende |
| Selbsttest bekannt positiv HIV | Anhang III, Tabelle 6 | 200 Teilnehmende |
| Selbsttest Hochrisiko | Anhang III, V, VI, Tabelle 6 | 200 Teilnehmende |
| Selbsttest unbekannter Status | Anhang III, V, VI, Tabelle 6 | 400 Teilnehmende |
| Selbsttest Ergebnisinterpretation | Anhang III, V, VI, Tabelle 6 | 100 Teilnehmende |
Matrixäquivalenzsets
| Set | GTS-Referenz | Zusammensetzung |
|---|---|---|
| Matrixäquivalenz HBV | Anhang I, allgemeine gemeinsame Spezifikation, Teil I | 25 positive + 25 negative |
| Matrixäquivalenz HCV | Anhang I | 25 positive + 25 negative |
| Matrixäquivalenz HIV-1 | Anhang I | 25 positive + 25 negative |
Dokumentation bei jedem Panel
Ethik & Einwilligung
Ethikvotum und Dokumentation des Rahmens der informierten Einwilligung liegen jedem Panel standardmäßig bei.
Diagnostische Bestätigung
Bestätigte Diagnosebefunde je Einzelprobe. Standard-Screening auf Infektionserreger (HIV-I/II-Ak, HBsAg, HCV-Ak) bei allen Spendern.
IVDR-Paket (auf Anfrage)
Erweitertes IVDR-Dokumentationspaket für die Klasse-D-Einreichung – inklusive ISO-13485-Qualitätszertifikat, IVDR-spezifischer Dokumentation und regulatorischer Unterstützung.
Häufig gestellte Fragen
Sind die Panels GTS-konform für die IVDR-Einreichung der Klasse D?
Ja. Jedes Panel wird gezielt so zusammengestellt, dass es die Anforderungen der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen 2009/108/EG erfüllt, auf die die IVDR 2017/746 für IVD der Klasse D – HBV, HCV und HIV – verweist. Die Panels sind auf den jeweiligen Anhang und die Tabellennummer der GTS referenziert, sodass Sie sie direkt Ihrer technischen Dokumentation zuordnen können.
Können Sie Frischproben (Gewinnung am selben Tag) liefern?
Ja – bestimmte Panels enthalten tagesfrische Proben (25 Frischproben pro Panel bei „HBV inkl. Frischproben“ und „HCV inkl. Frischproben“). Die Lieferung von Frischproben erfordert Vorabkoordination und Terminplanung – sprechen Sie uns zur Zeitplanung an.
Wie lang ist die übliche Lieferzeit für Panels?
Angebot innerhalb von 48 Stunden. Standardpanels ab Lager: 1–3 Wochen. Größere Panels (>500 Proben) oder individuelle Zusammenstellungen: 4–8 Wochen je nach Verfügbarkeit. Für Klasse-D-Einreichungen empfehlen wir eine frühzeitige Abstimmung.
Eignen sich die Panels zur Validierung von Selbsttests (Laienanwendung)?
Ja. Wir liefern Sets zur Selbsttestvalidierung nach GTS Anhang III, V, VI Tabelle 6 – mit Kohorten bekannt positiv, Hochrisiko, unbekannter Status und Ergebnisinterpretation sowie den von den GTS geforderten Teilnehmerzahlen für die Validierung von Produkten zur Laienanwendung.
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