Kurzdefinition
Was ist gammabestrahltes FKS?: Gammabestrahltes FKS ist fötales Kälberserum, das ionisierender Gammastrahlung (typischerweise 25–45 kGy) ausgesetzt wurde, um Viren, Mykoplasmen und andere Fremdagenzien zu inaktivieren. Es bietet über die Standard-QC hinaus eine zusätzliche Virussicherheitsstufe für GMP-Zellkultur und ATMP-Herstellung.
Fetales Kälberserum (FKS) ab EU-Lager kaufen
Angebot oder Testmuster anfordern – Lager in der EU, ohne Mindestmenge, Chargenreservierung bis zu 36 Monate.
Wann ist gammabestrahltes FKS erforderlich?
Gammabestrahltes FKS ist erforderlich oder dringend empfohlen in der ATMP-Herstellung (CAR-T, MSC, NK-Zellen), wenn eine virale Kontamination des Zellprodukts ein Risiko für Patienten darstellt; in der GMP-Herstellung, wenn die Risikobewertung validierte Virusinaktivierungsschritte verlangt; und bei der Herstellung von Prüfpräparaten unter IND, wenn die Behörden über die Standard-Chargenprüfung hinaus zusätzliche Kontrollen von Fremdagenzien erwarten.
Beeinflusst die Bestrahlung die Zellkulturleistung?
Die Gammabestrahlung verringert die Wachstumsfaktoraktivität je nach Dosis um 10–30 %. Manche Zelllinien wachsen langsamer, andere zeigen keinen Unterschied. Validieren Sie bestrahltes FKS immer gegen Ihre nicht bestrahlte Referenzcharge. Die Klonierungseffizienz von Hybridomen und die Transfektionseffizienz von HEK293T reagieren besonders empfindlich auf die bestrahlungsbedingte Abnahme der Wachstumsfaktoren.
Wichtige Fakten
- Standarddosis: 25–45 kGy Gammastrahlung aus einer Co-60-Quelle
- Inaktiviert: BVDV, BHV-1, BRSV, PI-3, Mykoplasmen, die meisten behüllten und unbehüllten Viren
- Inaktiviert NICHT: Prionen (TSE/BSE) – die Gammabestrahlung ist kein validierter Schritt zur Prionenreduktion
- Wachstumsfaktoraktivität um 10–30 % reduziert – ggf. zelllinienspezifische Optimierung nötig
- Geliefert mit Bestrahlungszertifikat inklusive Dosis-Mapping und Dosimetriebericht
- Von EMA und FDA als Virusreduktionsschritt in der GMP-Risikobewertung von Rohstoffen für die ATMP-Herstellung akzeptiert
Weiterlesen
SeamlessBio · Passau, Deutschland · info@seamlessbio.de
Passende Produkte & Protokolle: Gammabestrahlung von FKS: Verfahren & Dosis
English
Deutsch