Humane Biomaterialien & IVD
Natives Humanserum, -plasma, Gewebe und spezielle Matrices für die gesamte IVD-Wertschöpfungskette – von der frühen Assayentwicklung bis zur regulatorischen Einreichung nach IVDR-Klasse D. Alle Materialien werden mit Ethikvotum, vollständiger Spenderdokumentation und Rückverfolgbarkeit gewonnen.
Produktkategorien
IVDR-Probensets der Klasse D
Gebrauchsfertige Compliance-Panels für die HBV-, HCV- und HIV-Validierung nach GTS 2009/108/EG – Sets für diagnostische Sensitivität, Spezifität, Selbsttests und Matrixäquivalenz.
Panels ansehen →Disease-State-Serumpanels
Humanserum und -plasma von bestätigt positiven Spendern – Autoimmunität, Infektionskrankheiten, Schilddrüse, Allergie, Diabetes, Onkologie, Entzündung und Drogenscreening.
Portfolio ansehen →Qualitätskontrollen & Standards
Native Qualitätskontrollen humanen Ursprungs für interne QC, Ringversuche und Eignungsprüfungen in Autoimmunität, Infektiologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Onkologie und Allergie.
Kontrollen ansehen →Materialien für Fertilität & Schwangerschaft
Trimesterspezifische Pools, hCG, AMH, FSH, LH, Progesteron, Präeklampsie- und Gestationsdiabetes-Serum – für IVD-Assayentwicklung und Kalibrierung.
Materialien ansehen →Humane Gewebe & Spezialitäten
Fresh-Frozen- und FFPE-Tumorgewebe, Liquor, IgG-abgereichertes Serum, steroid-abgereichertes Serum, Blutzelllysat, Antikoagulanzien-Panels und präanalytische Matrices.
Spezialitäten ansehen →Individuelle Panels & Projekte
Maßgeschneiderte Sammlungen aus definierten Spenderkohorten – bestimmte Titer, aufeinanderfolgende Spenden, Komorbiditätspanels, Proben aus klinischen Studien. Beschreiben Sie Ihren Bedarf – wir antworten innerhalb von 48 Stunden.
Projekt besprechen →Wer humane Biomaterialien von SeamlessBio nutzt
IVD-Hersteller
Leistungsbewertung, Kreuzreaktivitätstests, Panels für IVDR-Klasse-D-Einreichungen, Herstellung von Kalibratoren und Kontrollen – auf dem Anforderungsniveau großer internationaler IVD-Hersteller.
CROs & klinische Forschung
Referenzprobenbanken, klinische Leistungsstudien, retrospektive Kohorten, Sammlung in Biobankqualität unter einem an GCP ausgerichteten ethischen Rahmen.
Biomarker- & Assay-F&E
Zielvalidierung, Antikörperscreening, Vergleich von Assayformaten, Matrixinterferenzstudien – im Forschungsmaßstab mit vollständiger Spenderdokumentation.
Warum SeamlessBio für humane Biomaterialien
Nach ISO 13485 zertifizierte Bezugsquelle
Alle humanen Biomaterialien stammen von der in.vent Diagnostica GmbH (Hennigsdorf, Deutschland) – zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 9001, mit etabliertem ethischem Rahmen, Ethikvotum und Dokumentation der informierten Einwilligung für alle Materialkategorien.
IVDR-taugliche Dokumentation
Die Panels werden so konzipiert und zusammengestellt, dass sie die nach EU-Verordnung 2017/746 und den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS 2009/108/EG) erforderlichen klinischen Daten liefern. IVDR-Dokumentationspakete für Klasse-D-Einreichungen auf Anfrage.
Natives humanes Material
Alle Materialien bestehen aus nativem humanem Biomaterial ohne Zusätze – Patientenproben so ähnlich wie möglich. Das ist der entscheidende Unterschied beim Matrix-Matching: Gespikte oder rekonstituierte Materialien verhalten sich in Immunoassay-Formaten anders als native Patientenproben.
Enthaltene Dokumentation
| Dokument | Standard | Auf Anfrage |
|---|---|---|
| Analysezertifikat | ✅ | — |
| Bestätigte Diagnosebefunde | ✅ | — |
| Screening auf Infektionserreger (HIV/HBV/HCV) | ✅ | — |
| Ethikvotum / Bescheinigung der Ethikkommission | ✅ | — |
| Rahmen der informierten Einwilligung der Spender | ✅ | — |
| Erweitertes IVDR-Dokumentationspaket | — | ✅ |
| Rückverfolgbarkeit bis zum Einzelspender | — | ✅ |
| Dokumentation zur CE-IVD-Kennzeichnung | — | ✅ |
Angebot innerhalb von 48 Stunden
Beschreiben Sie Analyt, Matrix, Volumen und Anwendung – innerhalb von 48 Stunden erhalten Sie Verfügbarkeit, Angebot und die relevante Dokumentation. Für die meisten Materialien keine Mindestbestellmenge.
Häufig gestellte Fragen
Eignen sich die Materialien für die CE-Kennzeichnung nach IVDR 2017/746?
Ja. Die IVDR-Probensets der Klasse D sind gezielt so konzipiert und zusammengestellt, dass sie die nach EU-Verordnung 2017/746 und den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS 2009/108/EG) für HBV-, HCV- und HIV-Diagnostika erforderlichen klinischen Daten liefern. Vollständige IVDR-Dokumentationspakete sind auf Anfrage erhältlich.
Wie hoch ist die Mindestbestellmenge?
Die meisten Disease-State-Seren sind als Einzelspenden (150–850 ml) erhältlich. Für Qualitätskontrollen und Panels gelten produktabhängige Mindestmengen. Nennen Sie uns Ihren konkreten Bedarf – wir bestätigen Verfügbarkeit und Mindestmengen innerhalb von 48 Stunden.
Eignen sich diese Materialien als IVD-Kalibratoren?
Die Materialien sind natives humanes Biomaterial und können als Basis für die Kalibratorherstellung dienen. Sie werden als Materialien für Forschungszwecke geliefert, sofern sie nicht ausdrücklich als CE-zertifizierte Kontrollen (In.QualiCheck-Reihe) gekennzeichnet sind. Für den Einsatz als IVD-Kalibrator sind zusätzliche Charakterisierung und Validierung durch den IVD-Hersteller erforderlich.
Können Sie bestimmte Spenderkohorten oder Komorbiditätskombinationen beschaffen?
Ja – individuelle Sammlungen aus definierten Spenderkohorten sind möglich, etwa mit bestimmten Titern, Komorbiditätskombinationen, aufeinanderfolgenden Spenden desselben Spenders oder prospektiver Sammlung nach einem definierten Protokoll. Sprechen Sie uns zu Ihren Projektanforderungen an.
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Humane Biomaterialien anfragen – Angebot oder Muster
Nach ISO 13485 zertifizierte Bezugsquelle. IVDR-Dokumentation verfügbar. Natives humanes Material. Angebot innerhalb von 48 Stunden.
Nur für Forschungszwecke, sofern nicht anders angegeben.
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