Kurzdefinition
Was ist Gammasterilisation im Bioprocessing?: Bei der Gammasterilisation werden Single-Use-Bioprocessing-Beutel ionisierender Gammastrahlung aus einer Co-60-Quelle ausgesetzt, um ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ zu erreichen – die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelner lebensfähiger Mikroorganismus überlebt, liegt also unter 1 zu 1.000.000. Sie ist das Standardverfahren zur Sterilisation von Single-Use-Beuteln in der Biopharma-Herstellung.
ISO 11137 – Validierung der Sterilisation
ISO 11137 regelt Validierung und Routinekontrolle der Strahlensterilisation. Für Single-Use-Beutel legt sie fest: die Mindestdosis für SAL 10⁻⁶ auf Basis der Produktkeimbelastung, das Dosis-Mapping zum Nachweis der gleichmäßigen Verteilung im Produkt und die laufende Dosimetrie, die bestätigt, dass jeder Zyklus die validierte Dosis liefert.
Gamma vs. ETO vs. Dampf
Gammasterilisation wird bevorzugt, weil sie den Beutel in der Endverpackung ohne Zerlegen durchdringt, keine chemischen Rückstände hinterlässt (anders als ETO) und bei Raumtemperatur erfolgt (anders als Dampf, der Polyethylenfolien schädigt). ETO erfordert Ausgaszeit und eine Überwachung der Rückstände. Dampf (Autoklav) ist für Folien von Single-Use-Beuteln ungeeignet.
Wichtige Fakten
- Standarddosis: mindestens 25 kGy – validiert nach ISO 11137 für SAL 10⁻⁶
- Schädigt die DNA von Mikroorganismen (Bakterien, Sporen, Pilze, Viren) – verhindert die Vermehrung und tötet sie ab
- Sterilisiert KEINE Prionen – TSE/BSE-assoziierte Prionproteine sind gegen Gammastrahlung resistent
- Folieneigenschaften nach der Bestrahlung: leichte Vergilbung (normal), geringe Abnahme der Zugfestigkeit – je Materialspezifikation validiert
- Mit Bestrahlungszertifikat: Dosis-Mapping, Dosimetriebericht, SAL-Berechnung, Konformitätsbescheinigung
- Alle Single-Use-Beutel von SeamlessBio sind mit mindestens 25 kGy gammasterilisiert – Zertifikat bei jeder Lieferung
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