Kurzdefinition
Sie möchten kaufen? Alle Qualitäten finden Sie unter Humanserum : gemischte Spender, Typ AB, Off-the-Clot, männlich – EU-Lager, Chargenreservierung bis 36 Monate.
Was ist ein ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien)? Ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product) ist ein biologisches Arzneimittel auf Basis von Genen, Zellen oder Tissue Engineering – geregelt durch die EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Zu den ATMP gehören Gentherapeutika (GTMP), somatische Zelltherapeutika (sCTMP) und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (TEP).
Anforderungen an die ATMP-Herstellung
Die ATMP-Herstellung unter GMP erfordert: vollständige Rückverfolgbarkeit aller Ausgangs- und Rohstoffe; Prüfung auf Fremdagenzien (Mykoplasmen, Sterilität, Virussicherheit); validierte Prozesse mit definierten kritischen Qualitätsattributen (CQA); und die Freigabe durch eine sachkundige Person (QP). Rohstoffe wie FKS, Humanserum und Albumin erfordern vollständige Dokumentation – Speziesnachweis, TSE/BSE-Erklärungen, Spenderscreening, Virusprüfung. Die EMA empfiehlt nachdrücklich, Rohstoffe tierischen Ursprungs durch humane (xenofreie) oder rekombinante (ACF) Alternativen zu ersetzen.
Produkte von SeamlessBio für die ATMP-Herstellung
hPL (xenofrei für MSC-, T-Zell- und NK-Expansion), rHSA (ACF-Albumin), OsrhTF (ACF-Transferrin), FKS Low Endotoxin (wenn FKS erforderlich ist), humanes AB-Serum HI (PBMC- und Immunzellarbeiten). Alle mit vollständigen regulatorischen Dokumentationspaketen.
Wichtige Fakten
- Drei ATMP-Kategorien: Gentherapeutika (GTMP), somatische Zelltherapeutika (sCTMP), biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (TEP)
- Beispiele für GTMP: AAV-basierter Genersatz (Luxturna, Zolgensma), lentivirale Genkorrektur, In-vivo-CRISPR-Therapie
- Beispiele für sCTMP: CAR-T-Zellen (Kymriah, Yescarta), NK-Zelltherapien, MSC-basierte Immunmodulation
- Beispiele für TEP: künstlich hergestellter Knorpel, Hautäquivalente, Hornhautrekonstruktionen
- Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA gibt wissenschaftliche Empfehlungen zur Einstufung und Zulassung von ATMP
- Herstellung: GMP-Anhang 2 und Anhang 16 gelten; xenofreie und idealerweise ACF-Rohstoffe werden klar bevorzugt
- Krankenhausausnahme (Hospital Exemption): EU-Mitgliedstaaten können nicht routinemäßig hergestellte ATMP ohne vollständige Zulassung im Rahmen der Krankenhausausnahme erlauben
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