FKS, Humanserum und Zellkulturmedien für zuverlässige Biotechnologie

Humanes Serum und Plasma – 10 Varianten

Humanes Serum ist unser wichtigstes Langzeitprodukt – die xeno-freie, physiologisch relevante Alternative zu FBS für die Kultur humaner Primärzellen, die Herstellung von CAR-T, T-Zell-Assays und die Entwicklung von ATMP.

• Humanserum Standard — gepoolt, gemischtes Geschlecht, gemischte Blutgruppen. Für Immunoassay-Matrizen und allgemeine Zellkulturen.
• Humanserum, männlich — Frei von HLA-Alloantikörpern. Für MLR-, ELISPOT- und antigenspezifische T-Zell-Assays.
• Humanserum, Typ AB, männlich — keine Anti-A/B-Antikörper UND keine HLA-Alloantikörper. Standard für die CAR-T-Expansion.
• Humanserum OTC (Off-the-Clot) — maximale Wachstumsfaktoren (PDGF, EGF, TGF-β, FGF) aus der natürlichen Degranulation von Blutplättchen.
• Humanserum, OTC, Typ AB — OTC-Wachstumsfaktoren + universelle Blutgruppe AB. Zur Vermehrung von MSC, HSC und Organoiden.
• Humanserum OTC AB, männlich — maximale Wachstumsfaktoren + AB + frei von HLA-Alloantikörpern. Premium-Format ATMP.
• Humanplasma — K2-EDTA oder Natriumcitrat. Fibrinogen bleibt erhalten. Für Gerinnungstests und fibrinbasierte Matrizen.
• Delipidiertes Humanserum — Standard-, IgG-freie und Doppel-Aktivkohle-Varianten. CLSI EP7, IVD-Kalibratoren, Steroid-Assays.
• Humanes Thrombozytenlysat (hPL) (hPL) — Xeno-frei, GMP-kompatibel. Der Standard-FBS-Ersatz für die GMP-MSC-Erweiterung.
• Autoimmun-Kontrollen — ANA, ANCA, RF-Serum aus Patienten mit entsprechenden Erkrankungen. Zur Qualitätskontrolle des IVD-Autoimmun-Assays.

Spenderzentren in der EU und den USA. In Deutschland verarbeitet. IVDR-Dokumentation auf Anfrage. Chargenreservierung ohne Vorauszahlung.

Albumin und Proteine – BSA, HSA und rHSA

Umfassendes Albumin-Sortiment in drei Produktfamilien, jeweils in vier Qualitäten für unterschiedliche Anwendungsanforderungen:

• BSA Standardqualität — allgemeine Puffer für Zellkulturen, ELISA und Assays.
• BSA, endotoxinarm — für endotoxinsensitive Anwendungen und die Entwicklung von Immunoassays.
• BSA Fettsäurefrei — für DMPK-Assaypuffer, Untersuchungen zur Lipidbindung und definierte Medien.
• BSA pH 5,2 — für bestimmte Pufferformulierungen.
• HSA in Arzneimittelqualität — arzneibuchkonform, für pharmazeutische Formulierungen.
• HSA, diagnostische Qualität — für die Herstellung von Kalibrier- und Steuergeräten vom Typ IVD. Dokumentation für IVDR verfügbar.
• HSA, für Zellkulturen geeignet — xeno-frei, gemäß ISO 13485. Für ATMP- und Zelltherapie-Formulierungen.
• HSA Forschungsqualität — kosteneffiziente Nutzung im Bereich Forschung und Entwicklung. Herkunft: USA.
• rHSA Economy — rekombinantes HSA, kostengünstig. In Hefe exprimiert.
• rHSA Premium — rekombinantes HSA, hohe Reinheit. Für xeno-freie, definierte Zellkultur.
• rHSA CHO-exprimiert — aus einer menschlichen Zelllinie gewonnen, höchste Reinheit für klinische Anwendungen.

Zellkulturmedien und Reagenzien

• NaivaCore — Das erste HENSM-basierte Medium für naive Stammzellen in der EU. Lizenziert von Renewal Bio Ltd. Kultur von naiven hPSC im Grundzustand. Drei Komponenten: NaivaCore-B (Basal), NaivaCore-SI ×100 (Inhibitor-Cocktail), NaivaCore-NT ×50 (neurotrophischer Zusatz).
• OrganoMedium — Definiertes serumfreies Medium für die Kultivierung von Darm-, Leber- und Nervenorganoiden. Beseitigt Schwankungen zwischen einzelnen Serumchargen.
• Serumfreie Medien für HEK293 — Definition von SFM für HEK293 und HEK293T. Produktion von AAV-Vektoren, lentiviralen Vektoren und rekombinanten Proteinen.
• Serumfreie Medien für CHO — Definition von SFM für CHO-Zellkulturen. Produktion von monoklonalen Antikörpern, Expression rekombinanter Proteine und Herstellung von Biosimilars.
• Maßgeschneiderte Zellkulturmedien (CDMO) — Maßgeschneiderte, serumfreie und chemisch definierte Medienformulierung, die auf Ihre Zelllinie und die behördlichen Anforderungen abgestimmt ist.
• Serumersatz — definierter Serumersatz für serumfreie Zellkulturformulierungen.
• Trennlösung — Dichtegradiententrennung für die Isolierung von PBMC und für Arbeitsabläufe zur Zelltrennung.
• Aminosäuren — L-Glutamin (200 mM), L-Alanyl-L-Glutamin-Dipeptid (stabil), NEAA 100× und kundenspezifische Formulierungen.
• Antikörper und Proteine — Proteinzusätze für serumfreie Medien und die Entwicklung von Assays.

Single-Use-Bioprozessbeutel

• 2D-Einwegbeutel — Kissenbeutel/-flachbeutel für die Medienvorbereitung, Pufferlagerung und das Mischen. 150 ml bis über 200 l. USP Klasse VI, gammastrahlensterilisiert.
• 3D-Einwegbeutel — Dreidimensionale Bioreaktorbeutel für die Zellkultur und Fermentation mit Belüftung und Durchmischung. Verschiedene Anschlusskonfigurationen.
• Rocker-/Wave-Beutel — 10-Liter-, 20-Liter- und 50-Liter-Ausführungen für Bioreaktorplattformen mit Schaukel- bzw. Wellenbetrieb.
• Tank-Liner — Einwegauskleidungen für vorhandene Edelstahlbehälter. Macht CIP/SIP zwischen den Chargen überflüssig.
• Kontainer Systeme — Edelstahlbehälter (200 l, 500 l, 1000 l) und passende Transportwagen für die Lagerung, den Transport und das Entleeren von Einwegbeuteln. Reinraumtauglich, hergestellt in Deutschland. Beschaffung, Konfiguration und Montage durch SeamlessBio. Sondergrößen auf Anfrage.
• Leitfaden zur Auswahl zwischen 2D und 3D — Anwendungsspezifischer Leitfaden: Wann sollten 2D- bzw. 3D-Beutel für die Medienaufbereitung, Lagerung oder den Einsatz in Bioreaktoren verwendet werden?.

DMPK- und ABC-Transporter-Kits

Exklusiver Vertrieb in der DACH-Region für Cell4Pharma (Belgien): ABC-Transporter-Vesikel-Kits – für IND-fähige Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Transporterhemmung gemäß den Richtlinien der FDA, der EMA und der ICH M12.

• Übersicht über die ABC-Transporter-Vesikel-Kits — Komplettes Sortiment an Kits für HEK293-exprimierte Membranvesikel.
• BSEP-Vesikel-Kit — Gallensalz-Exportpumpe. Zur Risikobewertung hinsichtlich Hepatotoxizität und DILI.
• BCRP-Vesikel-Kit — Efflux-Transporter des Brustkrebs-Resistenzproteins.
• P-gp-Vesikel-Kit — P-Glykoprotein (MDR1/ABCB1). Der Standard-IND-Effluxtransporter-Assay.
• MRP1 – MRP5, MRP8 Vesikel-Kits — die gesamte MRP-Familie zur Bestimmung der Multiresistenz.
• Kontrollvesikel-Kit — leere Vektorkontrollvesikel zur Validierung des Assays.
• Ciptec-Dienstleistung für Transporter-Assays — Umfassender, GLP-konformer ABC-Transporter-IC50-Service. Lieferung im DMPK-Paket zur Unterstützung der IND-Zulassung.

Dienstleistungen

• Serumverarbeitung – Hitzeinaktivierung (56 °C/30 min), Aktivkohle-Behandlung (einfach/doppelt), Gammabestrahlung (25–45 kGy), Delipidierung, Ultra-Low-IgG-Abreicherung, Dialyse (Säulenfiltration) und externe Virussicherheitsprüfung. Für SeamlessBio-Lagerware oder vom Kunden gelieferte Chargen.
• Sammelreservierung – halten Sie Ihre validierte FBS- oder Humanserum-Charge bis zu 36 Monate ohne Vorauszahlung. Abruf nach Bedarf. Unverzichtbar für IVD-Kalibratorprogramme und die ATMP-Herstellung.
• OEM & Eigenmarken — alle unter Ihrer Marke gelieferten biologischen Produkte. CoA, Etikettierung und Dokumentation gemäß Ihren Vorgaben. NDA auf Anfrage.
• CDMO – Maßgeschneiderte Zellkulturmedien — Maßgeschneiderte Entwicklung serumfreier und definierter Medien für Ihre Zelllinie, Ihren Prozess und Ihre behördlichen Anforderungen.
• Herstellung von kundenspezifischem Humanserum — Menschliches Serum nach Kundenwunsch für Wiederverkäufer: Spenderauswahl, Blutgruppe, Verarbeitungsqualität, Lieferung als White-Label-Produkt. Hergestellt in Deutschland.
• Beschaffung und Montage im Bereich Bioprozesstechnik — Edelstahl-Behältersysteme (200 l–1000 l), die nach Ihren Vorgaben beschafft, konfiguriert und montiert werden. Ein Ansprechpartner, hergestellt in Deutschland.