EDTA-Humanplasma für PK-Studien & bioanalytische Methodenvalidierung
Leeres Humanplasma mit dem Antikoagulans Ihrer Studienproben – K2EDTA, K3EDTA oder Natrium-EDTA. Steril filtriert, von EU-Spendern, als Poolplasma oder als Einzelspender-Chargen für Selektivitäts- und Matrixeffekt-Tests. Von 10 mL bis Bulk, mit CoA zu jeder Charge.
Leermatrix passend zu Ihren Studienproben
Kalibratoren und QC-Proben einer PK-Studie sollten in derselben Matrix angesetzt werden wie die Studienproben – gleiche Spezies, gleiches Antikoagulans. Eine Abweichung bringt eine vermeidbare Variable in Ihre Methodenvalidierung.
Wir liefern EDTA-Humanplasma in allen gängigen EDTA-Formaten und Mengen – so stammt die Leermatrix für Kalibratoren, QCs und Selektivitätstests während der gesamten Studie aus einer dokumentierten Quelle.
Was bioanalytische Labore brauchen
- Passendes Antikoagulans — K2EDTA, K3EDTA oder Natrium-EDTA, dazu Heparin und Citrat.
- Einzelspender-Chargen — ICH M10 verlangt Selektivitätstests in Leermatrix aus mindestens 6 einzelnen Quellen bei chromatographischen Methoden und aus mindestens 10 bei Ligandenbindungsassays.
- Hämolysiertes und lipämisches Plasma — um den Einfluss von Hämolyse und Lipämie auf Ihre Methode zu prüfen.
- Genug Poolmatrix — für Kalibratoren und QCs über die gesamte Studie, aus einer Charge.
- Dokumentation — CoA pro Charge und Spenderscreening-Bericht.
Plasmaformate für PK und Bioanalytik
Standardartikel und individuelle Sammlungen von definierten Spendern.
Gepooltes Leerplasma
Steril filtriertes EDTA-Humanplasma, gepoolt von gesunden EU-Spendern. 10 mL und 250 mL, Bulk-Mengen auf Anfrage.
Einzelspender-Sets
Plasmachargen einzelner Spender für Selektivitäts- und Matrixeffekt-Tests – zum Beispiel Sets mit 6 oder 10 Einzelspendern, in Ihrem Antikoagulans.
Hämolysiertes & lipämisches Plasma
Plasma mit Hämolyse oder Lipämie für die entsprechenden Validierungsversuche. Auf Anfrage erhältlich.
Natrium-EDTA-Plasma
Humanplasma, in Natrium-EDTA gewonnen, für Methoden und Studien, die dieses Gegenion vorschreiben. Auf Anfrage erhältlich.
Weitere Antikoagulanzien
Lithium-Heparin, Citrat 3,2 % und 3,8 % sowie ACD-A erhalten Sie bei unserem gepoolten Humanplasma.
Chargenreservierung
Reservieren Sie eine qualifizierte Charge für die gesamte Studie – so wechseln Kalibratoren und QCs nie mitten im Programm die Matrix.
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Matrix | EDTA-Humanplasma (K2EDTA, K3EDTA, Natrium-EDTA auf Anfrage) |
| Herkunft | Gesunde EU-Spender (Selbstauskunft) |
| Verarbeitung | Steril gefiltert (0,2 µm) |
| Spenderformat | Gepoolt oder Einzelspender |
| Infektionsmarker | HIV-1/2-Ak, HBsAg und HCV-Ak nicht reaktiv (CE-gekennzeichnete Tests) |
| Keimzahl | TAMC + TYMC unter 10 KBE/mL |
| Bände | 10 mL · 250 mL · Bulk auf Anfrage |
| Lagerung | Bei −18 °C oder kälter, Versand auf Trockeneis |
| Haltbarkeit | 4 Jahre ab Herstellung |
Qualität & Dokumentation
- Analysezertifikat — zu jeder Charge.
- Spenderscreening-Bericht — jede Spende einzeln getestet.
- Ethische Beschaffung — Spenden gewonnen gemäß dem EDQM-Leitfaden zur Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.
- Zertifizierte Herstellung — unser Herstellungspartner arbeitet nach ISO 9001 und ISO 13485.
- Forschungszwecke — nur zur In-vitro-Anwendung, nicht zur Anwendung am Menschen.
So arbeiten wir zusammen
Nennen Sie uns Ihre Methode
Antikoagulans, Anzahl der Einzelspender, Mengen und besondere Matrices wie hämolysiertes oder lipämisches Plasma.
Testmuster & Unterlagen
Wir senden ein Testmuster mit CoA und Spenderscreening-Bericht für Ihre Methodenentwicklung.
Charge reservieren
Funktioniert die Matrix in Ihrer Methode, reservieren wir die Charge für die Dauer Ihrer Studie.
Lieferung auf Trockeneis
Tiefgekühlte Lieferung in ganz Deutschland und der EU, mit Dokumentation zu jeder Sendung.
Häufig gestellte Fragen
Welches Antikoagulans sollte das Leerplasma in einer PK-Studie haben?
Das Antikoagulans Ihrer Studienproben. Die meisten klinischen PK-Studien gewinnen K2EDTA-Plasma, manche Protokolle schreiben aber K3EDTA oder Natrium-EDTA vor. Wir liefern alle drei, dazu Heparin- und Citratplasma.
Wie viele Einzelspender brauche ich für die Methodenvalidierung?
ICH M10 verlangt Selektivitätstests in Leermatrix aus mindestens 6 einzelnen Quellen bei chromatographischen Methoden und aus mindestens 10 bei Ligandenbindungsassays. Wir liefern Einzelspender-Sets in diesen Größen.
Liefern Sie hämolysiertes und lipämisches Plasma?
Ja, auf Anfrage. Nennen Sie uns Antikoagulans und Menge für Ihre Hämolyse- und Lipämieversuche.
Ist das Plasma steril?
Unser gepooltes EDTA-Plasma ist über 0,2 µm steril filtriert, die Gesamtkeimzahl liegt unter 10 KBE/mL.
Wie wird das Plasma getestet?
Jede Spende wird mit CE-gekennzeichneten Tests auf HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper getestet und ist nicht reaktiv.
Welche Bände sind erhältlich?
Standardmäßig 10 mL und 250 mL, Bulk-Mengen und Einzelspender-Sets auf Anfrage.
Mehr zu Plasma und Serum für die Bioanalytik: Humanserum und -plasma für IVD- und CRO-Anwendungen, Humanplasma von Einzelspendern sowie unsere Übersicht aller biologischen Rohstoffe.
Die richtige Leermatrix für Ihre nächste Studie
Nennen Sie uns Antikoagulans, Spenderzahl und Mengen. Sie erhalten ein Angebot mit CoA und Spenderdokumentation – und auf Wunsch ein Testmuster.
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