Kurzdefinition
Was ist chemisch definiertes Medium (CDM)?: Chemisch definiertes Medium (CDM) ist ein Zellkulturmedium, in dem jede Komponente eine aufgereinigte, identifizierte chemische Substanz mit bekannter Molekülstruktur und Konzentration ist. Undefinierte biologische Gemische – etwa Serum, Proteinhydrolysate, Hefeextrakt oder Gewebeextrakte – sind nicht enthalten. CDM bietet maximale Reproduzierbarkeit und ist der regulatorische Goldstandard für die GMP-Herstellung von Biopharmazeutika.
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Warum chemisch definiertes Medium regulatorisch bevorzugt wird
Undefinierte Rohstoffe (Serum, Hydrolysate) bringen schwer kontrollierbare Schwankungen mit. Chargenunterschiede bei FKS können Zellwachstum, Produktivität und Produktqualität (Glykosylierung, Ladungsvarianten) verschieben – und erfordern bei jeder neuen Charge eine erneute Qualifizierung. CDM beseitigt diese Variabilität, weil jede Komponente definiert ist und gleichbleibend geliefert wird. Deshalb ist CDM für alle zugelassenen biopharmazeutischen Herstellungsprozesse die regulatorisch bevorzugte Wahl.
CDM für die CHO- und HEK293-Produktion
Die Biopharma-Industrie hat die CHO-basierte mAk-Produktion weitgehend auf CDM umgestellt. Für die HEK293-basierte Produktion von AAV- und Lentivirusvektoren gibt es mehrere CDM-Optionen. SeamlessBio unterstützt CDM-Formulierungen mit rHSA und OsrhTF als ACF-Quellen für Albumin und Transferrin.
Wichtige Fakten
- Jede Komponente ist chemisch identifiziert – mit CAS-Nummer, Summenformel und definierter Konzentration
- Schließt aus: FKS, Humanserum, hPL, Proteinhydrolysate, Hefeextrakt, Sojaextrakt – alle undefinierten biologischen Gemische
- Schließt ein: Aminosäuren, Vitamine, anorganische Salze, aufgereinigte rekombinante Proteine (sofern vollständig charakterisiert), synthetische Lipide, Glukose
- Rekombinante Proteine (rHSA, OsrhTF, rekombinantes Insulin, rekombinante Wachstumsfaktoren) gelten als chemisch definiert, wenn sie vollständig charakterisiert sind
- Eingesetzt in: CHO-Zellkultur für die mAk-Produktion, HEK293-Suspension für virale Vektoren, iPSC-Erhaltung
- CDM erfordert Chargenkonstanz – gesteuert über das CoA jeder Komponente und des fertigen Mediums
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