Was ist ein Tank Liner?

Wann lohnt sich ein Tank-Liner wirtschaftlich?

Tank-Liner sind am wirtschaftlichsten, wenn ein vorhandener Edelstahltank häufig für andere Produkte umgerüstet wird, die CIP-Validierung für eine bestimmte Kombination aus Produkt und Tank teuer ist, die Anlage mehrere Produkte herstellt, die sich keine Reinigungsvalidierung teilen können, oder beim Übergang von Mehrprodukt- zu Single-Use-Herstellung unter Weiternutzung vorhandener Anlagen.

Wegfall von CIP/SIP – der regulatorische Vorteil

In der GMP-Herstellung muss jedes Reinigungsverfahren validiert sein – mit dem Nachweis, dass definierte Rückstände unter die Akzeptanzgrenzen entfernt werden. Der Wechsel des Tank-Liners macht das für die produktberührende Oberfläche komplett überflüssig und ersetzt die validierte Reinigung durch einen Single-Use-Ansatz. Das senkt den Aufwand für die Reinigungsvalidierung, beseitigt das Risiko von Reinigungsmittelrückständen und beschleunigt den Chargenwechsel.

Wichtige Fakten

• Wird in vorhandene Edelstahltanks eingesetzt – macht einen Mehrwegtank ohne Investition zum Single-Use-System
• Kein CIP/SIP: keine Reinigungsvalidierung für die produktberührende Oberfläche zwischen Chargen
• Kein Risiko der Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Produkten oder Chargen im selben Tank
• Passgenau für die vorhandene Tankgeometrie – zylindrisch, mit konischem Boden, verschiedene Verhältnisse von Durchmesser zu Höhe
• Im Portfolio von SeamlessBio für Tankgrößen von 50 l bis 5.000 l+
• Zertifiziert nach USP Class VI, gammasterilisiert, integritätsgeprüft

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