Beschreibung
Produktübersicht
Humanes Serumalbumin 20 % von SeamlessBio ist eine sterile, hochkonzentrierte HSA-Lösung zur Verwendung als Hilfsstoff und Hilfsmaterial in der Zelltherapie-Herstellung und der Formulierung biologischer Produkte. Die Konzentration von 20 % ist der internationale Industriestandard für HSA in Kryokonservierung, ATMP-Endformulierung und Stabilisierung biologischer Wirkstoffe. Hergestellt unter ISO-13485-zertifizierten Bedingungen mit vollständiger TSE/BSE-Freiheitserklärung und lückenloser Rückverfolgbarkeit vom Spender bis zur Charge aus EU-zertifizierten Spenderzentren. Erhältlich in Glasflaschen und Single-Use-Beuteln – ohne Mindestbestellmenge, direkte Lieferung aus der EU.
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Konzentration | 20% (200 g/L) |
| Form | Sterile Lösung |
| Reinheit | ≥ 96 % Albumin |
| pH | 6.7–7.3 |
| Endotoxin | ≤ 5 EU/ml (LAL-Methode) |
| Sterilität | 0,2 µm steril gefiltert |
| Herkunft | EU – zertifizierte Spenderzentren |
| TSE/BSE | Freiheitserklärung inklusive |
| Qualitätsstandard | ISO 13485 |
| Verpackung | Glasflasche oder Single-Use-Beutel |
| Dokumentation | CoA, CoO, Sicherheitsdatenblatt, TSE/BSE-Erklärung |
Anwendungen
| Anwendung | Beschreibung |
|---|---|
| Kryokonservierung von Zelltherapeutika | Standardzusatz in Einfriermedien für CAR-T-Zellen, NK-Zellen, MSC und HSC. Typische Endkonzentration: 1–5 % HSA aus einer 20%igen Stammlösung, kombiniert mit 10 % DMSO in serumfreiem Basalmedium. SeamlessBio liefert HSA und DMSO aus einer Hand mit abgestimmter Dokumentation. |
| ATMP-Endformulierung | Als Hilfsstoff in der Endformulierung stabilisiert HSA 20 % die Zellsuspension vor der Abfüllung – schützt vor Aggregation, Oxidation und Adsorption an Infusionsoberflächen. |
| Prozessmedium & Supplement | Konzentriertes Supplement in serum- und xenofreien Zellkulturmedien. Typische Endkonzentration: 0,5–2 % HSA. |
| Stabilisierung biologischer Wirkstoffe | Schutz von Antikörpern, viralen Vektoren (AAV, Lentivirus) und Wachstumsfaktoren vor Abbau durch Oberflächenadsorption und oxidativen Stress bei Lagerung und Einfrier-/Auftauzyklen. |
Verpackungsoptionen
| Format | Vorteil | Typische Verwendung |
|---|---|---|
| Glasflasche 10 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL | Chemisch inert, Laborstandard, einfache Handhabung | F&E, kleine Prozesschargen, Formulierungsentwicklung |
| Single-Use-Beutel 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L, 5 L (auf Anfrage) | Geschlossenes System, skalierbar, GMP-kompatibel | GMP-nahe Prozesse, klinische Herstellung, ATMP Phase I/II |
Verfügbare Formate
| Format | Umfang |
|---|---|
| Glasflasche | 10 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL |
| Single-Use-Beutel | 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L, 5 L (auf Anfrage) |
HSA-Konzentrationen im Vergleich
| Produkt | Konzentration | Typische Anwendung |
|---|---|---|
| HSA-Lösung 5 % | 50 g/L | Zellwäsche, Separation, Transferpuffer |
| HSA-Lösung 20 % (dieses Produkt) | 200 g/L | Kryokonservierung, ATMP-Endformulierung |
| HSA-Lösung 25 % | 250 g/L | ATMP-Endformulierung mit minimalem Volumen, AAV-Stabilisierung |
Die wichtigsten Vorteile
Sammelreservierung
Validierte Chargen bis zu 36 Monate reservieren – für reproduzierbare langfristige Kryokonservierung und ATMP-Formulierung.
Vollständige Dokumentation
CoA, CoO und Sicherheitsdatenblatt – aus nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Partnerwerken. Weitere Dokumente auf Anfrage.
Lieferung EU & Schweiz
Bezogen aus zertifizierten EU-Partnerwerken – schnelle Lieferung in EU, UK und Schweiz.
Häufig gestellte Fragen
Welche HSA-20-%-Konzentration ist in Kryokonservierungsmedien für Zelltherapien üblich?
Die übliche HSA-Endkonzentration in Kryokonservierungsmedien für Zelltherapeutika (CAR-T, NK-Zellen, MSC, HSC) liegt bei 1–5 % v/v – angesetzt aus einer 20%igen Stammlösung. Das verbreitetste Protokoll kombiniert 10 % DMSO final mit 2–5 % HSA final in serumfreiem Basalmedium (PBS oder PlasmaLyte A). SeamlessBio liefert beide Komponenten – HSA 20 % und DMSO ≥ 99,9 % – aus einer Hand mit abgestimmten CoA und Sicherheitsdatenblättern; das vereinfacht Lieferantenqualifizierung und GMP-nahe Chargendokumentation.
In welchen Formaten und Volumina ist HSA 20 % erhältlich?
HSA 20 % gibt es in Glasflaschen (10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml) und Single-Use-Beuteln (250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L, 5 L – auf Anfrage). Individuelle Füllmengen sind für beide Formate möglich. Glasflaschen sind Standard für F&E und Prozessentwicklung, Single-Use-Beutel bieten ein geschlossenes System für GMP-nahe und klinische Herstellung. Nennen Sie uns Volumen und Format für Verfügbarkeit und Lieferzeit.
Was ist der Unterschied zwischen HSA 20 % und HSA 25 %?
HSA 20 % (200 g/l) ist der internationale Standard für Kryokonservierung und ATMP-Formulierung und in validierten klinischen Protokollen die meistgenutzte Konzentration. HSA 25 % (250 g/l) bietet 25 % mehr Protein – relevant, wenn das Gesamtvolumen der Formulierung streng begrenzt ist, etwa bei Abfüllschritten des Endprodukts mit engen Volumenvorgaben. Für die meisten Kryokonservierungsanwendungen und die Prozessentwicklung ist HSA 20 % der empfohlene Einstieg. Beide Konzentrationen sind bei SeamlessBio erhältlich.
Eignet sich HSA 20 % für die GMP-Zelltherapie-Herstellung?
HSA 20 % von SeamlessBio wird unter ISO-13485-zertifizierten Bedingungen hergestellt und eignet sich als Hilfsmaterial oder Hilfsstoff für F&E und GMP-nahe Herstellung in Phase I/II. Für die kommerzielle GMP-Herstellung mit EP/USP-Anforderungen hängt der regulatorische Rahmen von Ihrem Prozess und der Produktklassifizierung ab – unser Team prüft gerne die passende Qualität für Ihre Zulassungsstrategie und Entwicklungsphase.
Welche Dokumentation ist bei HSA 20 % enthalten?
Jede Bestellung enthält ein chargenspezifisches Analysenzertifikat (CoA) zu Albuminreinheit, pH-Wert, Endotoxin und Sterilität. Auf Anfrage: Herkunftszertifikat (CoO), Sicherheitsdatenblatt (SDS), TSE/BSE-Freiheitserklärung, GVO-Erklärung sowie Spenderdokumentation/Rückverfolgbarkeitsbericht. Alle Dokumente sind chargenspezifisch und stammen aus ISO-13485-zertifizierten Partnerwerken.
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