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SeamlessBio — Produktion viraler Vektoren · GMP-Qualität

HEK293-Transfektions- & Vektormedien

Chemisch definierte Transfektionsmedien ohne tierische Bestandteile für die HEK293-basierte Herstellung viraler Vektoren – AAV, Lentivirus, Adenovirus und VLP. Vertrieben in Partnerschaft mit CelluPro (ISO 13485, EXCiPACT™). EU-Lieferung, ohne Mindestbestellmenge.

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TransCHO Kit02 HEK293-Vektormedien GMP, SeamlessBio

Optimiert für virale Vektoren

Chemisch definiertes Transfektionsmedium für die HEK293-basierte Produktion von AAV, LV, AdV und VLP – hohe transiente Expressionseffizienz.

Versorgung in GMP-Qualität

ISO 13485, EXCiPACT™. Bis zu 250 kg GMP-Pulver pro Charge, 200 L GMP-Flüssigmedium individuell abgefüllt pro Lauf. Vollständige Chargendokumentation.

HEK293 / HEK293T / HEK293F

Kompatibel mit adhärenten, Suspensions- und adaptierten HEK293-Varianten – Lipofektion und PEI-basierte Transfektionsprotokolle werden unterstützt.

ATMP- & Regulatory-ready

Ausgerichtet an EMA-ATMP-Verordnung EG 1394/2007, FDA 21 CFR Part 1271, ICH Q5A/Q5D und EU-GMP-Anhang 2 (2023).

Warum die HEK293-basierte Vektorproduktion chemisch definierte Medien braucht HEK293-Zellen sind die dominierende Produktionsplattform für rekombinante AAV-, lentivirale und adenovirale Vektoren – einschließlich der meisten zugelassenen und klinischen ATMP. Die regulatorischen Erwartungen nach EMA-ATMP-Leitlinien und FDA 21 CFR Part 1271 verlangen chemisch definierte Rohstoffe ohne tierische Bestandteile mit dokumentierter Rückverfolgbarkeit. Das TransCHO Kit02 von CelluPro, vertrieben von SeamlessBio, erfüllt diesen Standard von Haus aus – hergestellt in einem nach ISO 13485 zertifizierten QMS mit EXCiPACT™-Akkreditierung.

Entwickelt für: ATMP-Hersteller & Vektor-CDMOs

SeamlessBio beliefert zwei Kundengruppen mit HEK293-Transfektions- und Vektormedien: ATMP-Hersteller (Gentherapien, Zell- und Gentherapeutika, VLP-basierte Impfstoffe) und Vektor-CDMOs, die AAV-, lentivirale und adenovirale Vektoren für die klinische oder kommerzielle Versorgung herstellen.

Für ATMP nach EMA-Klassifizierung (EG 1394/2007) und Biologika unter FDA-Aufsicht sind die Erwartungen an die Lieferkettendokumentation hoch – vollständige Rückverfolgbarkeit, Konsistenz von Charge zu Charge und GMP-zertifizierte Herstellung. Der Herstellungsstandard von CelluPro (ISO 13485 / EXCiPACT™) erfüllt diese Anforderungen auf Rohstoffseite.

SeamlessBio liefert in EU und UK, Chargenreservierung für Produktionskampagnen möglich.

Typische Anwendungsbereiche

rAAV-Produktion – Serotypen AAV2, AAV5, AAV8, AAV9, AAVrh10
Herstellung lentiviraler Vektoren (LV) für die Gentherapie
Produktion adenoviraler Vektoren (AdV) – Impfstoffe & Gentransfer
Expression virusähnlicher Partikel (VLP)
Transiente Transfektion – AAV-Produktion mit drei Plasmiden
Produktionssysteme mit stabilen HEK293-Zelllinien
Upstream-Prozessentwicklung für ATMP
Versorgung klinischer und GMP-CDMOs

Produkte

TransCHO Kit02 von CelluPro

Chemisch definiertes Transfektionsmedium-Kit ohne tierische Bestandteile für die HEK293-basierte Vektorproduktion. GMP-Pulver und -Flüssigformate mit vollständiger Chargendokumentation.

TransCHO Kit02

Chemisch definiertes Transfektionsmedium, optimiert für HEK293- und HEK293T/F-Zelllinien.

Parameter	Spezifikation
Produktname	TransCHO Kit02
Hersteller	CelluPro (ISO 13485, EXCiPACT™)
Zelllinien-Kompatibilität	HEK293, HEK293T, HEK293F (adhärent und suspensionsadaptiert)
Formulierung	Chemisch definiert, frei von tierischen Bestandteilen, serumfrei
Transfektionsmethode	Lipofektion und PEI-basierte Protokolle
Anwendungen	Transiente Transfektion, Erzeugung stabiler Linien, Vektorproduktion (AAV, LV, AdV, VLP)
Verfügbares Format	GMP-Pulver (bis 250 kg/Charge), GMP-Flüssigmedium (bis 200 L/Lauf, individuell abgefüllt)
Qualitätsstandard	ISO 13485 · EXCiPACT™
Dokumentation	CoA, Sicherheitsdatenblatt, vollständige Rückverfolgbarkeit bei jeder Charge
Mindestbestellmenge	Keine Mindestmenge – kostenlose Testmuster erhältlich

GMP-Chargenkapazitäten

250 kgGMP-Pulver pro Charge

200 lGMP-Flüssigmedium, individuell abgefüllt pro Lauf

0Mindestbestellmenge

ISO 13485EXCiPACT™-akkreditiert

Vollständige Chargendokumentation: Jede Bestellung enthält CoA, Sicherheitsdatenblatt und Rückverfolgbarkeitsnachweise für Lieferantenqualifizierung und ATMP-Audits. Chargenreservierung für Produktionskampagnen möglich – kontaktieren Sie SeamlessBio.

Plattformen für virale Vektoren

Unterstützte Vektortypen

TransCHO Kit02 unterstützt die wichtigsten HEK293-basierten Plattformen zur Vektorproduktion – alle relevant für die ATMP-Herstellung und Gentherapie-Versorgung.

rAAV

Adeno-assoziiertes Virus

HEK293-Transfektion mit drei Plasmiden – AAV2, AAV5, AAV8, AAV9, AAVrh10. Kompatibel mit BEF-freien Upstream-Prozessen.

Transiente Produktion mit drei Plasmiden
Rep/Cap-Plasmid + GOI + Helfer
Skalierbar bis zum Bioreaktor

Lentiviraler Vektor

HEK293T-basierte LV-Produktion für Ex-vivo- und In-vivo-Gentherapien. Verpackungssysteme der 3. und 4. Generation.

3. Generation (Transfer + Verpackung + Hülle)
Selbstinaktivierende Vektoren (SIN) der 4. Generation
Prozessentwicklung für hohe Titer

AdV

Adenoviraler Vektor

Produktion E1-deletierter rekombinanter adenoviraler Vektoren in HEK293-Zellen. Für Impfstoffe und Gentransfer.

E1-deletiertes Ad5 und Varianten
Produktion von Impfstoffvektoren
Forschung zu onkolytischen Adenoviren

VLP

Virusähnliche Partikel

Expression nicht replizierender VLP in HEK293- und HEK293F-Zellen. Für Impfstoffe, Diagnostik und Wirkstofftransport.

Umhüllte und nicht umhüllte VLP
Kompatibel mit HEK293F in Suspension
Herstellung diagnostischer Antigene

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Ausgerichtet an den regulatorischen Anforderungen für ATMP & virale Vektoren

Der Herstellungsstandard von CelluPro ist darauf ausgelegt, die Rohstoffanforderungen der strengsten Regelwerke in der ATMP- und Biologika-Herstellung zu erfüllen.

EMA-ATMP-Verordnung

EG 1394/2007. Chemisch definierte Materialien ohne tierische Bestandteile mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation – Voraussetzung für die GMP-Konformität von ATMP.

FDA 21 CFR Part 1271

Anforderungen an HCT/P und Upstream-Rohstoffe für Zelltherapeutika. Die nach ISO 13485 zertifizierte Lieferkette unterstützt IND- und BLA-Einreichungen in den USA.

ICH Q5A / Q5D

Leitlinien zu Virussicherheitsprüfung und Charakterisierung von Zellsubstraten. Die chemisch definierte, tierfreie Formulierung schließt das TSE/BSE-Risiko aus Hydrolysaten und Serum aus.

EU-GMP-Anhang 2 (2023)

Aktualisierter GMP-Anhang 2 für Arzneimittel für neuartige Therapien. Die Zertifizierung von CelluPro nach ISO 13485 / EXCiPACT™ unterstützt die QMS-Integration nach Anhang 2 für Rohstofflieferanten.

Herstellungspartner

CelluPro – ISO 13485 · EXCiPACT™

SeamlessBio vertreibt das TransCHO Kit02 von CelluPro in der EU und UK. CelluPro entwickelt und produziert chemisch definierte Zellkulturmedien – darunter die TransCHO-Produktlinie – mit der eigenen PreciCHO™ ProPlatform.

ISO-13485-Zertifizierung · EXCiPACT™-Akkreditierung · konform mit EU, FDA und NMPA. GMP-Pulver bis 250 kg/Charge · GMP-Flüssigmedium bis 200 L/Lauf, individuell abgefüllt.

EU-Lieferkette aktiv. Ein Lager in Deutschland ist in Planung – kontaktieren Sie SeamlessBio zu aktuellen Lieferzeiten.

ISO 13485 EXCiPACT™ EU-konform FDA-konform ATMP-ready PreciCHO™-Plattform

Muster oder Angebot für HEK293-Transfektionsmedien anfordern

Kostenlose Testmuster erhältlich. Ohne Mindestbestellmenge. Angebot innerhalb von 48 Stunden. Kontaktieren Sie uns für Chargendokumentation, technische Datenblätter und individuelle Chargengrößen.

Kontakt

Häufig gestellte Fragen

Was ist TransCHO Kit02 und welche Zelllinien unterstützt es?

TransCHO Kit02 ist ein chemisch definiertes Transfektionsmedium-Kit von CelluPro, optimiert für die hocheffiziente transiente und stabile Transfektion von HEK293-, HEK293T- und HEK293F-Zelllinien. Es unterstützt Lipofektion und PEI-basierte Protokolle und ist für die Produktion viraler Vektoren (AAV, Lentivirus, Adenovirus) sowie die rekombinante Proteinexpression in HEK293-Systemen ausgelegt.

Gibt es HEK293-Transfektionsmedien in GMP-Qualität?

Ja. CelluPro stellt das TransCHO Kit02 in einem nach ISO 13485 zertifizierten QMS mit EXCiPACT™-Akkreditierung her. GMP-Pulverchargen bis 250 kg und individuell abgefüllte GMP-Flüssigläufe bis 200 L sind mit vollständiger Chargendokumentation (CoA, Sicherheitsdatenblatt, Rückverfolgbarkeit) erhältlich – für die ATMP-Herstellung und Lieferantenaudits.

Welche Anwendungen mit viralen Vektoren werden unterstützt?

TransCHO Kit02 unterstützt die AAV-Produktion (adeno-assoziiertes Virus) einschließlich Transfektionssystemen mit drei Plasmiden, die Herstellung lentiviraler Vektoren (LV) mit Verpackungssystemen der 3. und 4. Generation, die Produktion adenoviraler Vektoren (AdV) sowie die VLP-Expression – alles in HEK293-basierten Systemen. Kompatibel mit adhärenten und suspensionsadaptierten HEK293F-Zellen.

Erfüllt das Medium die Anforderungen der ATMP-Herstellung?

Ja. Das TransCHO Kit02 von CelluPro wird in einem nach ISO 13485 zertifizierten QMS mit EXCiPACT™-Akkreditierung hergestellt, ausgerichtet an der EMA-ATMP-Verordnung EG 1394/2007, FDA 21 CFR Part 1271, den ICH-Q5A/Q5D-Leitlinien zur Virussicherheit und EU-GMP-Anhang 2 (2023).

Gibt es eine Mindestbestellmenge?

Keine Mindestbestellmenge. Kostenlose Testmuster für die Produktevaluierung. Mengenpreise und Chargenreservierung für Produktionskampagnen auf Anfrage – kontaktieren Sie SeamlessBio.